JAV FDA patvirtino naują BeiGene Brukinsa (Zanubrutinibo) indikaciją: ribinės zonos limfomos (MZL) gydymą!---2/2

2019 m. lapkričio mėn. Brukinsa (zanubrutinibas) buvo pirmasis, gavęs pagreitintą JAV FDA patvirtinimą gydyti suaugusius pacientus, sergančius mantijos ląstelių limfoma (MCL), kurie praeityje buvo gydomi bent vieną kartą. Šis patvirtinimas žymi"nulinį proveržį" Kinijos' originalus vaistas nuo vėžio iškeliauja į užsienį. Per mažiau nei 2 metus Brukinsa gavo 12 reguliavimo patvirtinimų visame pasaulyje. Iki šiol buvo pateikta daugiau nei 30 rinkodaros paraiškų dėl kelių indikacijų, apimančių JAV, Kiniją, Europos Sąjungą ir daugiau nei 20 kitų šalių ar regionų.

Kinijoje, Brukinsoje (zanubrutinibas) gavo 3 patvirtinimus: (1) 2020 m. birželio mėn. patvirtintas suaugusių pacientų, sergančių MKL, gydymo sąlygomis, kurie anksčiau buvo gydomi bent vieną kartą; (2) 2020 m. birželio mėn. jis buvo patvirtintas. Sąlyginis patvirtinimas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL) / mažąja limfocitine limfoma (SLL), kurie praeityje buvo gydomi bent vieną kartą; (3) 2021 m. birželio mėn., sąlyginis patvirtinimas gydyti Suaugusiems pacientams, sergantiems WM, kurie praeityje buvo gydomi bent vieną kartą.

Brukinsa (zanubrutinibas) yra tos pačios klasės vaistai kaip ir populiariausias vaistas nuo vėžio Imbruvica (ibrutinibas) rinkoje. Imbruvica (ibrutinibas) yra pirmasis pasaulyje&Nr. 39 BTK inhibitorius, kuris buvo parduodamas ir pirmą kartą buvo patvirtintas 2013 m. lapkritį.

Imbruvica (ibrutinibas) yra BTK inhibitorius, parduodamas Johnson& Johnsonas ir AbbVie. Jis turi priešvėžinį poveikį blokuodamas BTK, reikalingą vėžio ląstelių proliferacijai ir metastazėms. BTK yra pagrindinė signalizacijos molekulė B ląstelių receptorių signalizacijos komplekse ir atlieka svarbų vaidmenį piktybinių B ląstelių ir kitų rimtų sekinančių ligų išgyvenimui ir metastazių susidarymui. Imbruvica gali blokuoti signalizacijos kelius, kurie tarpininkauja nekontroliuojamai B ląstelių dauginimuisi ir plitimui, padeda sunaikinti vėžines ląsteles ir sumažinti jų skaičių bei sulėtinti vėžio progresavimą. Klinikinių tyrimų metu įrodyta, kad gydymas vienu vaistu ir kombinuotas gydymas yra labai veiksmingas kovojant su įvairiais piktybiniais hematologiniais navikais.

Nuo pat pristatymo 2013 m., Imbruvica gavo 11 JAV FDA patvirtinimų dėl 6 ligų, įskaitant 5 B ląstelių kraujo vėžį ir lėtinę transplantato prieš šeimininką ligą (cGVHD): su 17p delecijos mutacija arba be jos (del17p). Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL), mažoji limfocitinė limfoma (SLL) su 17p delecijos mutacija arba be jos (del17p), Waldenstrom' makroglobulinemija (WM), anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma (MCL), ribinės zonos limfoma (MZL) ), kuriai reikalingas sisteminis gydymas ir kuriai buvo taikomas bent vienas anti-CD20 gydymas, ir lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (cGVHD), kurios vienas ar daugiau sisteminių gydymo būdų buvo nesėkmingi.

Kinijoje, Imbruvica (ibrutinibas) pirmą kartą buvo patvirtintas 2017 m. rugpjūtį, o nauja indikacija patvirtinta 2018 m. lapkritį. 2018 m. derybose dėl sveikatos draudimo „Imbruvica“ (ibrutinibas) sėkmingai pateko į nacionalinį sveikatos draudimo katalogą, gerokai sumažinus kainą. 2020 m. gruodį Nacionalinė sveikatos draudimo administracija paskelbė Nacionalinio sveikatos draudimo katalogo 2020 m. leidimą. Imbruvica (ibrutinibas) buvo sėkmingai atnaujintas ir pridėtos 2 naujos indikacijos. Iš viso į naująjį Nacionalinį sveikatos draudimo katalogą buvo įtrauktos 5 pagrindinės indikacijos.

Konkrečiai, tai apima: vienas vaistas tinka mantijos ląstelių limfoma (MCL) sergantiems pacientams, kurie praeityje buvo gydomi bent vieną kartą, gydyti; vienas vaistas tinka lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL)/mažosios limfocitinės limfomos (SLL) ligoniams gydyti; Viena priemonė tinka gydyti pacientus, sergančius Waldenstrom' makroglobulinemija (WM), kurie praeityje buvo gydomi bent vieną kartą, arba pirmosios eilės pacientams, sergantiems Waldenstrom' makroglobulinemija (WM), kuriems netinka chemoterapija ir imunoterapija; Tuksimabas tinka pacientams, sergantiems Waldenstrom' makroglobulinemija (WM), gydyti. Tarp jų indikacijos pacientams, sergantiems Waldenstrom' makroglobulinemija (WM), gydyti yra naujai kompensuojamos indikacijos.

Šiuo metu AbbVie ir Johnson&stiprintuvas; Johnsonas kelia didžiulę Imbruvicą (ibrutinibas) klinikinio naviko plėtros projektas. Pagal abiejų šalių paskelbtą metinę ataskaitą, pasauliniai Imbruvica (ibrutinibo) pardavimai 2020 metais siekė 9,442 mlrd. JAV dolerių.