Tagrisso (osimertinib) adjuvantas gydymas ankstyvosios EGFR mutacijos plaučių vėžys: žymiai pailginti ligos be išlikimo!

AstraZeneca neseniai paskelbė apie tikslinių priešvėžinių vaistų Tagrisso (ozimertinibas), gydant plaučių vėžį 21-oje Pasaulio plaučių vėžio konferencijoje (WCLC) internetinėje konferencijoje, kurią surengė Tarptautinė plaučių vėžio tyrimo asociacija. Seksualinės analizės rezultatai. Duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems epidermio augimo faktoriaus receptorių mutacija (EGFRm) nesmulkinių ląstelių plaučių vėžiu (NSCLC), gydymas Tagrisso adjuvantas žymiai pailgina išgyvenamumą be ligų (DFS), nepriklausomai nuo to, ar jie anksčiau buvo gydomi adjuvantiška chemoterapija, ar ligos stadija. Be adjuvanto terapija paskelbė pernai, Tagrisso pasiekė precedento DFS rezultatus.

Šioje tiriamoje visos tiriamosios populiacijos analizėje Tagrisso adjuvantinė terapija sumažino ligos pasikartojimo ar mirties riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo taikoma adjuvantinė chemoterapija, 84% (HR =0, 16, 95% PI: 0, 10- 0, 26) ir ligos pasikartojimo ar mirties rizika pacientams, kuriems nebuvo taikyta adjuvanto chemoterapija, sumažėjo 77% (HR = 0, 23; 95% PI: 0, 13- 0, 40). Visuose ligos etapuose DFS nauda yra panaši.

Be to, atskira tiriamoji pomirtinė rezultatų, apie kuriuos pranešė pacientai ADAURA tyrime, analizė parodė, kad Tagrisso gydyti pacientai išlaikė savo gyvenimo kokybę ir tagrisso grupės ir placebo grupės fizinė ar psichinė sveikata kliniškai reikšmingai nesiskyrė.

Pagrindinis tyrėjas ADAURA 3 fazės tyrimas, profesorius Wu Yilong iš plaučių vėžio instituto, Guangdongo provincijos liaudies ligoninė, sakė: "ADAURA tyrime, pacientų didžiulės ligos be išgyvenamumo nauda rėmė Tagrisso kaip adjuvanto gydymo EGFR mutantas nesaus ląstelių plaučių vėžio pradininkas. Gydymo vaidmuo. Ši naujausia analizė rodo, kad nepriklausomai nuo ankstesnės adjuvanto chemoterapijos, šios naudos dydis yra nuoseklus, ir nepriklausomai nuo ligos stadijos, tai sustiprina Tagrisso pagrindinį vaidmenį šioje terapinėje aplinkoje. "

Dave'as Fredricksonas, AstraZeneca onkologijos verslo padalinio vykdomasis viceprezidentas, sakė: "Šie nauji duomenys rodo, kad Tagrisso teikia transformacinę naudą nepriklausomai nuo ankstesnių chemoterapijos gydymo būdų, apsaugo nuo plaučių vėžio pasikartojimo, kartu išlaikydama pacientų gyvenimo kokybę. Tagrisso neseniai buvo patvirtintas naudoti Jungtinėse Amerikos Valstijose. Po adjuvanto gydymo mes ir toliau skubiai bendradarbiaujame su pasaulinėmis reguliavimo agentūromis, kad suteiktume šį naują gydymo standartą pacientams, sergantiems ankstyvos stadijos plaučių vėžiu."

ADAURA yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, pasaulinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas, atliktas 682 pradžioje (IB/II/IIIA) EGFRm- NSCLC pacientams, kuriems buvo atlikta visiška naviko ekcija ir neprivaloma Standartinė pooperacinė adjuvanto chemoterapija įvertino Tagrisso veiksmingumą ir saugumą adjuvanto terapijai. Tyrime eksperimentinės grupės pacientai 60 mg vieną kartą per parą geriamojo tabletes gavo trejus metus arba tol, kol liga pasikartojo. Tyrimas buvo atliktas daugiau nei 200 klinikinių centrų daugiau nei 20 šalių Europoje, Pietų Amerikoje, Azijoje ir Artimuosiuose Rytuose. Pirminis rodiklis yra II/IIIA stadijos pacientų išgyvenamumas be ligų (DFS), o pagrindinis antrinis rodiklis yra DFS IB/ II/ IIIA stadijos pacientams.

Pagrindiniai tyrimo rezultatai buvo paskelbti "New England Journal of Medicine" 2020 m. rugsėjį. Rezultatai parodė, kad: (1) II ir IIIA stadijos EGFRm NSCLC sergantiems pacientams gydymas Tagrisso adjuvantas gali sumažinti ligos pasikartojimo arba mirties riziką83 % (HR = 0, 17; 95 %PI: 0,12–0,23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

Remdamasi precedento neturinčiais ADAURA tyrimo veiksmingumo rezultatais, 2020 m. gruodį JAV FDA patvirtino Tagrisso kaip adjuvanto (pooperacinę) terapiją ankstyvos stadijos (IB/II/IIIA) pilnoms naviko resekcijos, kurios buvo gydomos. ) Suaugę pacientai, sergantys EGFRm NSCLC.

Tagrisso yra trečiosios kartos negrįžtamas epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės inhibitorius (EGFR-TKI), kuris gali įveikti šios klasės vaistų pirmosios ir antrosios kartos EGFR-TKI atsparumą, įskaitant Roche/Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinibas, afatinibas).

Tagrisso (ozimertinibas)gali slopinti EGFR jautrias mutacijas ir EGFR-T790M atsparias mutacijas bei turi klinikinį aktyvumą prieš centrinės nervų sistemos metastazes. Iki šiol, Tagrisso 40mg ir 80mg kartą per parą geriamųjų tablečių buvo patvirtintas daugelyje šalių (įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Japoniją, Kiniją ir Europos Sąjungą) pirmos eilutės gydymo EGFRm išplėstinės NSCLC, ir buvo naudojami daugelyje šalių (įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Japoniją, Kiniją, ES) buvo patvirtintas antros linijos gydymo pacientams, sergantiems EGFR T790M mutacijos teigiamas išplėstinės NSCLC. Be to, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir keliose kitose šalyse Tagrisso taip pat patvirtinamas: kaip adjuvanto (pooperacinė) terapija ankstyvo (IB/ II/ IIIA stadijos) EGFRm NSCLC suaugusiems, kuriems buvo atlikta visiška naviko ekcija gydomaisiais tikslais pacientui.

Šiuo metu AstraZeneca kuria Tagrisso (osimertinibą) lokaliai pažengusiai nenugalimai ligai (LAURA tyrimas), kartu su chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti (FLAURA2), kartu su potencialiais naujais vaistais, siekiant išspręsti atsparumą EGFR TKI (SAVANNAH tyrimas, ORCHARD tyrimai).