Takeda geriamasis proteosomos inhibitorius Ninlaro (Ixazomib) III fazė kliniškai prailgina išgyvenamumą be ligos progresavimo!

Japonijos farmacijos bendrovė Takeda (Takeda) neseniai paskelbė geriamųjų proteosomos inhibitoriaus Ninlaro (iksazomibo, iksazomibo) iii fazės TOURMALINE- MM2 tyrimo (NCT01850524) gydymui.

Tai tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, daugiacentris, placebu kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, atliktas 705 naujai diagnozuotais suaugusiais pacientais, sergančiais daugybine mieloma (MM), kurie ms netaikoma transplantacija, lyginant Ninlaro Trijų vaistų režimo, vartojamo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, veiksmingumas ir saugumas bei lenalidomido ir deksametazono vartojimo su placebu režimas. Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), o pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo visiškas atsako dažnis (VA), skausmo malšinimas ir bendras išgyvenamumas (BI).

Rezultatai parodė, kad, palyginti su placebo ir lenalidomido + deksametazono gydymo grupės pacientais, gydymo Ninlaro + lenalidomide + deksametazonu išgyvenamumo progresavimo mediana buvo pratęsta 13, 5 mėnesio (mIBLP: 35, 3 mėnesio, palyginti su 21, 8 Mėnesiais; RS = 0,83; p = 0,073), bet nepasiekė statistinės reikšmingumo ribos. Šiame tyrime Ninlaro saugumas iš esmės atitinka esamą vaisto recepto informaciją.

TOURMALINE-MM2 tyrimo rezultatai bus paskelbti artėjančioje medicinos konferencijoje. Christopher Arendt, vadovas Takeda onkologijos gydymo skyrius, sakė: "Naujai diagnozuota pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie neatitinka transplantacijos sąlygų, turi nepatenkintų medicininių poreikių naujų gydymo galimybes. Mes vis dar esame įsipareigoję siekti daugybinės mielomos srityje ir nuolat mokslinių tyrimų ir plėtros toliau skatinti naujoves. Esame įsitikinę, kad iš šio teismo išpamoksime daug pamokų ir tikimės, kad šie duomenys bus dalijamasi su bendruomene. Norėtume padėkoti pacientams ir mokslininkams už dalyvavimą šiame svarbiame projekte. "

Ninlaro yra pirmasis pasaulyje geriamasis proteosomos inhibitorius, kuris pirmą kartą buvo patvirtintas JAV FDA lapkričio 2015. Jis vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu daugine mieloma sergantiems pacientams, kurieanksčiau buvo gydyti bent vienu gydymu. Iki šiol Ninlaro buvo patvirtintas daugiau nei 60 šalių, tokių kaip Jungtinės Valstijos, Japonija ir Europos Sąjunga, ir reguliavimo paraiškos dokumentai daugiau nei 10 šalių yra peržiūrimi. Šiuo metu Ninlaro kuria daugkartinio gydymo aplinką daugybei mielomai.

Dauginė mieloma yra hematologinis piktybinis navikas, kilęs iš plazmos ląstelių, kurios yra baltųjų kraujo kūnelių, pagamintų kaulų čiulpuose. Normalios plazmos ląstelės yra atsakingos už antikūnų prieš infekciją gamybą, o vėžinių plazmos ląstelių mielomos ląstelės dauginasi kaulų čiulpuose ir išskiria antikūnus, vadinamus paraproteinu (paraproteinu), šis antikūnas gali sukelti ligos simptomus, Įskaitant kaulų skausmą, dažnas ar pasikartojančias infekcijas ir nuovargį, anemijos simptomus. Šios piktybinės plazmos ląstelės gali paveikti daugelį organizmo kaulų ir sukelti rimtų sveikatos problemų, turinčių įtakos kaulams, imuninei sistemai, inkstams ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičiui. Tipiškas daugybinės mielomos kursas apima simptominę mielomos fazę ir vėlesnę remisijos fazę. Manoma, kad yra maždaug 230.000 pacientų, sergančių daugybine mieloma visame pasaulyje, ir 114.000 naujų atvejų diagnozuojama kiekvienais metais.