„Tetaxipu“: pasauliniai originalūs naujoviški vaistai iš Jantų į pasaulį

Lapkričio mėn. 13, 2019, remiantis oficialia CDE svetaine, CDE rangovas oficialiai priėmė „Rongchang Bio“ paraišką naujojo injekcinio tacitazilo narkotikų rinkai; gruodžio 5, 2019, naujoji tacitazilo vaistų sąrašo paraiška buvo įvertinta kaip CDE prioritetas. Remiantis viešais komentarais, tai reiškia, kad „Tacitus“ ketina patekti į rinką.

Tą pačią dieną Atlantos tarptautiniame konferencijų centre vyko kasmetinis tarptautinio reumatizmo srities - Amerikos reumatologijos koledžo (ACR) - susitikimas. „Rongchang Biology“ ir profesoriaus Zhang Fengchuno iš Pekino sąjungos medicinos kolegijos ligoninės komanda buvo pakviesti gydyti tacitex dėl sisteminės eritemos. Pagrindinis klinikinis vilkligės tyrimas buvo pateiktas kaip 0010010 , naujausias lūžis, 0010010 . ACR konferencijos vietoje. Šioje didžiausioje ir įtakingiausioje profesinėje reumatologijos ir imunologijos konferencijoje šis originalus naujoviškas vaistas iš Kinijos patraukė viso pasaulio reumatologų dėmesį.

Tetaksidas paskelbė klinikinius tyrimus valstybinei maisto ir vaistų administracijai 2010, gavo I fazės klinikinių tyrimų patvirtinimus 2011, baigė I fazės klinikinius tyrimus Pekino Sąjungos medicinos koledžo ligoninėje 2012 ir gauti valstybinės maisto ir vaistų administracijos II ir III fazės klinikiniai tyrimai 2013 bandymų patvirtinimo dokumentuose ir ikiklinikiniuose tyrimuose ankstyvoje stadijoje, kuriant tatarksipą, kuris truko daugiau nei 10 metų, įvestų labiausiai 0010010 kainą; paryškinkite 0010010 kainą; momentas. „Tetaxip“ prekės pavadinimas yra 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Tobulėjant patvirtinimo procesui, galima 0010010 kaina, pirmoji savo klasėje 0010010 kaina; naujam vaistui ir toliau bus lemta medikų ratą.

Po dešimties sunkaus darbo metų tacitidas, kaip pagrindinis reumatas, tik pradėjo rodyti savo galią. „Rongchang Biology“ įkūrėjas ir generalinis direktorius, taip pat „Tacitabine“ išradėjas Fang Jianmin neseniai gavo išskirtinį interviu su „E-farmacijos“ vadovu, kad papasakotų apie „Tacitabine“ pranašumus ir būsimus tyrimų išdėstymo būdus. „Tataxipu“ komercializacijos ir jo komercinio išdėstymo tarptautinėje rinkoje klausimu „Rongchang Bio“ jau imasi veiksmų.

Didelis proveržis SLE srityje

Sisteminio raudonosios vilkligės (SLE) gydymo srityje paskutinis stambus vystymasis įvyko 2011. Tais metais GSK sukūrė pirmąjį pasaulyje 0010010 # 39 biologiškai taikomą preparatą ŠN gydymui - belilimumabą, kurį patvirtino JAV FDA. Iki tol daugiau nei 50 metų ŠKL gydymo srityje neatsirado jokių naujų vaistų. 2019 liepos mėn. Buvo patvirtintas Pellyuzumab įtraukimas į Kiniją.

Sisteminė raudonoji vilkligė yra pagrindinė liga, daranti didelę įtaką žmonių sveikatai, tačiau sukurti naujus vaistus ŠKL gydyti yra nepaprastai sunku. Per pastaruosius kelis dešimtmečius nuo tarptautinių bendrovių iki pradedančiųjų bendrovių buvo vykdoma daugybė tarptautinių SLE naujų vaistų projektų, tačiau visi jie baigėsi nesėkme. Netaikydamas tikslinio gydymo, ŠKL gali pasikliauti tik simptominiu gydymu, pavyzdžiui, gliukokortikoidais, maliariniais vaistais ir imuninę sistemą slopinančiais vaistais, tačiau ligos kontrolės lygis nėra geras. Beveik 60% pacientų turi nuolatinę ar pakartotinę ligą. Tuo pat metu šalutinis ilgalaikio didelėmis dozėmis vartojamo hormono poveikis rimtai paveikė paciento gyvenimo kokybę, o tai labai skauda jaunoms moterims.

Pagrindinė nuomonė yra tai, kad per didelis B limfocitų proliferacija yra svarbi SLE priežastis, todėl SLE yra autoimuninė liga, susijusi su B ląstelėmis. Paskutiniais praėjusio amžiaus metais mokslininkai atrado pagrindinį veiksnį, reguliuojantį B limfocitus: B limfocitus stimuliuojantį faktorių (BLyS), kuris taip pat žinomas kaip BAFF, THANK, TNFSF 20 ir kt. BLyS natūraliai tapo populiariu taikiniu. SLE naujų vaistų tyrimams. Remiantis GBI tyrimų ataskaita, vaistai, skirti BLyS, apima GSK 0010010 # 39; belilimumabą, Eli Lilly 0010010 # 39, Tabalumabą, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod. iš Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., ir Junshi Biological 0010010 # 39; monokloninis UBP-1212 antikūnas.

Deja, atliekant klinikinius tyrimus, šie produktai susidūrė su daugybe sunkumų. Remiantis GBI tyrimų ataskaita, Eli Lilly sustabdė „Tabalumab“ mokslinius tyrimus ir plėtrą 2015. Trečiasis fazės „Anthera Pharmaceuticals Blissibimod“ klinikinis tyrimas baigėsi nesėkme. Vienintelis patvirtintas belliumumabas buvo veiksmingas.

0010010 quot; Priežastis, kodėl tikslinga nukreipti BLyS nėra ideali, yra ta, kad BLyS nėra vienintelis pagrindinis veiksnys, reguliuojantis B ląstelių vystymąsi. Kitas veiksnys, balandžio mėn., Taip pat vaidina svarbų vaidmenį. BLyS ir APRIL veikia kartu su B limfocitų receptoriais. 0010010 quot; Fang Jianmin paaiškino Kelią.

Skirtingai nuo belidomumabo, kuris nukreiptas tik į vieną BLyS taikinį, tacitabinas tuo pačiu metu gali slopinti du citokinus - BlyS ir APRIL -, turėdamas visiškai naują vaisto struktūrą ir dvigubą taikinį veikiantį mechanizmą, kuris gali veiksmingai slopinti B ląstelių brendimą ir diferenciaciją. ir sumažina organizmo imuninę reakciją, kad būtų užtikrintas autoimuninių ligų gydymas. 0010010 quot; Du veiksniai gali veikti vieni arba sinergiškai, o tai prilygsta dviejų kelių buvimui. Užblokavote tik vieną kelią, o yra kitas kelias, taigi B ląstelės žemyn, tačiau poveikis nėra geriausias. 0010010 quot; Fang Jianmin paaiškino toliau.

Remiantis šiais pagrindiniais klinikiniais duomenimis, Tataxil parodė reikšmingą klinikinį veiksmingumą. Šiame daugiacentriame, randomizuotame, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo {{2}} ŠKL pacientai, 48 savaičių atsakas į didelę tacitazido dozę buvo 79. {{ 6}}%, o placebo kontrolinės grupės atsakų dažnis buvo 3 2. 0%. Pasiekė labai reikšmingą statistikos skirtumą ir pasiekė pagrindinę klinikinių tyrimų baigtį.

Kovo mėnesį paskelbtame randomizuotame, placebu kontroliuojamame III fazės tyrime (NCT {{{{8 {}}}}), priešingai nei parduodamame belimumabe, 2018 dalyvavo 677 pacientai, kuriems 52 savaičių atsakas belimumabo norma. Palyginti su placebo grupe (53. 8% palyginti su 40. 1%). Galima pastebėti, kad tetaxelp yra žymiai geresnis nei belizumabas.

Remiantis epidemiologiniais duomenimis, ŠKL paplitimas Kinijoje yra toks pat kaip (30. 13 ～ 70. 41) per 100 000, ir pacientų skaičius sudaro 1 / 4 pasaulio. Tačiau dėl vėluojančio gydymo reumatinėmis imuninėmis ligomis biologiniai sukėlėjai yra dėl kainos ir kitų priežasčių. Plačiai nenaudojami. Tetaksido atsiradimas ne tik tenkina didžiulius nepatenkintus klinikinius poreikius, bet ir parodo Kinijos vietinių kompanijų atsiradimą reumatinių imuninių ligų gydymo srityje.

Iš Kinijos į pasaulį

Siekiant greitai pateikti tacitabiną į rinką po jo įtraukimo į sąrašą, vykdoma „Rongchang Biotech“ 0010010 # 39 akademinė reklama, komercializavimas ir tacitabino gamyba. Neseniai į „Rongchang Biotech“ buvo įtrauktas pardavimo viceprezidentas, turintis ilgametę pardavimų patirtį reumatinių ligų biologijos srityje vietinėse ir tarptautinėse farmacijos kompanijose. Formuojama komercinė komanda. Dabartiniai „Rongchang Biology“ gamybos pajėgumai atitiko pardavimus Kinijos rinkoje nuo 4 iki 5 metų.

„Taitaxil Bright Eye“ klinikinių tyrimų duomenys taip pat greitai patraukė tarptautinių bendraamžių dėmesį. Rugsėjo mėn. 2019 JAV FDA patvirtino „Tetacil“ II fazės klinikiniams tyrimams ir pradės pasaulinį daugiacentrinį raudonosios vilkligės klinikinį tyrimą. Rongchang Biological, atsižvelgdamas į būsimą tarptautinės rinkos komercinį planą, pasirinko bendradarbiauti su tarptautinėmis farmacijos kompanijomis pardavimo teisių ir interesų srityse. Fangas Jianminas atskleidė, kad šiuo metu diskutuoja apie bendradarbiavimą su keliomis sunkiasvorėmis tarptautinėmis farmacijos kompanijomis.

0010010 quot; būtent čia aš labiausiai jaudinuosi. 0010010 quot; Fang Jianmin sakė: 0010010 quot; Daugelis vaistų, kuriuos prieš atvykdami į Kiniją vartojo užsienio pacientai. Dabar, kai mes pakeitėme savo statusą, geriausius vaistus pasaulyje pirmiausia patvirtina Kinija. Pacientams labai svarbu pirmiausia tai naudoti, o paskui populiarinti visame pasaulyje. Neseniai Yantai mieste pamatą pradėjo naujasis „Rongchang Biotech“ narkotikų pramonės projektas. pasiruošęs.

SLE istorija yra tik pradžia. Tetaksidas slopina B ląstelių dauginimąsi ir diferenciaciją. B limfocitai ir daugybė vaistų nuo autoimuninių ligų turi didžiulį vystymosi potencialą. Šiuo metu, be ŠKL, „Tetaxil“ taip pat vykdo II / III fazės klinikinius 6 indikacijų, įskaitant reumatoidinį artritą, išsėtinę sklerozę ir regos nervo linijos ligas, tyrimus. Šiuo metu daugelis indikacijų neturi gydomųjų vaistų. laukas.

Didesnė įėjimo į tarptautinę rinką reikšmė yra didesnė rinkos dalis. Fang Jianmino 0010010 # 39 nuomone, tylus patarimas taip pat turėtų turėti daugiau 0010010 quot; ambicijų. 0010010 quot; 0010010 quot; Gerai žinoma, kad autoimuninių ligų srityje yra visuotinis vaistų karalius adalimumabas prieš T ląsteles, tačiau didelio vaisto prieš B ląsteles nėra. Tikiuosi, kad tacitabinas gali tapti tokiu vaidmeniu autoimuninių ligų srityje. 0010010 # 39; Adalimumabas Nr. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimuninių ligų rinka yra labai didelė visame pasaulyje. Duomenys rodo, kad nuo 2012 „Adalimumab“ tapo pasauline vaistų pardavimo čempione ir pasiekė 19. 9 milijardų dolerių 2018 dolerių, rinkos potencialas yra didžiulis.

Klinikiniai Taitaxipu 0010010 # 39 žvilgsniai privertė Fangą Jianminą 0010010 # 39 nervintis ilgam atsipalaiduoti. Gimdamas pirmąjį naują vaistą, oficialiai pradės veikti „Rongchang Bio“, kuris buvo įkurtas 2008. Per šį laikotarpį neišvengiamai kils daug sunkumų, tačiau Fangui Jianminui pasisekė, kad jis pasinaudojo gera proga sparčiai plėtoti Kinijos biofarmacinius produktus per pastaruosius dešimt metų. Mesti save, kad padarytumėte naują vaistą. 0010010 quot; Buvo nustatyta anksti ir nusiraminti. Tai yra Tataxip gimimo pagrindas. Šis projektas iš tiesų užima daug laiko, tačiau jei visi greitai pagalvos apie jį ir bus jaučiamas kapitalo rinkos spaudimas, „Tataxip“ nebus. . 0010010 quot;

Fangas Jianminas sakė: 0010010 quot; Kaip pirmas klasės vaistas, turintis naują mechanizmą, naują tikslą ir naują struktūrą tikrąja prasme, tikiuosi, kad „Tetaxil“ pasiseks pirmiausia Kinijoje, o paskui iš Kinijos. pasauliui, plačiai naudojamiems tarptautiniu mastu, o tai turi didelę reikšmę visai mūsų biofarmacijos pramonei. 0010010 quot;