JAV FDA patvirtina Xarelto (rivaroksabanas) + aspiriną: pacientų gydymas po apatinių galūnių revaskuliarizacijos (LER) dėl simptominio PAD!

Johnson&stiprintuvas; Johnsono (JNJ) „Janssen Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Xarelto (rivaroksabanas) periferinių arterijų ligos (PAD) indikacijos didelių trombozinių reiškinių (pvz., širdies priepuolių ir amputacijų) rizika.

Anksčiau Xarelto buvo patvirtintas vartoti kartu su aspirinu, siekiant sumažinti didelių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (širdies mirtis, miokardo infarktas ir insultas) riziką pacientams, sergantiems lėtine vainikinių arterijų liga (CAD) arba PAD. Xarelto yra pirmasis ir vienintelis vaistas, tinkamas tiek CAD, tiek PAD, ir dabar jis apima PAD pacientus po LER. Xarelto yra vienintelis antikoaguliantas, kuris per 20 metų parodė didelį veiksmingumą PAD sergantiems pacientams, ir šiems pacientams vis dar gresia didelė trombozė, įskaitant ūminę galūnių išemiją ir amputaciją. PAD paveikia 20 milijonų žmonių JAV ir yra pagrindinė amputacijos priežastis. Pastaraisiais metais amputacijos lygis toliau didėjo.

Dr Marc P. Bonaca, Kolorado universiteto Anschutz medicinos mokyklos Širdies ir kraujagyslių medicinos katedra, sakė: „Daugiau nei 20 metų, remdamiesi ribotais veiksmingumo ir saugumo duomenimis, daugelis gydytojų atliko operaciją pacientams, kuriems dėl apatinių galūnių revaskuliarizacijos buvo atlikta simptominis PAD. Vėliau buvo naudojama dviguba antitrombocitinė terapija. Dabar klinikiniai VOYAGER PAD ir COMPASS tyrimai parodė trombocitų ir trombino slopinimo dviem būdais veiksmingumą pacientams, sergantiems PAD. Šie duomenys suteikia naujų įrodymais pagrįstos šios pažeidžiamos grupės. Gydymo mechanizmas. FDA' patvirtintas Xarelto + derinio režimas yra didelė pažanga gydant PAD ir padėjo pagrindą plėtoti dabartinį PAD pacientų priežiūros standartą."

Xarelto yra geriamasis Xa faktoriaus inhibitorius. Šis vaistas yra plačiausiai pasaulyje vartojamas ne vitamino K antagonistas geriamasis antikoaguliantas (NOAC). Jis buvo patvirtintas daugeliui terapinių indikacijų. Indikacijos skirtingose ​​šalyse skiriasi. Jungtinės Valstijos buvo patvirtintos 9 indikacijoms. Palyginti su kitais NOAC, Xarelto gali padėti daugeliui pacientų išvengti įvairių venų tromboembolijos (VTE) ir arterijų tromboembolijos (PVM) ligų.

„Xarelto“ kartu sukūrė „Bayer“ ir „Johnson“& Johnson, o vaistas buvo patvirtintas daugiau nei 100 pasaulio šalių. Johnson&stiprintuvas; Johnsonas yra atsakingas už pardavimą JAV rinkoje, o „Bayer“ - už rinkas už JAV ribų. Remiantis abiejų bendrovių finansinėmis ataskaitomis, 2020 m. „Xarelto“ pardavimai pasaulyje siekia net 7,5 mlrd.

VOYAGER PAD tyrimų rezultatai (nuotrauka iš NEJM dokumento PMID: 32222135)

PAD yra lėtinė kraujotakos liga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja, todėl sumažėja kraujo tekėjimas į galūnes (dažniausiai kojas). Skaičiuojama, kad vien Jungtinėse Valstijose nuo PAD kenčia 20 milijonų žmonių, tačiau šiuo metu ši liga diagnozuota tik 8,5 milijono žmonių. Nors PAD simptomai iš pradžių paprastai būna besimptomiai, PAD simptomai gali progresuoti iki sunkių lygių ir jiems reikia kraujagyslių rekonstrukcijos, kad būtų išvengta amputacijos. PAD yra pagrindinė amputacijos priežastis Jungtinėse Valstijose ir sukelia daug mirtinų ir nemirtinų širdies ir kraujagyslių reiškinių. Amputacija yra niokojanti PAD komplikacija. Nors to iš esmės galima išvengti, jis susijęs su dideliu mirtingumu.

Šis patvirtinimas pagrįstas 3 fazės VOYAGER PAD tyrimo duomenimis. Tyrimas parodė, kad, palyginti su aspirinu (100 mg, vieną kartą per parą), Xarelto (2,5 mg, du kartus per parą) kartu su aspirinu (100 mg, vieną kartą per parą), pagrindinės blogos galūnės po LER pacientams, sergantiems PAD, ir širdies ir kraujagyslių ligų rizika įvykių sumažėja 15%. Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad, palyginti su aspirinu, Xarelto ir aspirino derinys reikšmingai nesiskyrė nuo TIMI kraujavimo.

VOYAGER PAD tyrimo rezultatai papildo 3 etapo COMPASS tyrimo etapo rezultatus. Pastarasis tyrimas taip pat įvertino Xarelto + aspirino dviejų būdų slopinimo metodą, skirtą gydyti CAD ir (arba) PAD pacientus, ir toliau patvirtino FDA etiketę PAD pacientų pratęsime. Remiantis COMPASS tyrimo duomenimis, FDA patvirtino Xarelto + aspirino režimą, skirtą pacientams, sergantiems lėtine PAD ir CAD, siekiant sumažinti pagrindinių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tokių kaip širdies priepuolis, insultas ir mirtis nuo širdies ir kraujagyslių sistemos, riziką. Nors COMPASS tyrimo metu Xarelto dozė kraujagyslėse turėjo didesnį kraujavimą, mirtino kraujavimo, intrakranijinio kraujavimo ar simptominio kraujavimo iš pagrindinių organų dažnis reikšmingai nesiskyrė.