Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulinas) buvo patvirtintas Taivane, Kinijoje: Bendrijos įgytos pneumonijos (BŽŪP) gydymas!

"Nabriva Therapeutics" yra biofarmacijos įmonė, skirta naujoviškų antiinfekcinių vaistų, skirtų sunkioms infekcijoms gydyti, kūrimui ir komercializacijai. Neseniai bendrovė paskelbė, kad jos partneris Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co, Ltd gavo leidimą parduoti naują antibiotiką Xenleta (lefamulinas) geriamieji ir intraveniniai (IV) preparatai, skirti gydyti Bendrijoje įgytą pneumoniją (BŽŪP) suaugusiems Taivane.

2021 m. gegužę "Nabriva" ir "Sumitomo Pharmaceuticals" ("Suzhou") pasirašė susitarimą dėllefamulinasDidžiojoje Kinijoje sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), kuri yra Sumitomo Pharmaceuticals dukterinė įmonė Kinijoje. Xenleta tikimasi laiko į rinką Taivanas, Kinija dar nebuvo nustatyta.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Xenleta buvo patvirtintas 2019 m. rugpjūtį suaugusiųjų bendruomenėje įgytai bakterine pneumonijai (CABP) gydyti. Europos Sąjungoje Xenleta buvo patvirtintas 2020 m. liepos mėn. Verta paminėti, kad Xenleta yra pirmoji nauja antibiotikų kategorija, patvirtinta CAP/CABP Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje per pastaruosius 20 metų. Vaistas turi naują veikimo mechanizmą ir turi stiprų poveikį in vitro prieš dažniausiai pasitaikančius CAP/CABP patogenus. Jis yra aktyvus ir turi mažą tendenciją plėtoti atsparumą vaistams.

Xenleta patvirtinimas rinkoje žymi didelę pažangą kovojant su atsparumu antibiotikams. Yra trumpas vaisto gydymo kursas, vieno narkotiko režimas ir dviejų tipų intraveniniai ir geriamieji preparatai, kurie suteiks BŽŪP / CABP standartą. Svarbios ir skubiai reikalingos empirinio gydymo galimybės, pagrįstos pagrindiniais antimikrobinio valdymo principais.

Kalbant apie vaistus, Xenleta galima vartoti per burną (600 mg kas 12 valandų) ir intraveninę infuziją (150 mg kas 12 valandų) trumpam 5-7 dienų kursui. Gydytojai gali atlikti intraveninį ar geriamąjį gydymą pradedant paciento gydymą, kad būtų išvengta hospitalizavimo, arba jie gali pereiti nuo intraveninio prie geriamojo gydymo, kuris gali pagreitinti išleidimą. Šiuo metu vidutinė pneumonija sergančių pacientų buvimo ligoninėje trukmė yra 3-4 dienos. Hospitalizavimo ar ankstyvo išrašymo vengimas yra naudingas pacientams ir gali labai sutaupyti medicinos sistemos kainą.

Xenleta veiklioji farmacinė medžiaga yralefamulinas, kuris yra novatoriškas, sistemiškai skiriamas pusiau sintetinis pleuromutilino antibiotikas, kuris gali slopinti bakterijų baltymų sintezę, o jo surišimas turi didelį afinitetą ir didelį specifiškumą. Ir tai vyksta molekulinėje vietoje, kuri skiriasi nuo kitų antibiotikų.

Ksenletos veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų patvirtintų antibiotikų, todėl sumažėja atsparumas ir trūksta kryžminio atsparumo β laktamui, fluorochinolonui, glikopeptidui, makrolidui ir tetraciklino antibiotikams. Xenleta turi tikslinį in vitro aktyvumo spektrą, kuris gali kovoti su dažniausiai pasitaikančiais patogeniniais gramteigiamais, gramneigiamais ir netipiniais patogenais, susijusiais su CAP/CABP, kuris atitinka antibakterinio valdymo principus.

Xenleta veiksmingumas ir saugumas patvirtintas 2 pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų metu (LEAP- 1, LEAP- 2). Šiuose dviejuose tyrimuose buvo įvertintas intraveninės ir geriamosios Ksenletos veiksmingumas ir saugumas gydant moksifloksaciną suaugusiems pacientams, sergantiems CABP. LEAP- 1 tyrimas buvo sukurtas kaip galimybė pereiti nuo intraveninio preparato prie geriamojo preparato ir įvertinti Xenleta intraveninio/ geriamojo gydymo veiksmingumą 5- 7 dienas ir moksifloxacin į veną / per burną 7 dienas (su linezolid arba be jo), 2 Visos gydymo grupės gali pasirinkti pereiti nuo intraveninio / geriamojo prie geriamojo po 3 dienų. LEAP- 2 tyrimas buvo sukurtas kaip trumpas geriamasis Xenleta kursas ir įvertintas Xenleta geriamojo vaisto veiksmingumas 5 dienas ir moksifloxacino vartojimas per burną 7 dienas.

LEAP- 1 tyrimo metu Xenleta turėjo tokį patį poveikį kaip ir moksifloksacinas (su linezolidu arba be jo); LEAP- 2 tyrimo metu Xenleta buvo gydomas 2 dienas mažiau nei moksifloksacinas, tačiau turėjo tokį patį poveikį. Abiejuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Xenleta nėra prastesnė už moksifloksaciną ir atitiko pirminius ir antrinius JAV FDA ir ES EMA veiksmingumo pakitimus CABP gydymui. Tyrimo metu Xenleta injekcija į veną ir geriamieji preparatai parodė gerą toleranciją.