Antagonistas sparsentanas 3 fazės klinikinė: veiksmingumas pranoksta irbesartaną! --- 2/2

JAV ir Europos Sąjungoje sparsentanui buvo suteiktas retųjų vaistų pavadinimas (ODD), skirtas gydyti IgAN ir FSGC. Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad A tipo endotelino ir 1 tipo angiotenzino takų blokavimas sergant retomis lėtinėmis inkstų ligomis gali sumažinti proteinuriją, apsaugoti podocitus ir užkirsti kelią glomerulų sklerozei bei mezangialinių ląstelių proliferacijai. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje „Sparsentan“ buvo apdovanotas kaip retasis vaistas, skirtas IgAN ir FSGS gydymui.

Sparsentanas gali slopinti signalų kelius FSGS ir IgAN

PROTECT yra pasaulinis, atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai aklas, lygiagrečiai kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 404 18 metų ir vyresni IgAN pacientai, kuriems yra nuolatinė proteinurija, nepaisant gydymo AKF ar ARB, ir įvertinti sparsentanas (400 mg) ir irbesartanas ( irbesartano, 300 mg) saugumas ir veiksmingumas. Tyrimo&protokole numatyta, kad po 36 gydymo savaičių pirmųjų 280 pacientų atlikta akla vidurio laikotarpio analizė, siekiant įvertinti pirminę veiksmingumo baigtį-proteinurijos (šlapimo baltymų ir kreatinino santykio) pokytį nuo pradinio patikrinimo iki 36 gydymo savaitės. Antrinės veiksmingumo baigtys yra: apskaičiuotas glomerulų filtracijos greičio (eGFR) pokyčių dažnis nuo 58 savaičių iki 110 savaičių nuo atsitiktinio gydymo pradžios ir eGFR pokyčių dažnis nuo 52 savaičių iki 104 savaičių po 6 savaičių iki atsitiktinės atrankos. .

Tarpinės analizės rezultatai parodė, kad po 36 gydymo savaičių gydymo sparsentanu grupės proteinurija, palyginti su pradiniu tyrimu, sumažėjo vidutiniškai 49,8%, o gydymo irbesartanu grupės proteinurija vidutiniškai sumažėjo 15,1% pradinis tyrimas (p<>

„Travere Therapeutics“ mano, kad preliminarūs eGFR duomenys, gauti atliekant tarpinę analizę, rodo, kad po 2 gydymo metų gali atsirasti kliniškai reikšmingas terapinis poveikis. Remiantis tyrimo protokolu, pacientai aklai tęs PROTECT tyrimą, kad 110 savaičių, atlikdami patvirtinamąją baigties analizę, visiškai įvertintų terapinį eGFR nuolydžio poveikį. Tikimasi, kad patvirtinamosios baigties analizės rezultatai bus paskelbti 2023 m. Antroje pusėje.

Išankstinė tarpinių saugumo rezultatų apžvalga parodė, kad iki šiol abi gydymo grupės yra gerai toleruojamos, o atrodo, kad sparsentanas atitinka anksčiau stebėtą saugumo būklę ir naujų saugumo signalų neatsirado.

Trečią 2021 m. Ketvirtį „Travere Therapeutics“ taip pat teiks sparsentaną, skirtą židininei segmentinei glomerulosklerozei (FSGS) kritiškai svarbiam 3 fazės DUPLEX reguliavimo etapui gydyti.