JAV FDA patvirtino Takeda Exkivity: pirmąjį geriamąjį plaučių vėžio gydymą su EGFR egzono 20 įterpimo mutacija!--2/2

FDA patvirtinimas Exkivity yra pagrįstas tarptautinio daugiacentrio 1/2 fazės klinikinio tyrimo (NCT02716116) rezultatais. Tyrime dalyvavo 114 NSCLC pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi platinos turinčia chemoterapija ir turėjo EGFRex20ins mutaciją. Šie pacientai vartojo per burnąmobocertinibas(160 mg vieną kartą per parą).

Tyrimo rezultatai bus paskelbti 2021 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime: pagal nepriklausomo peržiūros komiteto (IRC) vertinimą, objektyvus atsako dažnis (ORR) yra 28%, vidutinė atsako trukmė ( DOR) yra 17,5 mėnesio, ligos kontrolės rodiklis (DCR) yra 78%, bendro išgyvenamumo mediana (OS) yra 24 mėnesiai, 1 metų išgyvenamumo rodiklis yra 70%, o išgyvenamumo be progresavimo (PFS) mediana yra 7,3 mėnesių. Gydymo atsakas buvo pastebėtas skirtingiems EGFRex20ins mutantams NSŠLC pacientams. Šio tyrimo metu stebėtas saugumo profilis buvo kontroliuojamas ir atitiko ankstesnius rezultatus.

Teresa Bitetti, Takeda' pasaulinio onkologijos verslo skyriaus prezidentė, sakė:"Exkivity' patvirtinimas pristatys naują ir veiksmingą gydymo planą pacientams, sergantiems EGFRex20ins{{3} }NSCLC, ir patenkins skubius šio sunkiai gydomo vėžio poreikius. Exkivity yra pirmoji ir vienintelė specializuota priemonė. Mus ypač skatina stebima remisijos trukmė (vidutiniškai apie 1,5 metų) taikant geriamąjį gydymą, skirtą įterpti mutaciją EGFR egzone 20. Šis patvirtinimo etapas sustiprina mūsų įsipareigojimą vykdyti netinkamas onkologijos paslaugas. pacientų bendruomenės poreikiams."

Rybrevanto (amivantamabo) veikimo mechanizmas (nuotrauka iš dokumento PMID32414908)

Plaučių vėžys yra pagrindinė mirčių nuo vėžio priežastis visame pasaulyje. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC) yra labiausiai paplitęs plaučių vėžio tipas, kuris sudaro maždaug 80–85% plaučių vėžio atvejų. Pacientai, turintys EGFR egzono 20 įterpimo (EGFRex20ins) mutacijas, sudaro tik 2–3% visų NSCLC pacientų, o prognozė yra blogesnė nei kitų EGFR mutacijų. Šiuo metu prieinamas EGFR-TKI ir chemoterapija šiems pacientams turi ribotą naudą.

2021 m. gegužės mėn. Johnson&stiprintuvas; Johnson' EGFR-MET bispecifinį antikūnų vaistą Rybrevantą (amivantamabą) patvirtino JAV FDA, skirtą suaugusiųjų, sergančių metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (mNSCLC), su EGFRex20ins mutacijomis, kurios progresavo po platinos nesėkmės, gydymui. - Pacientas, kuriam taikoma chemoterapija. „Rybrevant“ buvo patvirtintas atliekant prioritetinės peržiūros procesą ir anksčiau buvo suteiktas „Breakthrough Drug Design“ (BTD).

Verta paminėti, kad Rybrevant yra pirmasis tikslinis gydymas, patvirtintas EGFRex20ins mutantinei NSCLC gydyti. Rybrevant veiklioji farmacinė medžiaga yra amivantamabas, kuris yra visiškai žmogaus EGFR-MET bispecifinis antikūnas, turintis imunines ląsteles nukreiptą aktyvumą, nukreiptą į navikus su aktyvuotomis ir vaistams atspariomis EGFR ir MET mutacijomis ir amplifikacijomis.

Rybrevant veiksmingumas buvo įvertintas 81 suaugusiam pacientui, sergančiam NSŠPV, kuriems progresavo platinos turinčios chemoterapijos metu arba po jos ir kuriems buvo EGFR 20 egzono įterpimo mutacijos. Pagrindinis pastebėjimas yra bendras atsako dažnis (ORR, pacientų, kurių navikus sunaikina arba sumažina vaistai, dalis). Rezultatai parodė, kad tarp pacientų, gydytų Rybrevant, ORR buvo 40%, o vidutinė atsako trukmė (DOR) buvo 11,1 mėnesio. Tarp pacientų, kuriems buvo remisija, 63 % remisijos trukmė buvo ≥ 6 mėnesiai.