Olumiant (baricitinibo) naujos indikacijos paraiška atidėta JAV peržiūroje!

Eli Lilly ir jos partneris Incyte neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) nepridės naujų vaistų į geriamąjį JAK inhibitorių „Olumiant“ (baricitinibas), nurodytą receptinių vaistų vartojimo mokesčio įstatymo (PDUFA) paraiškos (sNDA) veiksmų tikslinę datą, kad būtų priimtas sprendimas peržiūrėti. SNDA siekia patvirtinti naują Olumiant indikaciją: gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD). Eli Lilly sakė, kad FDA veiksmai neturės įtakos bendrovės&39 ankstesnėms 2021 m. Finansinėms rekomendacijoms.

Šis vėlavimas yra susijęs su nuolatiniu JAK inhibitorių vertinimu, kurį atlieka FDA. JAK inhibitoriai yra daug žadančių naujų gydymo būdų, kurie gali būti naudojami įvairioms autoimuninėms ligoms gydyti, tačiau tokie vaistai buvo apklausti dėl saugumo problemų.

„Olumiant“ (GG) veiklioji farmacinė medžiaga yrabaricitinibas, geriamasis JAK1/JAK2 inhibitorius, kurį atrado „Incyte“ ir sukūrė Eli Lilly pagal „Incyte“ licenciją. 2020 m. Lapkričio mėn. Europos Sąjunga patvirtino „Olumiant“ vidutinio sunkumo ir sunkaus AD suaugusių pacientų, tinkamų sisteminiam gydymui, gydymui. Verta paminėti, kad „Olumiant“ yra pirmasis pasaulyje' JAK inhibitorius, patvirtintas gydyti atopinį dermatitą (AD). Jungtinėse Valstijose šių metų balandžio pradžioje FDA pratęsė Olumiant peržiūros laikotarpį, skirtą AD indikacijoms, 3 mėnesiais iki 2021 m. Trečiojo ketvirčio pradžios.

Ilja Yuffa, vyresnysis viceprezidentas ir „Eli Lilly Biopharmaceuticals“ prezidentas, sakė:&"; Esame įsitikinę, kad Olumiant yra veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, ir tikimės toliau bendradarbiauti su FDA likusį laikotarpį peržiūros procesas. Esame įsipareigoję suburti „Olumiant“. Į rinką padėti patenkinti pacientų, sergančių atopiniu dermatitu, poreikius."

Atopinis dermatitas (AD) yra rimta lėtinė uždegiminė odos liga, dažniausiai pasireiškianti stipriu niežuliu, akivaizdžiais į egzemą panašiais pokyčiais ir sausa oda. Liga dažnai prasideda kūdikiams ir mažiems vaikams, o kai kurie pacientai tęsiasi visą gyvenimą. Tai gali rimtai paveikti pacientų gyvenimo kokybę dėl lėtinio pasikartojančio į egzemą panašaus bėrimo, stipraus niežėjimo, miego trūkumo, mitybos apribojimų ir psichosocialinio poveikio.

„Olumiant“ veiklioji farmacinė medžiaga yrabaricitinibas, kuris yra selektyvus ir grįžtamasis JAK1 ir JAK2 inhibitorius. Šiuo metu jis yra kuriamas gydant įvairias uždegimines ir autoimunines ligas, įskaitant reumatoidinį artritą (RA), psoriazę, diabetinę nefropatiją, atopinį dermatitą (AD), sisteminę raudonąją vilkligę (SLE), jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), ir tt Yra 4 JAK fermentų tipai, būtent JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2. Nuo JAK priklausomi citokinai dalyvauja įvairių uždegimų ir autoimuninių ligų patogenezėje, o tai rodo, kad JAK inhibitoriai gali būti plačiai naudojami gydant įvairias uždegimines ligas. Atliekant kinazės aptikimo testą, baricitinibas parodė 100 kartų stipresnį JAK1 ir JAK2 slopinimą nei JAK3.

Iki šiol Olumiant buvo patvirtintas ir parduodamas daugiau nei 75 šalyse (įskaitant JAV, Kiniją, Europos Sąjungą ir Japoniją) suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA). Be to, Olumiant yra patvirtintas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), gydymui daugiau nei 40 šalių (įskaitant visą Europos Sąjungą ir Japoniją). Neseniai „Olumiant“ Japonijoje taip pat buvo patvirtintas gydyti su COVID-19 susijusią pneumoniją suaugusiems ligoniams.

RA gydymui ES patvirtintos Olumiant&dozės yra 4 mg ir 2 mg, JAV patvirtinta dozė yra 2 mg, o Kinijoje patvirtinta 2 mg. Kalbant apie vaistus, Olumiant vartojamas per burną vieną kartą per parą, kaip atskiras agentas arba kartu su metotreksatu (MTX) ar kitais ne biologinėmis ligomis modifikuotais antireumatiniais vaistais (ne biologiniais DMARD). Nerekomenduojama Olumiant derinti su kitais JAK inhibitoriais arba biologiniais DMARD ir stipriais imunosupresantais (tokiais kaip azatioprinas ir ciklosporinas). Verta paminėti, kad prie „Olumiant“ (GG) JAV vaistų etiketės pridedamas įspėjimas apie juodąją dėžutę, nurodančią sunkios infekcijos, piktybinių navikų ir trombozės riziką.