Dvi kuriamos Pfizer / BioNTech mRNR vakcinos JAV FDA suteikė greitąją kvalifikaciją!

„Pfizer“ ir „BioNTech“ neseniai paskelbė, kad dviem vakcinoms (BNT162b1 ir BNT162b2) iš abiejų šalių vakcinų projekto BNT162 mRNR vakcinų projekto keturių kandidatų skiepų buvo suteikta „Greitosios būsenos“ (FTD), kurią suteikė JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). Šios vakcinos šiuo metu yra klinikinėje praktikoje. Sukurtas siekiant užkirsti kelią naujam koronavirusui (SARS-CoV-2), kuris gali sukelti naują koronaviruso pneumoniją (COVID-19).

BNT162b1 ir BNT162b2 yra du pažangiausi vakcinų kandidatai į BNT162 vakcinų projektą ir yra vertinami 1/2 fazės klinikiniuose tyrimuose JAV ir Vokietijoje. Tikimasi, kad plataus masto pasaulinis 2b / 3 fazės saugumo ir efektyvumo tyrimas bus pradėtas jau liepos mėnesį.

Paspartinta programa (angl. Fast Track) - programa, skirta skatinti naujų vaistų ir vakcinų, skirtų sunkioms ligoms, turinčioms potencialą patenkinti nepatenkintus medicinos poreikius, gydymui ar prevencijai, kūrimą ir pagreitintą peržiūrą.

FDA suteikė STD paskyrimą, remdamasi išankstiniais dabartinių 1/2 fazės tyrimų JAV ir Vokietijoje duomenimis ir gyvūnų imunogeniškumo tyrimų duomenimis. Abi bendrovės išleido išankstinius duomenis apie vykstančio JAV 1/2 fazės tyrimo dėl vakcinos BNT162b1 tyrimą 2020 m. Liepos 1 d. Straipsnio rankraštį galima rasti internetiniame priešspausdinimo tinklalapyje „medRxiv“ (1/2 fazės tyrimas, skirtas saugumui ir saugumui apibūdinti). COVID-19 RNR vakcinos (BNT162b1) imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 55 metų: tarpinė ataskaita) ir šiuo metu vykdomas mokslinis kolegų kolegų atsiliepimų publikavimas. Tikimasi, kad ankstyvieji duomenys apie Vokietijos BNT162b1 bandymą bus paskelbti liepą.

BNT162 skiepų projektas vertina mažiausiai 4 tiriamąsias vakcinas, iš kurių kiekviena atspindi unikalų pasiuntinių RNR (mRNR) formato ir taikinio antigeno derinį. Tiek BNT162b1, tiek BNT162b2 yra nukleozidais modifikuota mRNR (modRNR), kuri yra kapsuliuota lipidų nanodalelėse. BNT162b1 koduoja optimizuotą SARS-CoV-2 receptorių surišimo srities (RBD) antigeną, tuo tarpu BNT162b2 koduoja optimizuotą SARS-CoV-2 pilno ilgio smaigalio baltymo (S) antigeną.

Peteris Honigas, „Pfizer“ pasaulinių reguliavimo reikalų vyresnysis viceprezidentas, sakė: „GG quot“; FDA&# 39 sprendimas suteikti paspartintą kvalifikaciją šiems dviem skiepų kandidatams žymi svarbų etapą kuriant saugų ir veiksmingą SARS. -CoV-2 vakcina. Mes tikimės šio projekto klinikinės plėtros. Procese tęskite glaudų bendradarbiavimą su FDA, kad įvertintumėte šių kandidatų vakciną saugumą ir veiksmingumą."

Özlem Türeci, „BioNTech“ vyriausiasis gydytojas, sakė: „Mes labai džiaugiamės gavę FDA patvirtinimą dviem greito skiepo kandidatams ir tikimės glaudžiai bendradarbiauti su FDA ir mūsų partneriu„ Pfizer “, kad paspartintume klinikinę plėtrą.“

Šis vakcinų kūrimo projektas, pavadintas" Project Lightspeed" ;, yra pagrįstas patentuota „BioNTech&# 39“ mRNR technologijos platforma ir yra palaikomas „Pfizer&# 39“ pasaulinių vakcinų kūrimo galimybių. BNT162 vakcinos kandidatas yra klinikiniai tyrimai ir dar nebuvo patvirtintas platinti visame pasaulyje. „Pfizer“ ir „BioNTech“ yra įsipareigojusios kurti šias naujas vakcinas, teikdamos ikiklinikinius ir klinikinius duomenis visų šių dviejų bendrovių sprendimų priešakyje.

Tikimasi, kad šios dvi bendrovės jau pradės 2b / 3 fazės bandymus jau šį mėnesį, atsižvelgiant į norminius patvirtinimus, ir tikimasi įdarbinti iki 30 000 tiriamųjų. Jei vykdomi tyrimai bus sėkmingi ir kandidatą vakciną patvirtins reguliavimo institucijos, abi šalys tikisi, kad iki 2020 m. Pabaigos pagamins 100 milijonų vakcinos dozių, o iki 2021 metų pabaigos galbūt daugiau nei 1,2 milijardo dozių.