JAV FDA suteikė Tyvaso DPI (treprostinilo, sausų miltelių inhaliatoriaus) prioriteto peržiūrą

United Therapeutics neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė New Drug Application (NDA) už Tyvaso DPI (įkvėpti treprostinil) sausų miltelių inhaliatorius ir suteikta prioriteto peržiūra. Šis vaistas vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) ir intersticinei plaučių ligai gydyti su plaučių arterine hipertenzija (PH- ILD) ir pagerinti paciento gebėjimą sportuoti.

United Therapeutics pateikė prioriteto peržiūros kvitas (PRV) už Tyvaso DPI NDA pagreitinti FDA peržiūros ciklą. Bendrovė tikisi, kad FDA baigs peržiūrą 2021 m. spalio mėn. FDA taip pat pareiškė, kad ji nerado jokių galimų peržiūros klausimus.

Tyvaso DPI yra naujos kartos sausų miltelių formulė Tyvaso (treprostinilas, inhaliacinis tirpalas), kuri, kaip tikimasi, suteiks patogesnį vartojimo būdą nei tradicinis atomizuotas Tyvaso gydymas.

Tyvaso inhaliacinis tirpalas pirmą kartą buvo patvirtintas FDA 2009 m. liepos mėn pacientams, sergantiems plaučių hipertenzija (PAH, PSO 1 grupė) ir pagerinti pratybų pajėgumus. Šių metų balandį FDA patvirtino antrąją Tyvaso indikaciją pacientams, sergantiems intersticinėmis plaučių ligomis susijusia plaučių hipertenzija (PH-ILD; WHO Group 3) pagerinti pratybų rezultatus.

Verta paminėti, kad "Tyvaso" yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas PH-ILD gydymas Jungtinėse Amerikos Valstijose, žymintis svarbų etapą PH-ILD srityje. PH-ILD yra rimta gyvybei pavojinga liga. Pagrindiniame INCREASE tyrime Tyvaso gydymas žymiai pagerino paciento gebėjimą sportuoti.

Cheminė treprostinilo struktūra

Treprostinilas yra sintetinė prostaciklino imitacija, kuri daugiausia veikia tiesiogiai plečiant plaučių ir sistemines arterines lovas ir slopina trombocitų agregaciją.

Kombinuota terapija pradėjo įvairių dozavimo formų treprostinilo, įskaitant: Tyvaso (inhaliacinis tirpalas), Orenitram (ilgalaikio atpalaidavimo tabletės), ir Remodulin (injekcija). Šiuo metu "United Therapeutics" taip pat kuria sausus miltelius "Tyvaso DPI", kuris yra "Tyvaso" naujos kartos sausų miltelių formulė.

Tyvaso DPI naujo narkotikų taikymo (NDA) apima duomenis iš BREEZE tyrimas. Šių metų sausį paskelbti rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rezultatą. Duomenys įrodė PAH pacientų, pereinančių nuo Tyvaso (treprostinilo) įkvepiamo tirpalo prie Tyvaso DPI, saugumą ir toleravimą. Be to, farmakokinetiniai (PK) tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, parodė, kad treprostinilo poveikio ekvivalentai tarp Tyvaso DPI ir Tyvaso inhaliacinių tirpalų yra panašūs.

Jei Tyvaso DPI bus patvirtintas, tikimasi, kad Tyvaso DPI padarys didelę pažangą gydant įkvepiamą treprostinilą, o tai suteikia patogaus vartojimo pranašumą, palyginti su esamu Tyvaso įkvepiamu tirpalu.