JAV FDA patvirtino Nuzyra (omadacikliną) tik oraliniam vartojimui ir įvedė prioritetinę peržiūrą Kinijoje!

Zai Lab partneris Paratek Pharmaceuticals neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino papildomą naują narkotikų taikymo (sNDA) Nuzyra (omadacycline): Nuzyra bus skiriamas tik žodžiu (žodžiu- tik dozavimo režimas) suaugusiems pacientams, sergantiems bendruomenės įgyta bakterinė pneumonija (CABP) gydymui. Anksčiau Nuzyra cabp vartojimo režimas buvo intraveninis-oralinis režimas.

Neseniai FDA taip pat patvirtino Nuzyra burnos dozavimo režimą ūminėms bakterinėms odos ir odos audinių infekcijoms (ABSSSI) gydyti suaugusiems pacientams. Anksčiau Nuzyra dozavimo režimas ABSSI gydymui taip pat buvo intraveninis-oralinis režimas.

Nuzyra buvo patvirtintas FDA 2018 m. spalio mėn. Vaistas yra modernus tetraciklino antibiotikas, kuris skiriamas per burną arba į veną vieną kartą per dieną CABP ir ABSSSI gydymui. Naujai patvirtintas tik oralinio dozavimo režimas leis gydytojams gydyti pacientus ambulatorinėse ar pirminės sveikatos priežiūros įstaigose, sumažinant arba pašalinant riziką ir išlaidas hospitalizavimo ir hospitalizavimo metu.

Omadaciklinas yra naujo tipo 9-aminometilciklino vaistas. Tai pusiau sintetinis junginys, gaunamas modifikuojant cheminę grupę remiantis tetraciklino antibiotikuminociklinas. Jis specialiai sukurtas įveikti atsparumą tetraciklinui ir nukreipti į įvairias bakterijų išraiškas. Stiprus antibakterinis poveikis, įskaitant gramteigiamų bakterijų, gramneigiamų bakterijų, anaerobinių bakterijų, netipinių bakterijų ir kitų atsparių bakterijų.

2017 m. balandį "Zai Lab" pasiekė bendradarbiavimą su "Paratek" ir įgijo išimtinę teisę plėtoti ir komercializuoti omadacikliną Kinijos rinkoje. 2020 m. vasarį Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) priėmė naują paraišką prekiauti vaistais dėl omadaciklino CABP ir ABSSSI gydymui. 2020 m. gegužės pradžioje NMPA suteikė prioritetinės peržiūros kvalifikaciją omadaciklino naujai narkotikų rinkodaros paraiškai.

Verta paminėti, kad 2020 m. kovą "Hisun Pharmaceuticals" paskelbė pranešimą, kuriame nurodė, kad sutiko su savo anūkų kompanija "Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ir Zai Lab" pasirašyti "išskirtinį skatinimo susitarimą" dėl omadaciklino injekcijų ir geriamųjų tablečių. Pagal susitarimo sąlygas Zai Lab nurodo išskirtinę Hui omadaciklino injekcijų ir geriamųjų tablečių skatinimo paslaugą reklamos paslaugų srityje (Kinijoje, bet neįskaitant Honkongo specialiojo administracinio regiono, Makao specialiojo administracinio regiono ir Taivano).

Adam Woodrow, prezidentas ir vyriausiasis komercijos pareigūnas Paratek, sakė: "Patvirtinimas Nuzyra visiškai žodžiu dozavimo režimas pneumonija yra svarbi galimybė gydytojams gydyti pacientus ambulatorinės ar pirminės sveikatos priežiūros įstaigose. Gydymas tokiu būdu, galimybė sumažinti arba pašalinti hospitalizavimo ir susijusios rizikos ir išlaidų hospitalizavimo metu. Mes išplėsime savo viešumo pastangas, kad įtrauktume šį naują dosnavimo režimą, ir mes ypač džiaugiamės galėdami atnešti naują, saugų ir veiksmingą geriamąjį antibiotiką pirminės sveikatos priežiūros gydytojams Pasveikinti artėjantį plaučių uždegimo sezoną."

Christianas Sandrockas, plaučių medicinos profesorius ir "UC Davis Health" intensyviosios terapijos direktorius, sakė: "Atsižvelgiant į didelį bakterijų atsparumą ir pagrindines vyresnio amžiaus generinių antibiotikų saugos problemas, sunkių bendruomenių, įskaitant pneumoniją, gydymas įgytos infekcijos tampa vis sudėtingesnis. Atsižvelgiant į investicijų ir inovacijų trūkumą antibiotikų ekosistemoje per pastaruosius 20 metų, bendruomenės gydytojams reikia naujų veiksmingų ir saugių galimybių. Tarp pacientų, sergančių pneumonija, Nuzyra geriamojo dozavimo režimo prieinamumas padeda išspręsti problemą. Pirminės sveikatos priežiūros įstaigose trūksta veiksmingų, saugių ir gerai toleruojatų geriamųjų antibiotikų paklausos."