JAV FDA patvirtino naują indikaciją Jardiance (empagliflozinui), kuri buvo peržiūrėta Kinijoje!-1/2

Boehringeris Ingelheimas ir Eli Lilly neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują SGLT2 inhibitoriaus „Jardiance“ (empagliflozinas): sumažėjusios išstūmimo frakcijos gydymui Suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF, sistolinis širdies nepakankamumas), sumažinkite mirties nuo širdies ir kraujagyslių bei širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką, nepriklausomai nuo to, ar jie serga 2 tipo cukriniu diabetu (T2D). Šių metų birželį Europos Sąjunga patvirtino „Jardiance“, skirtą gydyti suaugusius pacientus, sergančius HFrEF, nepriklausomai nuo to, ar jie serga T2D. Šiuo metu Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) taip pat peržiūri naują „Jardiance [39] HFrEF gydymo indikaciją.

Širdies nepakankamumas (ŠN) yra lėtinė ir sekinanti širdies ir inkstų apykaitos liga, kuria serga daugiau nei 60 milijonų žmonių visame pasaulyje. Pastaraisiais metais ŠN paplitimas ir toliau didėjo, o naujos gydymo galimybės yra labai svarbios, nes maždaug pusė ŠN sergančių pacientų miršta per 5 metus po diagnozės nustatymo. HFrEF sudaro daugiau nei pusę HF atvejų. HFrEF atsiranda, kai miokardas negali veiksmingai susitraukti. Palyginti su normaliai veikiančia širdimi, ji tiekia organizmui mažiau kraujo.

Kalbant apie vaistus, Jardiance gali pradėti gydymą suaugusiems pacientams, sergantiems HFrEF, kurių apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (eGFR) yra tik 20 ml/min./1,73 m2. Reikėtų pažymėti, kad Jardiance netinka pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, nes gali padidinti diabetinės ketoacidozės riziką šiems pacientams. Suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (eGFR)< 30="" ml/min./1,73="" m2,="" jardiance="" negalima="" vartoti="" cukraus="" kiekiui="" kraujyje="" pagerinti,="" nes,="" atsižvelgiant="" į="" veikimo="" mechanizmą,="" vaistas="" neveiksminga="" šioje="">

Kinijoje 2020 m. Spalio 29 d. „Boehringer Ingelheim-Eli Lilly“ paskelbė, kad ji pateikė Nacionalinei medicinos produktų administracijai (NMPA) paraišką dėl suaugusių pacientų, sergančių HFrEF, sergančių diabetu ar be jo, gydymo Jardiance. Tai yra antrasis požymis, kad „Jardiance“ kreipėsi į Kiniją. Ši nuoroda leido vienu metu pateikti registracijos paraiškas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje, o paraiška pateikiama tik 6 dienomis vėliau nei JAV, kuri taip pat pirmauja pramonės srityje. Anksčiau „Jardiance“ buvo patvirtinta prekiauti Kinijoje 2017 m. Rugsėjo mėn. 2 tipo diabeto gydymui. Kontroliuojant mitybą ir mankštą, jis gali būti naudojamas kaip vienas vaistas, kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamido dariniais, siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. .

Verta paminėti, kad AstraZeneca Forxiga (kinų prekės pavadinimas: Andatang, bendras pavadinimas: dapagliflozinas, dapagliflozinas) yra pirmasis pasaulyje' SGLT2 inhibitorius, skirtas širdies nepakankamumui gydyti. 2021 m. Vasario mėn. Kinijoje „Forxiga“ buvo oficialiai patvirtinta naujai indikacijai: ji naudojama suaugusiems pacientams, kuriems yra sumažėjęs išstūmimo frakcijos širdies nepakankamumas (HFrEF, NYHA II-IV), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu arba be jo, ir širdies bei kraujagyslių (CV) mažinimui. Mirties ir hospitalizacijos rizika dėl širdies nepakankamumo (hHF). Dapagliflozinas yra pirmasis SGLT2 inhibitorius, oficialiai patvirtintas Kinijos širdies nepakankamumo indikacijoms, ir tai gali žymiai sumažinti mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų bei širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų. Šis patvirtinimas iš naujo apibrėžs esamus gydymo standartus tūkstančiams Kinijos širdies nepakankamumo pacientų Kinijoje.

Širdies nepakankamumas (ŠN) yra niokojanti ir sekinanti širdies ir kraujagyslių liga, ne tik ribojanti gyvenimo kokybę, bet ir progresuojanti liga, reikalaujanti pakartotinio hospitalizavimo ir kurią lydi inkstų funkcijos pablogėjimas.

Jardiance buvo patvirtinta naujai HFrEF gydymo indikacijai, remiantis 3 fazės EMPEROR-Reduced tyrimo (NCT03057977) rezultatais. Tyrimas buvo atliktas su 3730 suaugusių pacientų, sergančių HFrEF (II, III, IV funkcinio laipsnio, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤40%), sergančiais II tipo cukriniu diabetu (T2D) arba be jo, o duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rezultatą: Kartu su standartiniu gydymu, palyginti su placebu, Jardiance 10 mg žymiai sumažino mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų ar hospitalizavimo širdies nepakankamumu riziką 25% (absoliuti rizika sumažėjo 5,3%, HR=0,75; 95% PI: 0,65-0. {{16} }). Pirminės baigties rezultatai buvo nuoseklūs pacientų, sergančių T2D ir be jo, pogrupiuose. Pagrindinių antrinių baigčių analizė parodė, kad, palyginti su placebu, Jardiance sumažino santykinę pirmojo ir pakartotinio širdies nepakankamumo analizę 30% (388 atvejai Jardiance grupėje ir 553 įvykiai placebo grupėje, HR=0,70; 95%) PI: 0,58 -0,85) ir žymiai sulėtino inkstų funkcijos pablogėjimą. Šiame tyrime Jardiance saugumas buvo panašus į žinomą vaisto saugumą.