Takeda geriamąjį tirozino kinazės inhibitorių Cabometyx (kabozantinibą) patvirtino Japonija!

„Exelixis“ neseniai paskelbė, kad Japonijos partneris „Takeda Pharmaceutical“ („Tekada“) gavo Sveikatos, darbo ir gerovės ministerijos (MHLW) sutikimą gaminti ir parduoti tikslinį priešvėžinį vaistą „Cabometyx“ (kabozantinibą) Japonijoje, skirtą naudoti ligos progresavimui po ankstesnio sisteminis gydymas. Pacientų, sergančių rezekcine kepenų ląstelių karcinoma (HCC), gydymas.

Pagal abiejų šalių bendradarbiavimo ir licencijos sutarties sąlygas, „Cabometyx“ pradėjus pirmąjį komercinį pardavimą gydant HCC Japonijoje, „Exelixis“ gaus „Takeda“ 15 mln. USD tarpinį mokėjimą, kurį tikimasi gauti ketvirtąjį 2020 m. ketvirtį.

HCC yra pagrindinė su vėžiu susijusių mirčių priežastis pasaulyje, kasmet Japonijoje sukelianti 30 000 mirčių, turint ribotas gydymo galimybes. Patvirtinus „Cabometyx“ rinkodarą, bus suteikta nauja gydymo galimybė HCC sergantiems pacientams Japonijoje.

Šis patvirtinimas grindžiamas dviejų klinikinių tyrimų rezultatais su pažengusiais HCC pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi sistemiškai: CELESTIAL (XL184-309) yra visuotinis, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas III fazės tyrimas, Cabozantinib-2003 yra II fazės klinikinis tyrimas atliktas Japonijoje.

CELESTIAL tyrimas yra pagrindas patvirtinti „Cabometyx“ antrosios eilės HCC gydymui JAV ir Europos Sąjungoje. Tyrimas buvo atliktas daugiau nei 100 klinikinių centrų 19 pasaulio šalių. Iš viso buvo įtraukti 773 pacientai, anksčiau vartoję Nexavar (Nexavar, bendrinis pavadinimas: sorafenibas, sorafilis). Ni) gydymą ir gali būti gydomi 2 rūšių sistemine vėžio terapija, o pažengusiems HCC sergantiems pacientams jų kepenų funkcija yra pakankama. Tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai paskirti 60 mg Cabometyx arba placebo kartą per dieną santykiu 2: 1. Pagrindinis tyrimo tikslas yra bendras išgyvenamumas (OS), antriniai - objektyvus atsako dažnis ir išgyvenimas be progresavimo, o tiriamieji - paciento ataskaitos rezultatai, biomarkeriai ir saugumas.

Duomenys rodo, kad gydant pažengusį ŠKL antroje eilėje, palyginti su placebo grupe, Cabometyx gydymo grupė pasiekė statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą OS padidėjimą; Konkretūs duomenys yra tai, kad placebo grupės vidutinė OS buvo 8,2 mėnesio, o gydymo Cabometyx grupėje OS vidutinė OS padidėjo 32% 10,8 mėnesį (HR=0,76).

Kepenų vėžys yra pagrindinė mirčių nuo vėžio priežastis visame pasaulyje, daugiau nei 700 000 mirčių kasmet ir daugiau nei 800 000 naujų atvejų. Hepatoceliulinė karcinoma (HCC) yra dažniausias kepenų vėžio tipas. Negydomi pacientai, sergantys pažengusia ŠKL, paprastai išgyvena mažiau nei 6 mėnesius.

Aktyvus farmacinis „Cabometyx“ ingredientas yra kabozantinibas, kuris yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), kuris veikia prieš naviką, nukreipdamas MET, VEGFR2 ir RET signalinius kelius. Tai gali sunaikinti naviko ląsteles, sumažinti metastazes ir slopinti kraujagyslių generavimą. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje „Cabometyx“ yra patvirtintas gydyti pažengusius inkstų ląstelių karcinomos (RCC) ir hepatoceliulinės karcinomos (HCC) pacientus, kurie anksčiau vartojo sorafenibą (sorafenibą).

„Exelixis“ suteikė „Takeda“ išskirtinę teisę komercializuoti ir toliau plėtoti „Cabometyx“ klinikinius tyrimus visoms būsimoms indikacijoms Japonijos rinkoje 2017 m.