Pirmasis pasaulyje hepatito D gydymo vaistas: Hepcludex buvo patvirtintas prekiauti ES, o hepatito B gydymas yra II fazės klinikinis!

MYR Pharmaceuticals yra Vokietijos biotechnologijų bendrovė, orientuota į terapinių vaistų nuo lėtinio hepatito B ir D. neseniai kūrimą ir komercializacijos, bendrovė paskelbė, kad Europos Komisija (EB) suteikė savo pagrindinį vaistą Hepcludex (Myrcludex B, INN pavadinimas: bulevirtidas) sąlyginį leidimą prekiauti (CMA) Europos Sąjungoje.

Hepcludex yra pirmasis Europos patvirtintas gydymas nuo lėtinio hepatito D viruso (STV) infekcijos ir kompensuotos kepenų ligos suaugusiems. Šis vaistas yra pirmos klasės virusų patekimo inhibitorius, sukurtas lėtinio hepatito B viruso (HBV) ir hepatito D viruso (STV) infekcijoms gydyti. Vaistas gali slopinti HBV kepenų ląstelių paviršiuje. /HDV priima NTCP ir apsaugo nuo regeneracinių ląstelių infekcijos ir virusų plitimo kepenyse.

Hepcludex yra pažangiausias hepatito D klinikinis gydymas. CMA patvirtinimas, pagrįstas dviejų II fazės tyrimų (MYR202 ir MYR203) rezultatais, rodo, kad Hepcludex gydymo metu žymiai sumažino viremiją ir pagerino kepenų funkciją, kartu gerai toleruojant ir užtikrinant saugumą.

Šiuo metu MYR Pharmaceuticals atlieka III fazės STP tyrimą, kurio metu buvo vertinamas ilgalaikis Hepcludex gydymas, ir II fazės HDV tyrimą, kurio metu buvo vertinamas Hepcludex vartojimas kartu su peginterferonu. Šiuo metu Hepcludex lėtinio hepatito B viruso (HBV) infekcijos gydymas taip pat pateko į II fazės klinikinę.

Anksčiau Hepcludex gavo retųjų vaistų paskyrimą (ODD) Europos vaistų agentūros (EMA) ir JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sukeltoms STP infekcijoms gydyti. Be to, Hepcludex taip pat įgijo EMA suteiktą prioritetinę narkotikų būklę (PRIME) ir FDA suteiktą vaisto būklę proveržio (BTD). PRIME projektas yra panašus į BTD projektą ir juo siekiama kuo greičiau paspartinti pagrindinių vaistų peržiūros procesą medicininio trūkumo ir naudos pacientams. Kad vaistas būtų sertifikuotas kaip PRIME arba BTD, turi būti preliminarūs klinikiniai įrodymai, kad vaistas turi didelę ligos būklę, vertinant kliniškai reikšmingus įverčius, palyginti su esamais terapiniais vaistais.

Hepcludex veikimo mechanizmas

Hepcludex iš pradžių buvo sukurta mokslininkų iš Heidelbergo universiteto Vokietijoje ir Prancūzijos nacionalinio sveikatos ir medicinos instituto (INSERM). Vaisto kūrimą rėmė Vokietijos infekcijų tyrimų centras (DZIF), Vokietijos federalinės švietimo ir mokslinių tyrimų ministerijos (BBF) inicijuotas fondas.

Profesorius Stephan Urban, bendrai išradėjas Hepcludex, profesorius Virologijos Heidelbergo universitete, ir vyriausiasis mokslininkas vykstančio mokslinių tyrimų projekto tarp MYR farmacijos ir Heidelbergo universiteto, išreiškė savo entuziazmą: "Šiandien patvirtinimas yra tiems, kurie kenčia nuo sunkiausių tipų virusiškumo. Hepatitas yra puikus pasiekimas pacientų grupei, kurie neturi jokių specialių gydymo galimybių. Esu labai laimingas, kad po daugiau nei 20 metų mokslinių ir klinikinių tyrimų, hepatocitų įvežimo inhibitorius Myrcludex B, dabar Hepcludex, gali būti naudojamas pacientams, vaisto rinkodaros patvirtinimas žymiai pagerins jų gyvenimą."