Antrasis III fazės AbbVie geriamojo JAK inhibitoriaus Rinvoq monoterapijos tyrimas gydant vidutinio sunkumo ir sunkų AD buvo sėkmingas!

Neseniai „AbbVie“ paskelbė, kad antrasis III fazės klinikinis tyrimas (2 priemonė) yra vertinamas kaip geriamasis JAK1 inhibitorius Rinvoq (upadacitinibas) kaip monoterapija atopiniam dermatitui (AD) ir pasiektas pirminis vertinamasis taškas ir visos antrinės pasekmės.

Tyrimas buvo atliekamas paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD. Duomenys parodė, kad Rinvoq (15 mg ir 30 mg vieną kartą per parą) pasiekė bendrą pirminį galutinį tašką 16-tą gydymo savaitę: egzemos plotas ir sunkumo indeksas pagerėjo bent 75% (EASI75), patvirtintas bendras atopinio dermatito tyrėjų įvertinimas (vIGA). -AD) balas yra visiškai arba beveik visiškai pašalintas odos pažeidimas (0/1). Be to, dvi Rinvoq dozės yra veiksmingos ir greitai mažinančios niežėjimą. Palyginti su placebu, 30 mg dozė yra viena diena po pirmosios dozės (antrą dieną), o 15 mg dozė - dvi dienos po pirmosios dozės (pirmos 3 dienos) parodė kliniškai reikšmingą niežėjimo pagerėjimą.

„Measure Up 2“ yra antrasis pagrindinis III fazės tyrimas, įvertinantis „Rinvoq“ gydant vidutinio sunkumo ar sunkų atopinį dermatitą (AD). Šiame tyrime pacientams, kuriems buvo skiriama 15 mg arba 30 mg upadacitinibo monoterapijos, pastebimai pagerėjo odos pažeidimo klirensas. Konkretūs duomenys yra šie: (1) 16-tą gydymo savaitę 60% ir 73% pacientų Rinvoq 15 mg ir 30 mg grupėse pasiekė EASI 75, o placebo grupėje - 13% (p< 0,001).="" ).="" (2)="" 16-tą="" gydymo="" savaitę="" 39%="" ir="" 52%="" pacientų="" rinvoq="" 15="" mg="" ir="" 30="" mg="" grupėse="" viga-ad="" balas="" buvo="" 0/1,="" o="" placebo="" grupėje="" -="" 5%="" (p<).="" ;="">

Be to, pacientams, vartojantiems abi dozes, ankstyvas niežėjimas palengvėjo iki 16-osios savaitės. Klinikinis niežėjimo palengvėjimas yra apibrėžiamas kaip sunkiausias niežėjimo skaitinės įvertinimo skalės (NRS) pagerėjimas ≥4. Duomenys parodė, kad 16-tą gydymo savaitę, palyginti su placebo grupe, pacientų dalis 15 mg ir 30 mg grupėse, kuriems kliniškai reikšmingas niežulio pagerėjimas (atitinkamai: 42%, 60%, 9%, p<) ; 0,001). Ypač pažymėtina, kad, palyginti su placebo grupe, niežėjimas 30 mg grupėje vieną dieną po pirmojo vartojimo (2 diena) ir 15 mg grupėje praėjus dviem dienoms po pirmojo vartojimo (3 diena) turi klinikinę reikšmę. (30 mg grupė prieš placebo grupę=8% vs 1%, pGG lt; 0,001; 15 mg grupė prieš placebo grupę=12% vs 3%, p<>

Palyginti su Rinvoq vartojusių pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu (RA) ir psoriaziniu artritu (PsA), saugumu, gydant atopinį dermatitą (AD) Rinvoq, jokios naujos saugos pavojaus nepastebėta. Visi tyrimo rezultatai bus paskelbti būsimose medicinos konferencijose ir bus paskelbti recenzuojamuose žurnaluose.

Atopinis dermatitas (AD) yra dažna, lėtinė, pasikartojanti ir uždegiminė odos liga, kuriai būdingi pakartotiniai niežėjimo ir įbrėžimo ciklai, sukeliantys odos skausmą ir įtrūkimus. Manoma, kad 25% paauglių ir 10% suaugusiųjų tam tikru gyvenimo momentu turės įtakos AD. 20–46% suaugusių AD pacientų turės vidutinio sunkumo ar sunkią ligą. Ligos simptomai gali sukelti didelę fizinę, psichologinę ir ekonominę naštą pacientams.

Michaelas Severino, MD, „AbbVie“ pirmininko pavaduotojas ir prezidentas sakė: „Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu, dažnai kovoja su negailestingais odos simptomais ir nuolatiniu niežėjimu, dėl ko kyla didelių nepatenkintų medicininių poreikių. Šie rezultatai mus drąsina. Šie rezultatai dar kartą patvirtino „Measure Up 1“ tyrimo duomenis ir pabrėžė „Rinvoq&# 39“ terapinį potencialą pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu."

Alanas Irvine'as, pagrindinis „Measure Up 2“ tyrimo tyrėjas ir Dublino Trinity koledžo dermatologijos profesorius, Airija, teigė: „Atopinis dermatitas yra ne tik išbėrimas ar odos niežėjimas. Daugelis pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių simptomų, ir toliau kenčia didelę fizinę ir psichinę naštą. Šie duomenys patvirtina mūsų nuolatines pastangas suteikti daugiau galimybių pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu."

Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yra upadacitinibas, geriamasis selektyvusis ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė „AbbVie“ ir kuris yra skirtas kelioms imuninės sistemos sukeliamoms uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, vaidinanti pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

2019 m. Rugpjūčio mėn. „Rinvoq“ gavo pirmąją pasaulyje&# 39 partiją, skirtą vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) suaugusiems pacientams, sergantiems metotreksatu (MTX) ar netolerancija jiems gydyti. 2019 m. Gruodžio mėn. Europos Sąjunga patvirtino „Rinvoq“, skirtą suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu RA, gydymui, kurių atsakas į vieną ar kelis ligas modifikuojančius vaistus nuo reumato (DMARD) buvo nepakankamas arba netoleruotas. Sergant RA, patvirtinta Rinvoq dozė yra 15 mg.

Šiuo metu „Rinvoq“ gydo psoriazinį artritą (PsA), RA, ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), atopinį dermatitą (AD), opinį kolitą (UC), milžinišką. Tęsiamas III fazės klinikinis ląstelių arterito (GCA) tyrimas. .

Visai neseniai „AbbVie“ paskelbė, kad pateikė naują indikacijos paraišką dėl Rinvoq (15 mg upadacitinibas vieną kartą per parą) Jungtinėse Valstijose ir Europos Sąjungoje, skirtų suaugusių pacientų, sergančių aktyvia PsA, gydymui.

Pramonės atstovai labai optimistiškai vertina „Rinvoq&# 39“ verslo perspektyvas. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „ValuetePharma“ anksčiau išleido ataskaitą, kurioje prognozuojama, kad „Rinvoq&# 39“ pasauliniai pardavimai 2024 m. Sieks 2,57 milijardo JAV dolerių ir taps penktu perkamiausiu pasaulyje antireumatiniu vaistu.