AstraZeneca PARP inhibitorius „Lynparza“ kvalifikuotas kaip retųjų vaistų kategorija Japonijoje ir patvirtintas JAV!

Neseniai „AstraZeneca“ paskelbė, kad Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) suteikė priešvėžinį vaistą „Lynparza“ (bendrinis pavadinimas: olaparibas) retųjų vaistų kvalifikacijai (ODD) palaikyti neveikiančių reprodukcinių BRCA mutacijų (gBRCAm) metastazavusį kasos vėžį. „Lynparza“ kartu sukūrė ir komercializavo „AstraZeneca“ ir „Merck“.

Kasos vėžys yra labiausiai paplitusi vėžio rūšis, kurios išgyvenamumas yra mažiausias, ir vienintelis pagrindinis vėžio tipas, kurio 5 metų išgyvenamumas yra mažesnis nei 10% beveik visose šalyse. III fazės POLO tyrimo rezultatai parodė, kad Lynparza beveik dvigubai padidino pacientų, sergančių gBRCAm metastazavusiu kasos vėžiu, išgyvenamumą be ligos progresavimo, palyginti su placebu (vidutinis PFS: 7. 4 mėnesiai, palyginti su 3). 8 mėnesiai) Mirties rizika buvo žymiai sumažinta 47%. Šiame tyrime Lynparza 0010010 # 39 saugumas ir toleravimas atitiko anksčiau pastebėtus.

Remiantis šio tyrimo rezultatais, gruodžio 2019 gruodžio pabaigoje JAV FDA patvirtino „Lynparza“ palaikomąjį pirmąjį eilės gydymą pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu gBRCAm. Verta paminėti, kad „Lynparza“ yra vienintelis PARP inhibitorius, patvirtintas gydyti metastazavusį kasos vėžį gBRCAm. Šiuo metu „Lynparza“ paraiška šiai indikacijai yra teisėtai peržiūrima Europos Sąjungoje ir kitose jurisdikcijose.

Japonijoje, jei vaistas bus sukurtas gydyti ligą, kurioje yra mažiau nei 50 000 pacientų ir kurios medicininis poreikis labai nepatenkintas, MHLW jam suteiks retųjų vaistų statusą. Japonijoje yra penktas pagal dydį kasos vėžys pasaulyje - 43 diagnozuota 000 naujų atvejų 2018. Kasos vėžys yra ketvirta pagrindinė vėžio mirties priežastis Japonijoje, sukėlusi 37 000 mirčių 2018.

José Baselga, „AstraZeneca“ 0010010 # 39 onkologijos tyrimų ir plėtros viceprezidentas, sakė: 0010010 quot; Japonija yra penktoji šalis, kurioje kasos vėžys yra didžiausias pasaulyje . Per pastaruosius kelis dešimtmečius pacientų gydymo pažanga buvo ribota. Svarbus žingsnis pacientams, sergantiems išplitusiu kasos vėžiu, norint atlikti biomarkerio patikrą. 0010010 quot;

„Lynparza“ (Lipuzhuo): įtraukta į sąrašą Kinijoje ir įtraukta į Nacionalinį sveikatos draudimo katalogą

Kasos vėžys yra didžiausia 12 vėžio rūšis ir septinta pagrindinė mirties nuo vėžio priežastis pasaulyje. Labiausiai paplitusių vėžio atvejų išgyvenamumas yra blogiausias ( 9%). Ankstyva kasos vėžio diagnozė yra sunki. Pacientai paprastai būna besimptomiai, o simptomai nepasireiškia tol, kol liga neprogresuoja į pažengusią stadiją. Apie 80% pacientų diagnozuojama metastazavus. Vidutinis šių pacientų išgyvenimo laikas yra mažesnis nei vieneri metai. Per pastaruosius kelis dešimtmečius kasos vėžio diagnozavimo ir gydymo srityje padaryta nedidelė pažanga. Dabartiniai gydymo būdai yra chirurgija (taikoma tik 10–20% pacientų), chemoterapija ir radioterapija, pabrėžiantys pagrindinį nepatenkintą efektyvesnių gydymo galimybių poreikį. Pasaulyje 2018 diagnozuota apie 000 naujų atvejų, o kasos vėžys „gBRCAm“ sudaro 5–7% visų atvejų.

„Lynparza“ JAV FDA patvirtino 2014 gruodį ir tapo pirmuoju pasaulyje patvirtintu PARP inhibitoriumi. „Lynparza“ yra pirmas savo klasės geriamasis PARP inhibitorius, kuris panaudoja DNR atstatymo kelio defektus, norėdamas pirmiausia sunaikinti vėžio ląsteles. Šis veikimo būdas suteikia „Lynparza“ galimybę gydyti įvairius navikus, turinčius DNR atstatymo defektus. PARP yra susijęs su įvairiais navikų tipais, ypač krūties ir kiaušidžių vėžiu. Šiuo metu „AstraZeneca“ vykdo kelis klinikinius tyrimus, siekdama ištirti Lynparza galimybes įvairiems navikams, įskaitant krūties vėžį, prostatos vėžį ir kasos vėžį.

Liepos mėn. „Merck“ ir „AstraZeneca“ pasiekė visuotinį strateginį bendradarbiavimą onkologijos srityje, siekdami kartu sukurti ir parduoti „Lynparza“ bei kitą MEK inhibitorių - selumetinibą - daugelio rūšių navikams gydyti.

Kinijos rinkoje „Lynparza“ patvirtinta Kinijos nacionalinės vaistų administracijos (CNDA) rugpjūčio 23 2018 rugpjūčio mėn. Palaikomajam platinos jautrumo pasikartojančiam kiaušidžių vėžiui gydyti. Šis patvirtinimas daro „Lynparza“ pirmuoju tiksliniu vaistu, patvirtintu kiaušidžių vėžio gydymui Kinijos rinkoje, pažymintį, kad Kinijos kiaušidžių vėžio gydymas prasideda PARP inhibitorių eroje.

Gruodžio pradžioje 2019 „Lynparza“ vėl buvo patvirtintas palaikomajam gydymui pacientams, sergantiems progresavusiu kiaušidžių vėžiu su BRCA mutacijomis. Naudodamasi Kinijos 0010010 # 39 ryžtinga parama farmacijos inovacijoms ir spartėdama naujų vaistų patvirtinimo klinikiniu poreikiu, „Lynparza“ tapo pirmuoju PARP inhibitoriumi, patvirtintu Kinijoje, palaikančiam pirmąją kiaušidžių vėžio palaikomąją terapiją. Lapkričio mėn. 28, 2019, „Lynparza“ buvo įtraukta į nacionalinį sveikatos draudimo katalogą.