„One in one“ kapsulė „Talicia“ (omeprazolas / amoksicilinas / rifabutinas) išleidžiama JAV, jos išnaikinimo laipsnis yra 90%!

„RedHill Biopharma“ yra biofarmacijos įmonė, užsiimanti vaistų, skirtų virškinimo trakto ligoms gydyti, kūrimu ir pardavimu. Neseniai kompanija paskelbė Talicia (omeprazolio magnio / amoksicilino / rifabutino, 10 mg / 250 mg / { 12. JAV rinka. Šį vaistą JAV FDA patvirtino lapkričio pradžioje 2019 , skirtą Helicobacter pylori gydymui suaugusiųjų (H. pylori) infekcijai. Talicia pateiks naują veiksmingą gydymo planą, kuris taps nauju pirmos eilės priežiūros standartu gydant Helicobacter pylori infekciją.

„Talicia“ yra naujas patentuotas fiksuotų dozių derinys „viskas viename“ geriama kapsulė, sudaryta iš 2 antibiotikų (rifabutino ir amoksicilino) ir protonų siurblio inhibitoriaus (PPI) olamelazolo. Talicia {39 patentų apsaugos laikotarpis JAV rinkoje yra iki 2034. Kadangi FDA anksčiau jam suteikė kvalifikuotos infekcinės ligos produktą (QIDP), šis vaistas naudojasi papildomais aštuonerių metų rinkos išskirtinumu JAV.

Verta paminėti, kad Talicia yra pirmasis naujas FDA patvirtintas vaistas, skirtas kovoti su H. pylori infekcija daugiau nei per dešimtmetį, be to, tai yra pirmasis ir vienintelis rifabutinu pagrįstas gydymas, patvirtintas gydyti H. pylori infekciją. „Talicia“ yra numatyta kaip pirmoji galimybė išspręsti didelio ir augančio Helicobacter pylori atsparumo dabartinei standartinei klaritromicino terapijai problemą. Pastaraisiais metais dėl aukšto Helicobacter pylori atsparumo klaritromicinui, dabartinis standartinis klaritromicino pagrįstas gydymas buvo žymus. Pagrindinio III fazės tyrimo metu Talicia 0010010 # 39 efektyvumas išnaikinant H. pylori pasiekė 90%, o atsparumo rifabutinui, pagrindiniam Talicia komponentui, nenustatyta.

Jungtinėse Valstijose H. pylori paveikia maždaug 35% gyventojų; visame pasaulyje H. pylori paveikia daugiau kaip 50% gyventojų. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) Helicobacter pylori priskyrė I klasės kancerogenui ir išlieka stipriausiu žinomu skrandžio vėžio rizikos veiksniu, taip pat pagrindiniu pepsinės opos ir su skrandžio gleivine susijusio limfoidinio audinio (MALT) rizikos veiksniu. limfoma.

Šiuo metu Helicobacter pylori infekcijos priežiūros standartas yra triguba terapija, pagrįsta protonų siurblio inhibitoriais, klaritromicinu, amoksicilinu ar metronidazolu. Dėl padidėjusio atsparumo antibiotikams dabartinė standartinė Helicobacter pylori terapija nesėkminga maždaug 25–40% pacientų. Talicia taps nauju pirmos eilės priežiūros metodu nuo Helicobacter pylori infekcijos.

FDA patvirtino „Talicia“, remiantis 2 III fazės klinikinių tyrimų ir 2 farmakokinetikos tyrimų duomenimis. Pirmojo III fazės tyrimo ERADICATE-Hp metu pirminis baigtinis rodiklis buvo {{3}}% geresnis nei istorinis priežiūros likvidavimo lygio standartas. Duomenys parodė, kad Talicia {{{{7}}}} # 39 išnaikinimo greitis buvo 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}}}; 0. 001). Patvirtinantis III fazės tyrimas ERADICATE-Hp 2 taip pat pasiekė pirminį tikslą, parodantį, kad ketinantis gydyti (ITT) pacientų populiacija Talicijoje buvo išnaikinta 8 {{{7}}. % už „Helicobacter pylori“ ir 58% už teigiamą vaisto kontrolę (ITT analizė, p {{{{7}}}} lt; 0,0 001); Tolesnė tyrimo duomenų analizė parodė, kad tarp stebėtų pacientų, kuriems buvo patvirtinta, kad jie laikosi savo gydymo režimo, Talicia išnaikinimo procentas buvo 90. 3%, o teigiama narkotikų kontrolė - 6 {{{ {23}}}}. 7%.

Davidas Y. Grahamas, pagrindinis „Talicia III“ fazės tyrimo tyrėjas ir Bayloro medicinos koledžo medicinos molekulinės virusologijos ir mikrobiologijos profesorius, anksčiau teigė: 0010010 quot; „Talicia“ teikia labai reikalingą naują gydymą pacientams, sergantiems Helicobacter pylori. infekcija, kurios saugumas ir veiksmingumas nebus paveiktas klaritromicino ar metronidazolo atsparumo. Klinikinių tyrimų rezultatai patvirtino aukštą Talicia išnaikinimo Helicobacter pylori efektyvumą. Klinikiniame „Talicia“ tyrime nustatyta, kad rifabutino atsparumo rodiklis buvo lygus nuliui. Tenomicino atsparumas vaistams yra 17%, kuris yra dabartinis priežiūros makrolidų grupės antibiotikų standartas, ir šie duomenys atitinka dabartinius klaritromicino duomenis. gydymo nesėkmė 25–40% atvejų. 0010010 quot;