Gydymas Rinvoq (upadacitinibu) ilgiau nei vienerius metus (56 savaites): nuolatinis ligos aktyvumo gerinimas!

„AbbVie“ neseniai paskelbė geriamojo priešuždegiminio vaisto „Rinvoq“ 3 fazės SELECT-PsA 2 tyrimo analizės rezultatus (upadacitinibas) aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti Europos metiniame reumatologijos susitikime 2021 (EULAR2021). Duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems aktyvia PsA, kurie nepakankamai reaguoja į vieną ar kelis biologines ligas modifikuojančius vaistus nuo reumato (bDMARD-IR), nuolatinis gydymas Rinvoq (15 mg vieną kartą per parą) nuolat gerina ligos aktyvumą. 56 savaitę 29% pacientų pasiekė minimalų ligos aktyvumą (MDA).

Rinvoq yra geriamasis, vieną kartą per parą, selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius. Jis buvo patvirtintas reumatoidiniam artritui (RA) gydyti Jungtinėse Valstijose ir buvo patvirtintas gydyti 3 suaugusiųjų reumatizmo indikacijas Europos Sąjungoje. : RA, PsA, ankilozuojantis spondilitas (AS).

SELECT-PsA 2 tyrimo metu 60% pacientų, kurie buvo nuolat gydomi Rinvoq (15 mg vieną kartą per parą), ACR20 atsakas buvo pasiektas 56-ąją gydymo savaitę. Be to, 41%/24% pacientų ACR50/ACR70 atsakas buvo pasiektas atitinkamai. Be to, tarp pacientų, kurie ir toliau vartojo 15 mg Rinvoq, pacientų, kuriems pasireiškė enthesitas ir pirštų artritas, regresija ir pagerėjo odos pažeidimų pašalinimas nuo pradinio lygio (matuojant PASI 75/90/100), nepakito.

56 savaičių SELECT-PsA 2 tyrimo rezultatai

Anksčiau buvo pranešta apie 24 -osios savaitės Rinvoq saugumo rezultatus, kurie atitinka klinikinio reumatoidinio artrito tyrimo rezultatus, ir nebuvo nustatyta jokių naujų didelių pavojų saugumui. 56-ąją savaitę sunkių infekcijų dažnis Rinvoq 15 mg grupėje buvo 2,6 karto per 100 paciento metų (PY). Pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis buvo 0,2 karto/100 PY, o venų tromboembolijos atvejų - 0,2 karto/100 PY. Per 56 savaites Rinvoq 15 mg grupėje nebuvo pranešimų apie mirtį.

Mudra Kapoor, MD, „AbbVie“ (GG) pasaulinių medicinos reikalų reumatologijos vadovė, sakė:&"Mes labai džiaugiamės galėdami su jumis pasidalinti šiais rezultatais. Duomenys rodo, kad Rinvoq laikui bėgant gydo psoriazinį artritą, esant įvairiems raumenų ir kaulų sistemos bei odos simptomams. Visi toliau tobulėjo. Remiantis neseniai ES patvirtintu „Rinvoq“ gydant psoriazinį artritą, šie rezultatai dar labiau sustiprina pagrindinį „Rinvoq“ vaidmenį užtikrinant tinkamą ligų kontrolę. Laikui bėgant, psoriazinis artritas ir toliau gerėja."

Dr Philip Mease, MD, Švedijos medicinos centro reumatologijos tyrimų direktorius/St. Džozefo medicinos centras Providense sakė: „Dėl nuolatinių raumenų ir kaulų sistemos bei odos simptomų psoriazinio artrito gydymas gali būti sudėtingas ir dažnai sukelia skausmą bei fizinį skausmą. Funkcijos praradimas. Šie duomenys rodo, kad Rinvoq gali išlaikyti psoriazinio artrito simptomų pagerėjimą ilgiau nei metus be naujų svarbių saugumo signalų. Rinvoq yra svarbi gydymo galimybė, kuri gali padėti reumatologams suteikti pacientams ilgalaikę ligos palaikymo veiklą."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas su aktyviu PsA, nepakankamai reaguojant į bent vieną biologinės ligos modifikuotą vaistą nuo reumato (bDMARD-IR). buvo atliktas pacientams, siekiant įvertinti Rinvoq veiksmingumą ir saugumą, palyginti su placebu. Tyrimo metu pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, placebą ir geriamuosius Rinvoq 15 mg arba Rinvoq 30 mg 24 savaitę.

Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų, kuriems po 12 gydymo savaičių pasireiškė ACR20 atsakas, procentinė dalis. Antrinės baigtys buvo sveikatos būklės vertinimo klausimyno neįgalumo indekso (HAQ-DI) pokytis nuo pradinio lygio, pacientų, pasiekusių ACR50 ir ACR70 12-ąją savaitę, dalis ir paciento būklė. 16-ąją savaitę PASI 75 pasiekusių pacientų dalis ir dalis pacientų, 24 savaitę pasiekusių minimalų ligos aktyvumą (MDA). Tyrimas tęsiamas, o ilgalaikis pratęsimo tyrimas vis dar baigtas, siekiant įvertinti dviejų kartą per parą vartojamų dozių (15 mg ir 30 mg) ilgalaikį saugumą, toleravimą ir veiksmingumą. ) pacientams, baigusiems placebu kontroliuojamą laikotarpį.

„AbbVie“ anksčiau paskelbė 12 savaičių aukščiausios eilės SELECT-PsA 2 tyrimo rezultatus. Duomenys parodė, kad lyginant su placebu, dvi Rinvoq dozės (15 mg ir 30 mg vieną kartą per parą) pasiekė pirminį ACR20 atsako ir visų pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatą. Išsamūs duomenys yra tokie:

SELECT-PsA 2 bandymo 12 savaičių aukščiausios eilės rezultatai

Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yraupadacitinibas, kuris yra geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė „AbbVie“. Jis kuriamas kelioms imuninės sistemos uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, kuri atlieka pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

2019 m. Rugpjūčio mėn. Rinvoq gavo pirmąjį pasaulyje' patvirtinimą Jungtinėse Valstijose, skirtą gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiai aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) suaugusius pacientus, kuriems metotreksato (MTX) nepakanka arba jie netoleruoja. Europos Sąjungoje „Rinvoq“ buvo patvirtinta prekiauti 2019 m. Gruodžio mėn. Šiuo metu patvirtintos indikacijos yra šios: 1) vidutinio sunkumo arba netoleruojančio vieno ar kelių ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (DMARD) gydymui Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu RA; (2) gydyti suaugusius pacientus, sergančius aktyvia PsA, kurie yra nepakankami ar netoleruoja vieno ar kelių DMARD; (2) gydyti aktyvų ankilozuojantį spondilitą, kuris nepakankamai reaguoja į įprastą gydymą (AS).

Šiuo metu Rinvoq (upadacitinibas) gydo opinį kolitą (UC), reumatoidinį artritą (RA), psoriazinį artritą (PsA), ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), atopinius III fazės klinikinius seksualinio dermatito (AD) ir milžiniškų ląstelių arterito (GCA) tyrimus vyksta.

Pramonė labai optimistiškai vertina „Rinvoq“ verslo perspektyvas. UBS analitikai anksčiau prognozavo, kad kitų „Rinvoq“ ir „AbbVie“ (GG) #39 monokloninių priešuždegiminių vaistų „Skyrizi“ didžiausias pardavimas sieks 11 milijardų JAV dolerių. Šie du nauji produktai galės kompensuoti prarastus pardavimus, kuriuos sukėlė biosimilarų poveikis „AbbVie“ (GG) #39; pavyzdiniam produktui Humira (Humira, adalimumabas).

Humira yra pirmasis pasaulyje' patvirtintas vaistas nuo naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) ir pasaulyje' perkamiausias vaistas nuo uždegimo. Jos pasauliniai pardavimai 2020 m. Yra beveik 20 mlrd. JAV dolerių (19,832 mlrd. JAV dolerių). Europos Sąjungoje rinkoje buvo nemažai biologiškai panašių adalimumabų. JAV rinkoje „Humira“ biosimilarai nukentės 2023 m.