Pirmasis klasterinis vaistas nuo galvos skausmo! Eli Lilly CGRP antikūnų vaistas „Emgality“ dėl naujų indikacijų patyrė nesėkmių ES ir buvo patvirtintas JAV FDA!

Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) neseniai paskelbė apžvalgą, kurioje siūloma atsisakyti patvirtinti Eli Lilly emgalumą (galcanezumabą) suaugusiųjų epizodiniam klasterio galvos skausmui (ECH) gydyti. Dėl naujų indikacijų . Dabar CHMP 0010010 # 39 komentarai bus pateikti peržiūrai Europos Komisijoje (EB), kuri priims galutinį sprendimą dėl peržiūros per ateinančius 2–3 mėnesius. Paprastai EC priima CHMP 0010010 # 39 rekomendacijas, o tai taip pat reiškia, kad dėl naujų ECH indikacijų Emgiumas greičiausiai bus atmestas. Europos Sąjungoje lapkritis 2018 buvo patvirtintas profilaktiškas migrenos gydymas suaugusiesiems.

Jungtinėse Amerikos Valstijose pirmą kartą FDA patvirtino „Emgality“ 2018 rugsėjį profilaktiniam suaugusiųjų migrenos gydymui. 2019 birželio mėn. Emgality gavo naują indikaciją gydyti suaugusiųjų paroksizminį klasterinį galvos skausmą (ECH), sumažindamas priepuolių dažnį. Anksčiau FDA suteikė „Emgality“ proveržį narkotikų srityje ir prevencinio ECH gydymo prioritetų peržiūrą.

Verta paminėti, kad Emgality yra pirmasis vaistas, patvirtintas ECH gydymui. Tai taip pat pirmasis ir vienintelis CGRP antikūnas, patvirtintas gydyti 2 įvairias galvos skausmo ligas. Gydydami ECH, išklausę medicinos specialistų, pacientai gali savarankiškai švirkšti poodinę Emgality injekciją (300 mg, 3 iš eilės po oda, 100 mg kiekvieną kartą). klasterinio galvos skausmo laikotarpio pradžia, o po to mėnesinė injekcija iki klasterio galvos skausmo laikotarpio pabaigos.

ES „Emgality“ rinkodaros teisės paraiška (MAA) ECH indikacijoms gydyti yra pagrįsta atsitiktinių imčių, 8 savaičių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo duomenimis. Iš viso į tyrimą buvo įtraukti {{3}} suaugę ECH pacientai. Šie pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1: 1 ir kas mėnesį švirkšdavo Emgality (300 mg, n= 49) arba placebo (n={{8}). }). Pradinis savaitinis ECH dažnis Emgality grupėje ir placebo grupėje buvo atitinkamai 1 7. 8 ir 1 7. 3.

Rezultatai parodė, kad per pirmąsias 1–3 gydymo savaites kaspinuočių galvos skausmo priepuolių skaičius per savaitę „Emgality“ gydymo grupėje sumažėjo vidutiniškai 8. 7, o placebo grupėje sumažėjo 5. {{{4}} kartų (p=0. {{6}}). 3 savaitę kaskadinių galvos skausmo priepuolių skaičius per savaitę „Emgality“ gydymo grupėje sumažėjo 7 1. 4%, palyginti su pradiniu, ir placebo grupė sumažėjo 5. 2. 6% (p=0,0 4 6). Kalbant apie saugumą, bendras saugumas „ECHality“ pacientams, gydomiems Emgality (300 mg) kartą per mėnesį, atitinka saugumą migrena sergantiems pacientams, gydytiems Emgality (120 mg) kartą per mėnesį. Dvigubai aklo gydymo metu, atlikto atliekant ECH tyrimą, {{4}} dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas pacientais dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė gydymą.

Remiantis EMA tinklalapyje paskelbta informacija, CHMP 0010010 # 39 mano, kad šio vienintelio tyrimo rezultatai aiškiai neparodo Emgality efektyvumo užkertant kelią galvos skausmo priepuolius ECH sergantiems pacientams, ir nauda nėra didesnė už riziką. Todėl rekomenduojama atsisakyti patvirtinti Emgiškumą dėl ECH indikacijų.

Klasterinis galvos skausmas (CH) yra pirminis galvos skausmas, vadinamas trečiojo laipsnio autonominiu galvos skausmu, kuriam būdingas staigus stiprus ar labai stiprus vienos galvos pusės skausmas. Nors CH sunkiai neįgalus, dėl žinių stokos liga sunkiai diagnozuojama ir dažnai neteisingai diagnozuojama, o kai kuriems žmonėms ilgesnė diagnozė užtrunka vidutiniškai 5 metų. Grupės laikotarpis paprastai trunka nuo 2 savaičių iki 3 mėnesių, priepuolių dažnis svyruoja nuo vieno 2 dienos iki 8 kartų per dieną, o kiekvienas epizodas trunka 15- 180 minučių. Paroksizminis klasterinis galvos skausmas (ECH) sukelia 85% -90% CH atvejų.

Emiliškumas nukreiptas į kalcitonino geno susijusių peptidų (CGRP) receptorių blokavimą, kurie vaidina pagrindinį vaidmenį pasireiškiant migrenai. CGRP yra neuropeptidas, kuris išsiskyrė migrenos priepuolio metu ir yra laikomas migrenos priepuolių priežastimi. Šiuo metu CGRP ir jo receptoriai tapo populiariais migrenos narkotikų kūrimo tikslais. Migrena yra trečioji dažniausiai pasitaikanti ir šeštoji beveik negalią sukelianti liga pasaulyje. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ją įtraukė kaip vieną iš 10 negalią sukeliančių ligų. Manoma, kad bendras migrena sergančių žmonių skaičius pasaulyje viršija 1 milijardų.

Iki šiol buvo pradėtos keturios monokloninės antikūnų pagrindu pagamintos migrenos terapijos, nukreiptos į CGRP ir jos receptorius: „Amgen“ / „Novartis Aimovig“ (taikinys CGRP receptoriams), Teva Ajovy (taikymas CGRP), „Eli Lilly Emgality“ (skirtas CGRP), „Lingbei Vyepti“ ( taikymas pagal CGRP). Kalbant apie vaistus, Aimovig ir Emgality švirkščiamos po oda vieną kartą per mėnesį, Ajovy gali būti švirkščiamos po oda kartą per mėnesį arba kas 3 mėnesius, o Vyepti leidžiamas į veną kas 3 mėnesius. Šie 4 vaistai yra naudojami migrenos prevencijai.

Kitos farmacijos kompanijos kuria geriamuosius CGRP receptorių antagonistus. Gruodžio mėn. {F04} JAV FDA patvirtino Erjianą Ubrelvy (ubrogepantas), skirtą ūminiam suaugusiųjų migrenos (su aura ar be jos) gydymui. Tai tapo pirmuoju 0010010 # 39 pasauliu. geriamasis CGRP receptorių antagonistas migrenos priepuoliams gydyti. Be patvirtintos „Zydis ODT“ (rimegepanto geriamosios dezintegruojančios tabletės), „Biohaven“ įmonėje taip pat yra įprastos rimegepanto tabletės, kurios yra peržiūrimos FDA ir kurios tikimasi patvirtinti 2020 m. Viduryje.

Kalbant apie ūminį migrenos gydymą, ypač verta paminėti, kad spalio mėn. 2019 Eli Lilly {{1}} # 39 geriamąjį vaistą „Reyvow“ (lasmiditan) patvirtino JAV FDA, skirta ūminiam suaugusiųjų migrenos gydymui (su aura ar be jos). Šis patvirtinimas turi didelę reikšmę. Vaistas yra 5-HT 1 F agonistas ir yra pirmoji nauja ūminės migrenos gydymo klasė, patvirtinta per 20 metus.