JAV FDA patvirtina naują JAK1 inhibitoriaus Rinvoq indikaciją: suaugusiųjų ir paauglių pacientų gydymą!

"AbbVie" šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino "Rinvoq" (upadacitinib) ≥12 metų vaikams, sergantiems ugniai atspariu vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), ir suaugusiems pacientams. Šis vaistas konkrečiai skirtas: suaugusiems ir vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD, kurie nereaguoja į ankstesnį gydymą ir kurie nėra gerai kontroliuojami kitais geriamaisiais vaistais ar injekciniais vaistais (įskaitant biologines medžiagas) arba kurie nerekomenduojami kitiems geriamiesiems vaistams ar injekciniams (≥12 metų) pacientams. Kalbant apie vaistus, Rinvoq 15mg, vieną kartą per parą, gali būti naudojamas suaugusiems, sveriantiems ≥ 40 kg, ir vaikams nuo 12 metų. Suaugusiesiems ir vaikams iki 65 metų, kurie nepasiekė tinkamo atsako, dozę galima padidinti iki 30 mg vieną kartą per parą.

Europos Sąjungoje Rinvoq buvo patvirtintas 2021 m. rugpjūčio mėn., kad būtų galima gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia AD ir vaikų (≥12 metų) pacientams, tinkamiems sisteminiam gydymui. Kalbant apie vaistus, suaugusiems pacientams rekomenduojama Rinvoq dozė yra 15 mg arba 30 mg, žodžiu kartą per dieną; paaugliams (12–17 metų) ir 65 metų ir vyresniems vyresnio amžiaus pacientams rekomenduojama Rinvoq dozė yra 15 mg, žodžiu kartą per dieną. Rinvoq galima naudoti kartu su vietiniais kortikosteroidais (TCS) arba be jų.

Rinvoq yra geriamasis, vieną kartą per parą, selektyvus, grįžtamasis JAK inhibitorius, patvirtintas ES 4 indikacijoms (reumatoidinis artritas [RA], psoriazinis artritas [PsA], tonizuojantis spondilitas [AS], atopinis dermatitas [AD]), 3 indikacijos (RA, PsA) buvo patvirtintos Jungtinėse Amerikos Valstijose. Rinvoq 15mg dozė tinka visoms minėtoms indikacijoms gydyti, o Rinvoq 30mg tinka tik AD gydymui.

AD Visuotinio 3 etapo registracijos projekto duomenys

AD indikacijos patvirtinimas grindžiamas duomenų palaikymu iš vieno didžiausių AD pasaulinio 3 etapo registracijos projektų. Programa apima 3 pasaulinius pagrindinius tyrimus (1 priemonė, priemonė iki 2, AD Up), kurioje dalyvauja daugiau nei 2500 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), įvertinančiu Rinvoq kaip monapiją (priemonė iki 2, AD Up). "Up 1" veiksmingumas ir saugumas, "Measure Up 2") ir kombinuoti aktualūs kortikosteroidai (AD Up) prieš placebą. Visuose 3 tyrimuose bendras pirminis galutinis taškas buvo bent 75% egzemos srities ir sunkumo indekso (EASI75) pagerėjimas ir patvirtintas tyrėjo pasaulinis atopinio dermatito įvertinimas (vIGA-AD) balas 0 16 gydymo savaitę /1 (visiškas arba beveik visiškas pažeidimo išvalymas).

Rezultatai parodė, kad visuose 3 fazės tyrimuose abi Rinvoq dozės atitiko visus pirminius ir antrinius galinius punktus: palyginti su placebu, Rinvoq gydytų grupių pacientai 16 savaitę ir kitais laiko taškais (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

"Rinvoq" veiklioji farmacinė medžiaga yraupadacitinib, "AbbVie" atrastas ir sukurtas geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kuriami gydyti kelias imuninėmis terpėmis plintančias uždegimines ligas. JAK1 yra kinazės, kuri vaidina pagrindinį vaidmenį įvairių uždegiminių ligų patofiziologijoje.