JAV FDA patvirtina Lybalvi (olanzapinas/samidorfanas): šizofrenijos ir I bipolinio sutrikimo gydymas!

„Alkermes“ yra visiškai integruota Airijos biofarmacijos įmonė, skirta naujoviškų vaistų, skirtų centrinės nervų sistemos (CNS) ligoms ir navikams gydyti, kūrimui. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Lybalvi (olanzapiną/samidorfaną)-naują, vieną kartą per parą netipinį vaistą nuo psichozės, skirtą: (1) šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti; (2) Suaugę pacientai, sergantys I bipoliniu sutrikimu.

Suaugusiems pacientams, sergantiems I bipoliniu sutrikimu, Lybalvi gali būti naudojamas kaip palaikomoji monoterapija, kaip monoterapija arba kaip pagalbinė terapija su ličiu ar valproatu ūminiam manijos ar mišrių epizodų gydymui. „Alkermes“ planavo „Lybalvi“ į rinką pristatyti ketvirtąjį 2021 m. Ketvirtį.

Lybalvi yra dviejų sluoksnių tabletė, pagaminta iš rinkoje esančio antipsichozinio vaisto olanzapino ir naujo molekulinio darinio samidorfano (naujo selektyvaus μ-opioidų receptorių antagonisto). Svorio padidėjimas ir su klinika susijusios medžiagų apykaitos problemos yra dažnas netipinių anti-šizofrenikų šalutinis poveikis. Olanzapinas yra labai veiksmingas antipsichozinis vaistas, tačiau jo klinikinį vartojimą riboja didelis svorio padidėjimas. Lybalvi sukurtas taip, kad užtikrintų galingą antipsichozinį olanzapino poveikį, kartu sumažindamas šalutinį poveikį kūno svoriui ir medžiagų apykaitai, taip pagerindamas gydymo saugumą.

Šizofrenija ir I tipo bipolinis sutrikimas yra sudėtingos lėtinės ligos, todėl vis dar reikia saugių ir veiksmingų naujų vaistų. Lybalvi yra naujas, vieną kartą per parą vartojamas geriamasis netipinis antipsichozinis vaistas, skirtas užtikrinti olanzapino veiksmingumą ir kartu sumažinti olanzapino sukeliamą svorio padidėjimą. Lybalvi turi 4 fiksuotų dozių derinius, kuriuos sudaro 10 mg samidorfano dozių ir skirtingų olanzapino dozių (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Samidorfano molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: ebiochemicals.com)

Richardas Popsas, „Alkermes“ pirmininkas ir generalinis direktorius, sakė: „Lybalvi yra svarbi nauja gydymo galimybė šizofrenija ar I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams ir jų gydytojams bei globėjams, atspindinti Alkermeso įsipareigojimą kurti ir remti į pacientą orientuotą naują gydymo būdą. centras. Tikimės pristatyti šį naują vaistą pacientams ir gydytojams vėliau šiais metais."

ENLIGHTEN klinikinės plėtros projekte Lybalvi parodė antipsichozinį veiksmingumą, saugumą ir toleravimą, įskaitant pacientų, sergančių šizofrenija, vartojusių Lybalvi, svorio padidėjimą ENLIGHTEN-2 tyrime buvo statistiškai reikšmingai mažesnis už gydymo olanzapinu grupę. Pagrindinio ENLIGHTEN-1 veiksmingumo tyrimo ir ENLIGHTEN-2 svorio tyrimo iš ENLIGHTEN projekto rezultatai buvo paskelbti recenzuojamuose žurnaluose.

FDA patvirtino „Lybalvi“ 505 (b) (2) reguliavimo keliu. Patvirtinimas grindžiamas 27 klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant 18 tyrimų, kuriuose buvo vertinamas Lybalvi, 9 tyrimuose, kuriuose atskirai vertinamas samidorfanas, ir FDA' ofazino gydymas dvifaziu I tipo sutrikimų ir šizofrenijos saugumo ir veiksmingumo tyrimas buvo atliktas. rasta. Duomenys rodo, kad su olanzapinu susijęs svorio padidėjimas neturi nieko bendra su ligomis.

ENLIGHTEN-1 yra 4 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklas III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys šizofrenija, kuriems pasireiškia ūminis paūmėjimas. Jame buvo lyginamas Lybalvi antipsichozinis veiksmingumas, saugumas ir toleravimas su placebu. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rezultatą: lyginant su placebo grupe, Lybalvi gydymo grupės' teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (PANSS) balai parodė statistiškai reikšmingą sumažėjimą nuo pradinio lygio. Tyrime taip pat dalyvavo olanzapino gydymo grupė, bet ne lyginant Lybalvi ir olanzapino veiksmingumą ar saugumą. Tyrimų duomenys parodė, kad, lyginant su placebo grupe, olanzapino gydymo grupėje PANSS balas pagerėjo panašiai, palyginti su pradiniu.

„ENLIGHTEN-2“ yra 6 mėnesių trukmės knygos dvigubai aklas III fazės tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems stabilia šizofrenija, siekiant įvertinti Lybalvi ir placebo poveikį kūno svoriui. Rezultatai parodė, kad tyrimo metu buvo pasiekta bendra pirminė baigtis, o tai rodo, kad lyginant su olanzapinu gydyta grupe, Lybalvi gydomos grupės vidutinis svorio padidėjimas buvo mažesnis nei pradinis 6 gydymo mėnesį, o 6 gydymo mėnesį. pacientų, kurių svoris padidėjo ≥ 10%, yra mažesnis.