Pfizer Xalkori peržiūrėjo JAV FDA prioritetinei peržiūrai: ALK teigiamos sisteminės anaplastinės didelių ląstelių limfomos (sALCL) gydymas

Pfizer neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė papildomą naują vaistą (sNDA) tiksliniam priešvėžiniam vaistui Xalkori (krizotinibui) ir suteikė prioritetinę peržiūrą. SNDA siekia patvirtinti naują Xalkori indikaciją vaikams, sergantiems anaplastinės limfomos kinazės (ALK) teigiama, recidyvuojančia ar atsparia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (ALCL). FDA paskyrė Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymo (PDUFA) tikslinę datą 2021 m. Sausio mėn.

2018 m. Gegužės mėn. FDA suteikė Xalkori proveržio vaistų pavadinimą (BTD) ALK teigiamų ALCL indikacijų gydymui. Jei bus patvirtinta, Xalkori bus pirmasis biomarkeriu pagrįstas gydymas gydant vaikus, sergančius ALK teigiama ALCL.

Anaplastinė didelių ląstelių limfoma (ALCL) yra retas ne Hodžkino limfomos (NHL) tipas, suskirstytas į du tipus: ALK teigiamas ir ALK neigiamas. Nors 5 metų vaikų, sergančių vėžiu, išgyvenamumas JAV pasiekė 80 proc., Kuris yra didžiausias istorijoje, vėžiu sergantys vaikai vis dar susiduria su sunkumais gydydami ligas, įskaitant retus navikų tipus, reakcijos į vaistus pokyčius ir ilgalaikę efektai.

Chrisas Boshoffas, MD, „Pfizer“ pasaulinės produktų plėtros onkologijos plėtros direktorius, sakė:" Nors ALK teigiamų ALCL vaikų išgyvenamumas yra didelis, daugelis vaikų atsinaujins ir jiems reikės naujo gydymo. Atsižvelgiant į Xalkori veiksmingumą gydant ALK teigiamą plaučių vėžį ir tiriant klinikinių tyrimų metu nustatytą atkryčio ar atsparaus ALK teigiamo ir ROS-1 teigiamo ALCL aktyvumą, jei jis bus patvirtintas, Xalkori gali būti svarbus žingsnis gerinant vaikų, sergančių šio tipo vėžiu."

Xalkori' vaikų, sergančių ALK teigiama ALCL, gydymą sNDA palaikė ADVL0912 tyrimo (NCT00939770) ir A8081013 (NCT01121588) tyrimo rezultatai. ADVL0912 tyrimas yra 1/2 fazės tyrimas, atliktas bendradarbiaujant su Vaikų onkologijos grupe (COG). Ji įvertino saugią ir toleruotiną didžiausią Xalkori dozę ir įvertino jo klinikinį aktyvumą vaikams, turintiems recidyvuojančius ar atsparius solidiniams navikams ir ALCL. „Pfizer“ skyrė finansavimą ir paramą šiam eksperimentui. A8081013 tyrimas įvertino Xalkori taikymą vaikams ir suaugusiems, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais. Šie pacientai yra ALK teigiami navikai, išskyrus nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSCLC), įskaitant pacientus, kuriems yra recidyvuojantis ar atsparus ALCL. Šie du tyrimai parodė, kad vaikai ir suaugę pacientai, gydyti Xalkori, parodė didelį priešnavikinį aktyvumą.

„Xalkori“ yra pirmasis pasaulyje ALK skirtas vaistas, kurį išleido „Pfizer“. Šis vaistas yra pirmosios anaplastinės limfomos kinazės (ALK) tirozino kinazės inhibitoriaus (TKI) karta, kurią JAV FDA patvirtino ALK teigiamo arba ROS1 teigiamo metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) pacientų gydymui. . Iki šiol Xalkori buvo patvirtinta gydyti ALK teigiamus NSCLC sergančius pacientus daugiau nei 90 šalių (įskaitant Kiniją), taip pat ji buvo patvirtinta gydyti ROS1 teigiamus NSCLC pacientus daugiau nei 70 pasaulio šalių.