JAV FDA patvirtino „Jelmyto“ (mitomiciną), kurio visiška remisija yra 58%.

„UroGen Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) greitai patvirtino Jelmyto (mitomicino) pyelonecal calces gelio preparatą, kuris yra pirmasis klasės vaistas, vartojamas žemos klasės suaugusiųjų viršutinės urotelinės karcinomos (LG-UTUC) gydymui. ). „Jelmyto“ buvo patvirtintas vykdant prioritetinę peržiūros procedūrą ir anksčiau jam buvo suteikta proveržio narkotikų kvalifikacija (BTD). Verta paminėti, kad Jelmyto yra pirmoji ir vienintelė nechirurginio gydymo galimybė, patvirtinta gydyti LG-UTUC.

„Jelmyto“ sudaro mitomicinas (chemoterapinis vaistas) ir sterilus gelis, sukurtas naudojant patentuotą lėto atpalaidavimo „UroGen&#“ 39 technologiją. Vaistas skirtas šlapimo takų audiniams ilgą laiką paveikti mitomiciną, todėl navikus galima gydyti nechirurginėmis priemonėmis.

Šis etapas patvirtinamas remiantis teigiamais III fazės OLYMPUS bandymo rezultatais. Tyrimas parodė, kad Jelmyto pasiekė kliniškai reikšmingą ligos pašalinimą suaugusiems LG-UTUC sergantiems pacientams: visiško atsako dažnis siekė 58%, o vidutinė atsako trukmė (DOR) dar nebuvo pasiekta. Šie duomenys rodo, kad retam ir sunkiai gydomam vėžiu sergančiam pacientui LG-UTUC Jelmyto suteiks veiksmingą, inkstus sulaikančią gydymo galimybę.

Šio tyrimo rezultatai apima: (1) Ketinant gydyti populiaciją ir pogrupį žmonių, kurie diagnozės metu buvo pripažinti neveikiančiais, visas atsako dažnis (CR, pirminė baigtis) buvo {{{{10 }}}}%. ({{{4}}) 1 {{4}} - mėnesiniu laiko periodu, skirtu įvertinti remisijos trukmę, 1 9 pacientai vis dar buvo CR būklėje. , 7 pacientams liga pasikartojo, o 9 pacientai ir toliau stebėjo, ar buvo įvertinti 1 {{4}} mėnesio remisijos duomenys. (3) Nuolatinė 1 {{4}} - mėnesio remisija, įvertinta Kaplan-Meier analize, buvo 84% (remiantis tarpiniais duomenimis). (4) Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (GG gt; {{{4}} 0%) yra šlapimtakio obstrukcija, apatinės nugaros dalies skausmas, šlapimo takų infekcija, hematurija, inkstų nepakankamumas, nuovargis, pykinimas, pilvas. skausmas, dizurija ir vėmimas. Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo. Jis gali būti kontroliuojamas naudojant esamus gydymo metodus, o su gydymu susijusių mirčių nebuvo.

LG-UTUC yra retas vėžys, pasireiškiantis viršutiniuose šlapimo takuose, šlapimtakiuose ir inkstuose. Jungtinėse Valstijose kiekvienais metais yra maždaug 6000–7000 naujų ar recidyvuojančių LG-UTUC pacientų. Šlapimo sistemos anatomija sudėtinga, o gydymas sudėtingas. Dabartiniai priežiūros standartai apima daugybę operacijų, o daugumai pacientų reikalinga radikali nefroureterektomija, įskaitant dubens, inksto, šlapimtakio ir šlapimo pūslės manžetės pašalinimą. Sudėtingas gydymas yra tas, kad LG-UTUC dažniausiai pastebimas vyresniems nei 70 metų pacientams. Šiems pacientams jau gali sutrikti inkstų funkcija ir jie gali patirti papildomų komplikacijų dėl didelės operacijos.

Sethas Lerneris, MD, vyriausiasis OLYMPUS tyrimo tyrėjas ir Urologo profesorius Bayloro medicinos koledže Teksase, sakė:" radikali nefroureterektomija yra susijusi su sumažėjusia inkstų funkcija ir kitomis komplikacijomis. Jelmyto bus atsakingas už tuos, kuriems gali prireikti radikalių inkstų. Pacientams, kuriems taikoma ureterektomija, bus paskirtas naujas nechirurginis gydymas. Šis naujas, minimaliai invazinis, inkstus sulaikantis gydymas gali pakeisti žemo laipsnio viršutinio urotelinio vėžio gydymą, padėdamas pacientams išvengti operacijų ir ilgalaikių komplikacijų, susijusių su inkstų netekimu."

Andrea Maddox-Smith, šlapimo pūslės vėžio gynimo tinklo generalinis direktorius, teigė:" Per daugelį dešimtmečių žemos kokybės viršutinės urotelinės karcinomos (LG-UTUC) gydymas nedaug padarė. Pacientai, kurių inkstai chirurginiu būdu pašalinti, keičia gydymo modelį. Mes palankiai vertiname FDA patvirtinimą „Jelmyto“. LG-UTUC daro didelę įtaką pagyvenusiems pacientams. Daugelis jų kovojo su liga ir visada norėjo nechirurginio varianto."