JAV FDA patvirtino naują indikaciją Jardiance (empagliflozinui), kuri buvo peržiūrėta Kinijoje!-2/2

Mohamedas Eidas, „Boehringer Ingelheim“ klinikinės plėtros ir medicinos reikalų, kardiometabolinės ir kvėpavimo medicinos viceprezidentas, sakė:&"Deja, maždaug pusė pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, mirs per 5 metus po diagnozės nustatymo. Kiekvieną kartą, kai esate hospitalizuotas dėl širdies nepakankamumo, padidėja mirties rizika. Padidinti. Kartu su standartine priežiūra „Jardiance“ apsaugo suaugusius pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, sumažindama išstūmimo frakciją, sumažindama širdies ir kraujagyslių ligų ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką, neatsižvelgiant į jų pradinį širdies nepakankamumo gydymą ar 2 tipo diabeto būklę. Šiandienos patvirtinimas yra svarbus mūsų kelionės etapas, padedantis pakeisti suaugusiųjų širdies nepakankamumo priežiūrą. Mes tikimės tęsti tyrimus apie galimą Jardiance naudą širdies ir inkstų metabolinėms ligoms."

Jeffas Emmickas, „Eli Lilly“ produktų kūrimo viceprezidentas, sakė: „Šiandieninis patvirtinimas yra labai svarbus milijonams žmonių, kuriems diagnozuotas tokio tipo širdies nepakankamumas, ir tiems, kurie per pastarąjį dešimtmetį matė ribotas naujas gydymo galimybes. Atėjo daugiau vilties. Tai antrasis reguliavimo sprendimas Jungtinėse Amerikos Valstijose po EMPOWER klinikinių tyrimų projekto po EMPA-REG OUTLE®, kurio tikslas-ištirti Jardiance poveikį pagrindiniams klinikiniams širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams. Jardiance jau pripažinta lyderė gydant suaugusius pacientus, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu, įskaitant sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis. Džiaugiamės galėdami remtis šia tradicija ir naudoti šią naują indikaciją, kad įtvirtintume Jardiance suaugusiųjų, sergančių širdies nepakankamumu ir sumažėjusia išstūmimo frakcija, veiksmingą gydymą žmonėms, nepriklausomai nuo to, ar jie serga 2 tipo cukriniu diabetu, ar ne."

EMPEROR-sumažinta pirminė baigtis ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo rezultatai

Širdies nepakankamumu (ŠN) serga daugiau nei 60 milijonų žmonių visame pasaulyje, ir vis dar yra didelis nepatenkintas medicininis gydymo poreikis, nes tikimasi, kad maždaug pusė patvirtintų atvejų mirs per 5 metus. HF yra pagrindinė vyresnių nei 65 metų žmonių hospitalizavimo priežastis. ŠN yra dažniausia ir rimčiausia komplikacija po širdies priepuolio. Tai atsiranda, kai širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis. Pacientams, sergantiems ŠN, dažnai būna sunku kvėpuoti ir nuovargis, o tai gali rimtai paveikti gyvenimo kokybę.

Pacientams, sergantiems ŠN, paprastai taip pat yra sutrikusi inkstų funkcija, o tai gali turėti didelį neigiamą poveikį prognozei. Ligonių, sergančių ŠN, mirties rizika didėja kiekvieną kartą. Širdies nepakankamumas su sumažėjusia išstūmimo frakcija (HFrEF) atsiranda, kai širdies raumuo negali efektyviai susitraukti, o į kraują iš širdies pumpuojamas mažiau kraujo, palyginti su veikiančia širdimi. Širdies nepakankamumas su išsaugota išstūmimo frakcija (HFpEF) atsiranda, kai miokardas gali normaliai susitraukti, tačiau skilvelyje nepakanka kraujo. Palyginti su veikiančia širdimi, į kraują patenka mažiau kraujo.

EMPEROR-Reduced tyrimas yra klinikinio projekto EMPOWER dalis, kuri yra pati plačiausia ir išsamiausia iš visų SGLT2 inhibitorių, ir tiriamas Jardiance poveikis pacientų, sergančių širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos ligomis, gyvenimui. EMPEROR-Preserved tyrime buvo vertinamas Jardiance poveikis suaugusiems pacientams, sergantiems HFpEF (sergant cukriniu diabetu arba be jo). Šių metų liepos mėn. Paskelbti duomenys parodė, kad bandymas pasiekė pirminį rezultatą. Remiantis šiuo rezultatu, „Jardiance“ yra pirmoji ir vienintelė terapija, galinti žymiai sumažinti bendrą širdies ir kraujagyslių ligų mirties ar hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką pacientams, sergantiems HFpEF (nepriklausomai nuo to, ar jie serga cukriniu diabetu). Kartu su EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatais šios išvados patvirtina Jardiance veiksmingumą visų tipų širdies nepakankamumui, nepriklausomai nuo išstūmimo frakcijos. EMPEROR-Preserved tyrimo metu Jardiance saugumas iš esmės yra toks pat, kaip ir žinomo vaisto saugumo.

Jardiance (empagliflozinas) yra geriamasis, vieną kartą per parą, labai selektyvus SGLT-2 inhibitorius. Įrodyta, kad atsirandantys SGLT-2 inhibitoriai blokuoja gliukozės reabsorbciją inkstuose, išskiria per daug gliukozės į organizmą, taip sumažindami cukraus kiekį kraujyje, o hipoglikeminis poveikis nepriklauso nuo β ląstelių funkcijos ir insulino pasipriešinimas. Be aiškaus hipoglikeminio poveikio, vaistas taip pat gali duoti papildomos naudos numesti svorio, sumažinti kraujospūdį ir sumažinti šlapimo rūgšties kiekį. Jardiance yra saugus ir gali sumažinti diabetu sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką. Tai pirmasis pasaulyje&vaistas nuo 2 tipo diabeto, kuris buvo ištirtas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką.

2014 m. Rugpjūčio mėn. „Jardiance“ buvo patvirtinta rinkodara 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti. 2016 m. Pabaigoje „Jardiance“ dar kartą buvo patvirtintas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų mirties riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurį komplikuoja širdies ir kraujagyslių ligos. Pastaraisiais metais „Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance“ buvo įsipareigojusi sukurti šį vaistą širdies nepakankamumui ir lėtinei inkstų ligai gydyti.