Trečiasis III fazės AbbVie geriamojo JAK inhibitoriaus Rinvoq (upadacitinibo) tyrimas, gydant vidutinio sunkumo ar sunkų AD, yra sėkmingas!

Neseniai „AbbVie“ paskelbė, kad III fazės AD Up tyrimas, vertinantis geriamojo JAK1 inhibitoriaus Rinvoq (upadacitinibą) kartu su vietiškai vartojamais kortikosteroidais (TCS) gydant atopinį dermatitą (AD), pasiekė pirminę ir visas antrines pasekmes.

Tai yra trečiasis pagrindinis III fazės tyrimas, įvertinantis Rinvoq gydymą AD. TCS yra pagrindinis AD gydymo būdas. Teigiami „AD Up“ duomenys suteikia daugiau įžvalgos apie „Rinvoq“ kartu su TCS. Duomenys rodo, kad, palyginti su placebo + TCS, Rinvoq + TCS gali žymiai pagerinti odos ir niežėjimo simptomus. Didesnė dalis pacientų, gydomų Rinvoq, gali išlaikyti odos simptomų palengvėjimą nenaudodami TCS.

AD Up tyrimas buvo atliekamas paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD. Jame buvo įvertintas dviejų Rinvoq dozių (15 mg ir 30 mg vieną kartą per parą) veiksmingumas ir saugumas, palyginti su placebu. Visos gydymo grupės gavo TCS tuo pačiu metu. Bendra pirminė baigtis yra tokia: 16-osios gydymo savaitės metu egzemos plotas ir sunkumo indeksas pagerėjo bent 75% (EASI75), o patvirtinto atopinio dermatito tyrėjo&# 39 bendras įvertinimas (vIGA-AD) buvo baigtas. arba beveik visiškas odos pažeidimų pašalinimas (0/1).

Rezultatai parodė, kad 16-tą gydymo savaitę, palyginti su placebo + TCS gydymo grupe, žymiai didesnė Rinvoq + TSC gydymo grupės pacientų dalis, vartojant bet kokią dozę, pagerino odos klirensą. Specifiniai duomenys yra šie: (1) 65/77% pacientų, gydytų 15/30 mg Rinvoq + TCS doze, pasiekė EASI75, tuo tarpu pacientų, gydytų placebo + TCS, dalis sudarė 26% (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" pacientų,="" gydytų="" 15/30="" mg="" rinvoq="" +="" tcs="" doze,="" pasiekė="" viga-ad="" 0/1,="" tuo="" tarpu="" pacientų,="" gydytų="" placebo="" +="" tcs,="" dalis="" sudarė="" 11%=""><>

Be to, palyginti su pacientais, gydytais placebo + TCS, didesnei daliai pacientų, gydytų Rinvoq + TCS, kliniškai reikšmingas niežėjimo simptomų sumažėjimas, apibūdinamas kaip sunkiausio niežėjimo įvertinimo skalė (NRS). ≥ 4. Specifiniai duomenys yra šie: 16-tą gydymo savaitę 52/64% pacientų, vartojusių 15/30 mg Rinvoq + TCS dozę, pasiekė šią baigtį, tuo tarpu placebo + TCS dalis pacientų buvo tik 15% (p<>

Atlikus iš anksto nurodytą papildomą analizę, gydymas bet kuria Rinvoq doze taip pat sąlygojo didesnį vidutinį dienų skaičių be vietiškai vartojamų kortikosteroidų (dienų be TCS), palyginti su placebu. Dienų, kuriose nėra TCS, apibrėžimas yra EASI75 ar aukštesnio lygio gydymo rezultatas, nenaudojant TCS. Specifiniai duomenys yra šie: per 16 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 15/30 mg Rinvoq + TCS dozę, vidutinis dienų be TCS, išlaikant EASI75, skaičius buvo 34/47 dienos, tuo tarpu pacientų, gavusių placebą, vidurkis + TCS Tai yra 8 dienos (nominalioji p<>

Šiame tyrime saugumo rezultatai atitinka du anksčiau pateiktus AD III fazės tyrimus. Per 16 savaičių placebu kontroliuojamą laikotarpį jokio naujo saugumo pavojaus nepastebėta. Visi šio tyrimo rezultatai bus paskelbti būsimose medicinos konferencijose ir paskelbti recenzuojamuose žurnaluose.

Atopinis dermatitas (AD) yra dažna, lėtinė, pasikartojanti ir uždegiminė odos liga, kuriai būdingi pakartotiniai niežėjimo ir įbrėžimo ciklai, sukeliantys odos skausmą ir įtrūkimus. Manoma, kad 25% paauglių ir 10% suaugusiųjų tam tikru gyvenimo momentu turės įtakos AD. 20–46% suaugusių AD pacientų turės vidutinio sunkumo ar sunkią ligą. Ligos simptomai gali sukelti didelę fizinę, psichologinę ir ekonominę naštą pacientams.

Veiklioji „Rinvoq“ farmacinė medžiaga yra upadacitinibas, geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė „AbbVie“ ir kuris yra skirtas kelioms imuninės sistemos sukeliamoms uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, vaidinanti pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

2019 m. Rugpjūčio mėn. „Rinvoq“ gavo pirmąją pasaulyje&# 39 partiją, skirtą vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) suaugusiems pacientams, sergantiems metotreksatu (MTX) ar netolerancija jiems gydyti. 2019 m. Gruodžio mėn. Europos Sąjunga patvirtino „Rinvoq“, skirtą suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu RA, gydymui, kurių atsakas į vieną ar kelis ligas modifikuojančius vaistus nuo reumato (DMARD) buvo nepakankamas arba netoleruotas. Sergant RA, patvirtinta Rinvoq dozė yra 15 mg.

Šiuo metu „Rinvoq“ gydo psoriazinį artritą (PsA), RA, ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), atopinį dermatitą (AD), opinį kolitą (UC), milžinišką. Tęsiamas III fazės klinikinis ląstelių arterito (GCA) tyrimas. .

Visai neseniai „AbbVie“ paskelbė, kad pateikė naują indikacijos paraišką dėl Rinvoq (15 mg upadacitinibas vieną kartą per parą) Jungtinėse Valstijose ir Europos Sąjungoje, skirtų suaugusių pacientų, sergančių aktyvia PsA, gydymui.

Pramonės atstovai labai optimistiškai vertina „Rinvoq&# 39“ verslo perspektyvas. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „ValuetePharma“ anksčiau išleido ataskaitą, kurioje prognozuojama, kad „Rinvoq&# 39“ pasauliniai pardavimai 2024 m. Sieks 2,57 milijardo JAV dolerių ir taps penktu perkamiausiu pasaulyje antireumatiniu vaistu.