Otsuka Pharmaceutical HIF-PH inhibitorius vadadustat pateikė prašymą įtraukti į ES sąrašą!

Japonijos farmacijos bendrovė Otsuka Pharma neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikė paraišką leisti prekiauti (MAA) dėl vadadustato – burnos hipoksijos sukeliamo faktoriaus prolilhidroksilazės (HIF-PH) inhibitoriaus, vartojamo suaugusiems pacientams gydyti. su lėtine inkstų liga (LIL) susijusi anemija. Europoje vadadustat buvo sukurta pagal bendradarbiavimo ir licencijavimo sutartį tarp Otsuka Pharmaceutical ir Akebia Therapeutics. Be Europos, abi šalys taip pat bendradarbiauja kurdamos ir parduodamos vadadustatą JAV, Kinijoje, Rusijoje, Kanadoje, Australijoje, Artimuosiuose Rytuose ir kai kuriuose kituose regionuose.

Anemija yra dažniausia LIL sergančių pacientų komplikacija, kuri negydoma turės įtakos pacientų gyvenimo kokybei. 2020 m. birželio mėn. „vadadustat“ buvo patvirtintas Japonijoje ir parduotas prekės pavadinimu „Vafseo“, skirtas su CKD susijusiai anemijai gydyti nuo dializės priklausomiems (DD-CKD) ir nuo dializės nepriklausomiems (NDD-CKD) suaugusiems pacientams. 2021 m. kovo mėn. Akebia JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką dėl naujų vaistų (NDA) dėl tos pačios indikacijos.

Vadaustat cheminė struktūra

Anemija yra tada, kai žmogus neturi pakankamai sveikų raudonųjų kraujo kūnelių, kad galėtų tiekti pakankamai deguonies į kūno audinius. Paprastai tai pasireiškia LIL sergantiems pacientams, nes jų inkstai negali pagaminti pakankamai eritropoetino (EPO), hormono, kuris padeda reguliuoti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. CKD sukelta mažakraujystė gali turėti didelės įtakos žmogaus gyvenimo kokybei, nes gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą, dusulį ir pažinimo sutrikimus. Jei anemija negydoma, ji gali pabloginti sveikatą ir yra susijusi su padidėjusiu sergamumu ir mirtingumu pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga.

Vadadustat yra burnos hipoksijos sukeliamo faktoriaus prolilhidroksilazės (HIF-PH) inhibitorius, sukurtas imituoti fiziologinį aukščio poveikį deguonies tiekimui. Didesniame aukštyje organizmas reaguoja į hipoksiją stabilizuodamas hipoksijos indukuojamą faktorių (HIF), todėl padidėja endogeninio EPO gamyba, skatinama raudonųjų kraujo kūnelių gamyba ir pagerėja deguonies tiekimas į audinius. vadadustat baigė pasaulinį 3 fazės klinikinės plėtros projektą, skirtą gydyti CKD sukeltą anemiją.

Šių metų rugpjūtį HIF-PH inhibitorius Evrenzo (roxadustat) iš Astellas/Fabojin buvo patvirtintas Europos Sąjungoje suaugusių pacientų lėtinės inkstų ligos gydymui. Susijusi anemija, įskaitant nuo dializės nepriklausančius (NDD-CKD) ir nuo dializės priklausomus (DD-CKD) pacientus.

Verta paminėti, kad Evrenzo yra pirmasis geriamasis HIF-PH inhibitorius, patvirtintas Europoje su CKD susijusiai anemijai gydyti, neatsižvelgiant į paciento' dializės būklę.

Roxadustat atrado Fabojin, sukurtas Japonijoje ir Europos Sąjungoje bendradarbiaujant su Astellas, o sukurtas JAV, Kinijoje ir kitose rinkose bendradarbiaujant su AstraZeneca. 2018 m. gruodžio mėn.roxadustatbuvo pirmasis, patvirtintas Kinijoje anemijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems nuo dializės priklausoma lėtine inkstų liga (DD-CKD). 2019 m. rugpjūtį vaistas buvo patvirtintas pagal naują indikaciją Kinijoje, skirta anemijai gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems nuo dializės nepriklausančia lėtine inkstų liga (NDD-CKD). Kaip pirmasis pasaulyje inovatyvus vaistas', roxadustat yra pirmasis Kinijoje, kuris pradėjo visapusiškai taikyti dializuojamas ir nedializuojamas pacientų, sergančių lėtine inkstų liga anemija, taikymą, o tai atneša naują proveržį gydant lėtinę inkstų ligą. Kinija.