JAV FDA patvirtina Viatris pediatrinių dolutegravir 10mg tabletės!

Viatris neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė preliminarų patvirtinimą pediatrinių dolutegraviro 10mg tablečių (dolutegravir). Ši nauja formulė yra viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative ir Unitaid bendradarbiavimo rezultatas ir ja siekiama padėti vaikams, sergantiems ŽIV / AIDS mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse, gauti gydymą.

"Viatris" yra nauja bendrovė, kurią 2019 m. lapkritį suformavo "Mylan" ir "Pfizer" dukterinė įmonė "Upjohn". Jis teikia vaistus maždaug 40% ŽIV / AIDS pacientų visame pasaulyje, įskaitant 60% pasaulio gyventojų. ŽIV užsikrėtusių vaikų.

Pediatrinės dolutegraviro 10mg tabletės yra laikinai patvirtintos pagal Prezidento skubios pagalbos nuo AIDS planą (PEPFAR), kuris leidžia produktus, kurie nebuvo patvirtinti parduoti Jungtinėse Valstijose dėl patentinės apsaugos ar kitų rinkodaros apribojimų, naudoti kitose šalyse, kuriose skubiai reikalingi vaistai. Paskirstymo.

Pediatrinės dolutegraviro 10mg tabletės patvirtintos vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais pediatrinių ŽIV- 1 infekcijų gydymui ≥ 4 savaites ir sveria ≥ 3 kg. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja šį produktą kaip pirmos eilutės gydymo plano dalį standartus atitinkantiems vaikams. Pasak organizacijos, jei nebus diagnozuota ir gydoma laiku, pusė ŽIV užsikrėtusių kūdikių mirs prieš savo 2-ąjį gimtadienį.

Viatris prezidentas Rajiv Malik sakė: "FDA sprendimas išvalo kelią Viatris teikti šį labai reikalingą gydymą labiausiai pažeidžiamų grupės vaikų tose srityse, kur 99% ŽIV infekuotų vaikų pasaulyje yra. Viatris yra didžiausia pasaulyje ARV tiekėja. Pediatrinių dolutegraviro tablečių patvirtinimas prideda svarbų naują vaistą prie įmonės produktų portfelio. Esame tvirtai įsipareigoję didinti prieigą prie prieinamesnių terapinių vaistų ir toliau ieškosime inovatyvių sprendimų, kaip padėti tiems, kuriems reikia žmonių, kurie padeda."

Pediatrinių dolutegraviro 10mg tablečių negalima derinti su dofetilidu; vaistas gali sukelti alergines reakcijas; hepatotoksiškumas buvo praneštas pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra dolutegraviro, ir jis gali būti vartojamas nėštumo ir ankstyvo nėštumo metu.