Pagrindinė lorlatinibo klinikinio tyrimo paraiška ROS1 teigiamame pažengusiame nesmulkučio plaučių vėžyje, patvirtinta Kinijoje

Sausio 4 d. Honkonge įsikūrusi novatoriška farmacijos kompanija "CStone Pharmaceuticals" (02616.HK) paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija patvirtino lorlatinib klinikinių tyrimų taikymą (IND) ros1 teigiamam pažengusiam nesmulkučio plaučių vėžiui (NSCLC). Patvirtinta institucija (NMPA). Tai pirmasis pasaulyje pagrindinis lorlatinib tyrimas ROS1 teigiamame NSCLC.

Suprantama, kad tyrimo tikslas - įvertinti lorlatinib priešvėžinį aktyvumą ir saugumą pacientams, sergantiems ROS1 teigiamu pažengusiu NSCLC, ir įtrauks pacientus, sergančius ROS1 teigiamu pažengusiu NSCLC, kuriems nepavyko chemoterapijos ir tiksliojo gydymo. Pagrindinis tyrimo tikslas yra nepriklausoma peržiūros komiteto įvertintas objektyvus atsako rodiklis (ORR).

Statistika rodo, kad Kinijoje kasmet diagnozuojama daugiau nei 670 000 NSCLC atvejų, iš kurių apie 2-3% sukelia ROS1 genų pertvarkymas, o apie 20 000 žmonių. Dauguma jų yra jauni, nerūkantys ar lengvai rūkantys plaučių adenokarcinomos. pacientų. Kaip trečiosios kartos ALK/ROS1 tirozino kinazės inhibitorius, lorlatinib gali suteikti naują gydymo būdą pacientams, sergantiems ROS1 teigiamu pažengusiu nesmulkučio plaučių vėžiu.

Lorlatinib yra trečiosios kartos ALK/ROS1 tirozino kinazės inhibitorius (TKI), turintis stiprų ir selektyvų slopinamąjį aktyvumą ir galintis prasiskverbti į kraujo ir smegenų barjerą. Su puikiais klinikiniais duomenimis lorlatinib buvo patvirtintas daugiau nei 50 pasaulio šalių, skirtų gydyti suaugusius pacientus, sergančius ALK teigiamu metastazavusiu NSCLC. Ankstesniame I/II fazės tyrime lorlatinib pagerino ORR ir intrakranijinį ORR TKI-naiviems arba TKI nesėkmingiems pacientams, sergantiems ROS1 teigiamu pažengusiu NSCLC. Pacientams, sergantiems teigiamomis smegenų metastazėmis, lorlatinib pasiekė aukštą atsako greitį ir patvarų atsako laiką.

Šiuo atžvilgiu dr. Yang Jianxin, "CStone Pharmaceuticals" vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė, kad šiuo metu nėra veiksmingo gydymo ROS1 teigiamam NSCLC pacientams po to, kai jie vystosi atsparumas vaistams. "Mes džiaugiamės, kad lorlatinib buvo patvirtintas lemiamiems tyrimams pacientams, sergantiems ROS1 teigiamu NSCLC Kinijoje. Mes paspartinsime lorlatinib klinikinį tyrimą ir kuo greičiau pacientams pateiksime daugiau gydymo galimybių."

Verta pažymėti, kad šis tyrimas yra tolesnis CStone ir Pfizer strateginio bendradarbiavimo gilinimas. 2020 m. rugsėjį "CStone" ir "Pfizer" sudarė strateginį bendradarbiavimą, kuris apima abiejų šalių bendradarbiavimo sistemą, kad į Didžiosios Kinijos regioną būtų įtraukta daugiau onkologijos produktų. 2021 m. birželį "CStone" ir "Pfizer" kartu paskelbė, kad abi šalys kartu plėtos lorlatinibą Didžiosios Kinijos regione ir atliks ROS1 teigiamo NSCLC tyrimus, suteikdamos daugiau gydymo galimybių daugumai pacientų vėžio srityje.

Lorlatinib patvirtinimas lemiam klinikiniam tyrimams yra dar viena gera žinia, kurią neseniai gavo "CStone". Praėjusio mėnesio pabaigoje galimas geriausias PD-L1 antikūnų vaistas Zejiemei? (Sugalimumab injekcija) buvo patvirtintas NMPA rinkodaros, ir klinikinių tyrimų taikymas potencialaus geriausio savo klasėje vaisto CS5001 (ROR1 ADC) pasaulyje buvo patvirtintas FDA klinikinių tyrimų. CStone privalumai tiksliosios terapijos ir imunoterapijos yra toliau pabrėžiama.