JAV FDA patvirtino „Nurtec ODT“ (rimegepant): pirmąjį vaistą nuo migrenos, kuris gali būti naudojamas ūminiam gydymui/profilaktiniam gydymui!

„Biohaven Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Nurtec ODT“ (rimegepant, 75 mg) profilaktiniam migrenos gydymui. Nurtec ODT tinka suaugusiems pacientams, sergantiems epizodine migrena (EM), kuriems galvos skausmas per dieną pasireiškia mažiau nei 15 dienų. Be to, patvirtinta produkto etiketė taip pat buvo išplėsta ir apėmė 75 mg Nurtec ODT vartojimą iki 18 dozių per mėnesį, kad būtų galima ūmiai ir profilaktiškai gydyti tą patį pacientą.

JAV Nurtec ODT pirmą kartą patvirtino FDA 2020 m. Vasario mėn. Ūminiam suaugusiųjų migrenos (su aura ar be jos) gydymui, neatsižvelgiant į migrenos dienų skaičių per mėnesį. Su šiuo naujausiu patvirtinimu Nurtec ODT tapo pirmuoju geriamuoju CGRP antagonistu, patvirtintu profilaktiniam migrenos gydymui, ir vieninteliu migrenos vaistu, patvirtintu tiek ūminiam, tiek profilaktiniam gydymui. Šis patvirtinimas žymi didelę pažangą prižiūrint šimtus milijonų migrenos pacientų visame pasaulyje: tai pirmas kartas, kai vaistas gali būti naudojamas migrenos priepuoliams gydyti ir užkirsti kelią tuo pačiu metu.

Kadangi maždaug 95% pacientų, sergančių migrena, Jungtinėse Amerikos Valstijose galvos skausmas per dieną pasireiškia mažiau nei 15 dienų, naujos prevencinio gydymo indikacijos žymiai išplės Nurtec ODT rinkos potencialą, o ne didžioji dauguma pacientų, sergančių migrena, siūlo naują profilaktinį gydymą. Gydymo galimybės. Atliekant pagrindinį 3 fazės prevencinį tyrimą, Nurtec ODT greitai ir veiksmingai užkirto kelią migrenai. Vieną savaitę vartojant vaistus kas antrą dieną, migrenos dienų skaičius sumažėjo 30%. Po 3 gydymo mėnesių maždaug pusei pacientų mėnesio nuokrypiai buvo vidutinio sunkumo ar sunkūs. Skausmo dienų skaičius sumažėjo bent 50%.

Peteris Goadsby, trečiojo „The Lancet“ paskelbto prevencinio tyrimo bendraautorius ir Londono Kingo koledžo neurologijos profesorius, laimėjo 2021 m. Smegenų prizą už novatoriškus tyrimus apie CGRP vaidmenį migrenoje. ), tai yra svarbiausias apdovanojimas smegenų mokslo srityje pasaulyje ir jis turi&"; Nobelio smegenų mokslo premijos [GG") reputaciją. Profesorius Peteris J. Goadsby sakė:&"FDA' Nurtec ODT pritarimas profilaktiniam migrenos gydymui ir jo ūminio gydymo indikacijos - yra pats novatoriškiausias mano migrenos gydymo atvejis. 40 metų patirtis gydant galvos skausmą. Vienas iš dalykų. Yra vaistas, kuriuo galima gydyti ir užkirsti kelią migrenai, o tai pakeis milijonų migrenos pacientų gydymo modelį."

Veiklioji Nurtec ODT farmacinė medžiaga rimegepantas yra su kalcitonino genu susijęs peptido (CGRP) receptorių antagonistas. Jis gali grįžtamai blokuoti CGRP receptorius ir slopinti biologinį CGRP neuropeptido aktyvumą, kad būtų galima gydyti pagrindinę migrenos priežastį. CGRP ir jo receptoriai yra išreikšti nervų sistemos srityse, susijusiose su migrenos patofiziologija, ir tapo populiariu migrenos vaistų kūrimo tikslu.

Verta paminėti, kad „Nurtec ODT“ yra pirmasis ir vienintelis FDA patvirtintas CGRP receptorių antagonistas greitai veikiančios burnoje skaidomos tabletės (ODT) dozavimo formoje. Vaistą galima nedelsiant išsklaidyti burnos ertmėje, nereikalaujant vandens, ir jį galima vartoti bet kada ir bet kur labai patogiai.

Nurtec ODT(rimegepant)pateikia išsamesnį ir lankstesnį gydymo planą. Rekomenduojama vaisto dozė yra 75 mg, todėl pacientai, sergantys migrena, gali geriau kontroliuoti savo ligą. Viena Nurtec ODT dozė gali greitai sumažinti skausmą ir daugeliui pacientų gali trukti 48 valandas. Nurtec ODT galima vartoti vieną kartą per parą, kad būtų išvengta migrenos priepuolių, arba kas antrą dieną, kad būtų išvengta migrenos ir sumažėtų migrenos dienų skaičius per mėnesį.

Atliekant ūminio migrenos gydymo klinikinius tyrimus, vienkartinis geriamasis Nurtec ODT 75 mg gali greitai numalšinti skausmą ir atkurti normalią funkciją per 1 valandą. Ilgalaikis poveikis daugeliui pacientų gali siekti 48 valandas; be to, pacientai, kuriems skiriama viena Nurtec ODT dozė. Tarp pacientų iki 86% per 24 valandas nesinaudojo migrenos gelbėjimo vaistais. Nurtec ODT turi naują greitai tirpstančią geriamųjų tablečių dozavimo formą, kuri blokuoja CGRP receptorius, kad pašalintų pagrindinę migrenos priežastį. Nurtec ODT nėra opioidas ar anestetikas, nėra priklausomas ir nėra įtrauktas į JAV narkotikų administracijos sąrašą kaip kontroliuojamas vaistas.

Nurtec ODT patvirtinimas profilaktiniam migrenos gydymui grindžiamas teigiamais atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo pagrindinio 3 fazės klinikinio tyrimo (NCT03732638) rezultatais. Tyrimas buvo atliktas su pacientais, sergančiais epizodine migrena (EM) ir lėtine migrena (CM), ir įvertintas geriamojo 75 mg Nurtec ODT veiksmingumas ir saugumas profilaktiniam migrenos gydymui.

Tyrimo duomenys buvo paskelbti „The Lancet“. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rezultatą: po 3 gydymo mėnesių, palyginti su placebu gydomais pacientais (n=347), pacientai, kurie kas antrą dieną vartojo 75 mg Nurtec ODT (n=348), turėjo daugiau migrenos dienų per mėnesį nei pradinis lygis statistiškai reikšmingai sumažėjo (4,5 dienos ir 3,7 dienos, p=0,0176). Tarp tiriamųjų, kurie tuo pačiu metu negavo profilaktinio gydymo, migrenos dienų skaičius per mėnesį sumažėjo 4,9 dienos Nurtec ODT gydymo grupėje (n=273), o placebo grupėje (n=269) sumažėjo 3,7 dienų (nominalus p=0,0020). Tyrimo metu iš viso 22% tiriamųjų buvo profilaktiškai gydomi, įskaitant topiramatą ir amitriptiliną. Svarbu tai, kad 48% Nurtec ODT grupės pacientų vidutiniškai kas mėnesį sumažėjo ≥ 50% vidutinės ir sunkios migrenos dienų skaičiaus, palyginti su pradiniu, palyginti su 41% placebo grupėje. Šiame tyrime Nurtec ODT buvo saugus ir gerai toleruojamas.

Vladas Coricas, MD, „Biohaven“ vykdomasis direktorius, sakė:&"; FDA patvirtinimas reiškia naujos migrenos gydymo eros pradžią, leidžiančią medicinos specialistams skirti vaistą, o pacientai taip pat gali naudoti vieną vaistą migrenai gydyti ir jos išvengti. išpuolių. Nurtec ODT panaikina ribą tarp ūmaus gydymo ir prevencinio gydymo. Nuo ūmaus gydymo iki prevencijos šis novatoriškas požiūris į visą migrenos ligų spektrą gali būti iššūkis pacientams, nes padeda sumažinti gydymo planų sudėtingumą ir sumažinti atitiktį bei daugybę vaistų problemų. Turi didelę įtaką jų gyvenimui."