JAV FDA suteikė ZN-c3 greitą kvalifikaciją slopinti DNR pažeidimo atsako baltymą, kad būtų sunaikintos vėžio ląstelės!

„Zentalis Pharmaceuticals“ yra klinikinės stadijos biofarmacijos įmonė, kuri orientuojasi į mažų molekulių terapijos metodų, nukreiptų į vidinius vėžio biologinius kelius, atradimą ir kūrimą. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė ZN-c3 greitojo gydymo žymėjimą (FTD), skirtą suaugusių moterų, sergančių pasikartojančia arba atsparia gimdos serozine karcinoma (USC), gydymui.

ZN-c3 yra potencialiai pirmasis ir geriausias savo klasėje oralinis WEE1 inhibitorius, kurį sukūrė Zentalis. Tai reikšminga klinikinė pažanga reaguojant į DNR pažeidimą ir sintetinį mirtingumą. Šiuo metu jis vertinamas atliekant galimą registracijos 2 fazės klinikinį tyrimą. Šių metų gegužės 15 d. duomenys rodo, kad bendras atsako dažnis (ORR) gydant USC ZN-c3 pasiekė 43% (n=3/7, remiantis radiologinio atsako vertinimu).

Greitos kvalifikacijos (STD) tikslas – paspartinti vaistų kūrimą ir greitą rimtų ligų peržiūrą, kad būtų patenkinti rimti nepatenkinti medicininiai poreikiai pagrindinėse srityse. Greitos kvalifikacijos įgijimas kuriamiems vaistams reiškia, kad farmacijos įmonės gali dažniau bendrauti su FDA tyrimų ir plėtros etape. Pateikę rinkodaros paraišką, jie gali gauti pagreitintą patvirtinimą ir prioritetinę peržiūrą, jei jie atitinka atitinkamus standartus. Be to, jie taip pat tinkami nuolatinei peržiūrai.

Dr. Anthony Sun, Zentalio pirmininkas ir generalinis direktorius, sakė: „USC yra niokojantis endometriumo vėžys, kuriam būdingas mažas išgyvenamumas ir didelis pasikartojimo dažnis. ZN-c3 suteikimas FTD yra svarbus įvykis, nes jis pabrėžia naujų ir veiksmingų šios agresyvios ir dažnai mirtinos ligos gydymo būdų poreikį. Esame labai dėkingi už galimybę dažniau bendrauti su FDA, nes toliau sparčiai plėtojame šį daug žadantį požiūrį į pacientus, kuriems reikia kandidatų tobulinimo."

ZN-c3 veikimo mechanizmas

Gimdos serozinė karcinoma (USC) yra agresyvus endometriumo vėžio variantas, kuris sudaro mažiau nei 10% visų endometriumo vėžio atvejų, bet sudaro 80% su endometriumo vėžiu susijusių mirčių. Jungtinėse Amerikos Valstijose kiekvienais metais USC diagnozuojama apie 6500 moterų, o diagnozės nustatymo metu apie 70% jų serga III arba IV stadijos liga. Šiuo metu USC gydymo standartas yra etapinė chirurgija ir chemoterapija arba radioterapija; tačiau pasikartojimo dažnis po operacijos yra itin didelis, todėl pacientų išgyvenamumas yra mažas. Transformaciniai USC' pagrindinių biologinių takų gydymo būdai vis dar yra neatidėliotinas medicininis poreikis.

ZN-c3 yra potencialiai pirmasis savo klasėje ir geriausias klasėje geriamasis WEE1 inhibitorius, šiuo metu kuriamas pažengusiems solidiniams navikams gydyti. WEE1 yra atsako į DNR pažeidimą baltymas, kurio slopinamasis poveikis sukurtas taip, kad vėžinėms ląstelėms būtų pakankamai pažeista DNR, o tai sukelia ląstelių mirtį, taip užkertant kelią naviko augimui ir galbūt auglio regresijai.

ZN-c3 turi platų monoterapijos ir kombinuoto gydymo potencialą. Šiuo metu Zentals vertina ZN-c3 daugelyje vykdomų ir planuojamų klinikinių tyrimų, įskaitant du galimus registruotus monoterapijos tyrimus Pietų Kalifornijos universitete, biomarkeriu pagrįstą tyrimą ir kombinuotos terapijos tyrimą, įskaitant kombinuotą chemoterapiją pacientams, sergantiems pažengęs kiaušidžių vėžys.

Anksčiau JAV FDA suteikė retųjų vaistų klasifikaciją ZN-c3 (ODD) ir retų vaikų ligų pavadinimą (RPDD) vaikų osteosarkomai gydyti ir pradėjo 1/2 fazės kombinuotos chemoterapijos tyrimą.