ES patvirtina Pretomanidą labai atspariai vaistams tuberkuliozei gydyti, o „Fosun Pharma“ pristato jį Kinijai!

Nesiekianti pelno siekianti vaistų tyrimų ir plėtros organizacija „TB Alliance“ (TB aljansas) neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EB) sąlyginai patvirtino naują junginį „Pretomanid“ kaip trijų vaistų, šešių mėnesių, geriamąjį BPaL režimą (autorius Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolidas) Jis vartojamas pacientams, sergantiems labai vaistams atspariomis tuberkuliozėmis (XDR-TB) arba daugiavaistui atspariais tuberkulioze (MDR-TB) (kartu vadinami" labai vaistams atspari tuberkulioze"), kurie yra netoleruojantis narkotikų ar nereaguojantis.

Verta paminėti, kad Pretomanidas yra trečiasis vaistas nuo tuberkuliozės, patvirtintas per pastaruosius 40 metų, ir tai taip pat pirmasis vaistas nuo tuberkuliozės, kurį sukūrė ne pelno siekianti organizacija. Gavusi šį patvirtinimą, BPaL programoje pateiktas naujas, trumpesnis, lengviau valdomas ir efektyvus gydymo būdas ES&# 39 labai atspariems vaistams tuberkuliozės infekcija sergantiems pacientams.

Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA patvirtino Pretomanidą toms pačioms indikacijoms, kurios buvo minėtos 2019 m. Rugpjūčio mėn., Gydymo galimybės ir prognozės pacientams, sergantiems labai vaistams atsparia tuberkuliozės infekcija, yra labai prasti. Pagrindinio III fazės Nix-TB tyrimo duomenys parodė, kad 90% pacientų skreplių kultūros būklė buvo neigiama praėjus 6 mėnesiams po to, kai buvo gautas šis trumpas viso geriamojo BPaL režimo kursas.

Šių metų sausį „TB Alliance“ suteikė „Fosun Pharma&# 39“ kontroliuojančiai dukterinei įmonei „Shenyang Hongqi Pharmaceutical“ licenciją prekiauti priešomanidu Kinijoje. Šis bendradarbiavimas yra dalis priešomanidinio „GG # 39“ pasaulinės komercijos strategijos, kuri yra „Sanya"“ dalis; BPaL" programa. Šios licencijos sutarties pasirašymas užbaigia ankstesnį „TB Alliance“, „Mylan“ ir „Maleods Pharmaceuticals“ bendradarbiavimą komercializuojant BPaL programą kitose šalyse. Trijų vaistų&citata; BPaL&citata; režimas, kurį sudaro pretomanidas, bedaquilinas ir linezolidas, skirtas pacientams, sergantiems XDR-TB ar MRD-TB, kartu vadinamiems" labai vaistams atspari tuberkuliozės" pacientai.

BPaL protokolas buvo tiriamas pagrindiniame III fazės Nix-TB tyrime. Šiame daugiacentriame atvirame tyrime dalyvavo 109 XDR-TB ir MRD-TB suaugę pacientai, kurie netoleravo gydymo arba nereagavo į gydymą trijose Pietų Afrikos vietose. Rezultatai, paskelbti 2020 m. Kovo mėn. Naujajame Anglijos medicinos žurnale, parodė, kad 90% pacientų, dalyvavusių Nix-TB tyrime, gydymas sėkmingai baigėsi sėkmingai (klinikinė infekcija išnyko, TB skreplių kultūra buvo neigiama). 11 atvejų (10%) prognozė buvo bloga, o 98 atvejų (90%; 95% PI: 83-95%) buvo gera. Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis yra nepageidaujamų padarinių (bakterinių ar klinikinių) ar ligos pasikartojimo dažnis stebint 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Dauguma pacientų Nix-TB tyrime buvo gydomi 6 mėnesius BPaL režimu. 2 pacientų gydymo laikotarpis buvo pratęstas iki 9 mėnesių.

ES sąlyginės rinkodaros leidimo paraiškoje yra duomenų apie 1168 suaugusius pacientus, kuriems Pretomanid buvo suteikta per 19 klinikinių tyrimų, kuriuose buvo įvertintas vaisto saugumas ir efektyvumas.

ES&# 39 sąlyginis patvirtinimas reikalauja baigti ilgalaikį pacientų stebėjimą atliekant Nix-TB tyrimą ir TB Aljanso ZeNix tyrimą, kuris vertina linezolido BPaL režimo saugumą ir efektyvumą skirtingos dozės ir trukmė.

Pretomanidinė molekulinė struktūra (paveikslo šaltinis: Wikipedia)

Tuberkuliozė (tuberkuliozė, TB) yra visuotinė liga, aptinkama kiekvienoje šalyje ir yra pagrindinė infekcinė liga, sukelianti mirtį. Visų rūšių tuberkuliozė turi būti gydoma vaistų deriniu, o jautriausiai vaistams tuberkuliozei 6 mėnesius reikia gydyti 4 vaistais nuo tuberkuliozės. XDR-TB ar MDR-TB gydymo kursas su gydymo netolerancija / nereagavimu yra ilgesnis ir labai sudėtingas. Daugeliui pacientų, sergančių XDR-TB, šiuo metu reikia vartoti ne daugiau kaip 8 antibiotikus (kai kuriems reikia kasdien sušvirkšti). 18 mėnesių ar ilgesnis gydymas.

PSO pranešime teigiama, kad prieš pradedant vartoti naujus vaistams atsparią tuberkuliozę gydyti pastaraisiais metais, plačiai terapijai atsparios tuberkuliozės (XDR-TB) terapijos sėkmės procentas buvo apie 34%, o kelių vaistų atsparios tuberkuliozės (MDR-TB) terapija buvo apie 55 proc. .

Pretomanidas yra naujas cheminis darinys, priklausantis junginių, vadinamų nitroimidazosinu, klasei. Vaistas buvo tiriamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės 20 klinikinių tyrimų metu. Nuo 2002 m., Kai TB aljansas pradėjo kurti priešomanidą, vaistas buvo kliniškai išbandytas daugiau nei 1000 žmonių 14 šalių. Šiuo metu priešomanidas yra patvirtintas kaip geriamosios tabletės kaip BPaL režimo dalis, skirtas XDR-TB ar MDR-TB (kartu vadinamiems" labai vaistams atspari tuberkuliozės") gydymui su netolerancija vaistams ar ne. -atsakymas.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikantis šalutinis BPaL režimo poveikis yra periferinė neuropatija, pykinimas, anemija, vėmimas, galvos skausmas, nevirškinimas, spuogai, sumažėjęs apetitas, padidėjęs transaminazių ir γ-glutamiltranspeptidazė, odos bėrimas, niežėjimas ir pilvo skausmas, raumenų ir kaulų sistemos. skausmas, padidėjusi amilazė.