Verzenio (abemaciclib) nauji duomenys: pirmasis CDK4/6 inhibitorius, skirtas didelės rizikos ankstyvam krūties vėžiui gydyti!--1/2

Eli Lilly neseniai paskelbė atnaujintus 3 monarchE tyrimo etapų duomenis. Tyrimo metu vertinamas tikslinis vaistas nuo vėžio Verzenio (abemaciclib) kartu su standartine adjuvantine endokrinine terapija (ET), skirta HR+/HER2-, mazgams teigiamoms, didelės rizikos ankstyvuoju krūties vėžiu (EBC) sergančioms pacientėms gydyti. Atnaujinti duomenys buvo paskelbti ESMO virtualiame plenariniame posėdyje, taip pat paskelbti Onkologijos analuose. Daugiau informacijos rasite: Adjuvantasabemaciclibkartu su endokrinine terapija didelės rizikos ankstyvam krūties vėžiui: atnaujintas veiksmingumas ir Ki-67 analizė iš monarchE tyrimo.

Kaip anksčiau buvo paskelbta žurnale „Journal of Clinical Oncology“ (JCO), monarchE tyrimas pasiekė pirminį tikslą: ketinimų gydyti (ITT) populiacijoje Verzenio+ET gydymo grupė neturėjo agresyvios ligos, palyginti su ET gydymo grupė Statistiškai reikšmingai pagerėjo išgyvenamumas (IDFS).

Tyrime dalyvavo moterys ir vyrai, kuriems buvo HR+/HER2 teigiamas EBC, ir šiems pacientams, atsižvelgiant į klinikines ir patologines savybes, buvo didelė ligos pasikartojimo rizika (N=5637). Tyrimo metu pacientai buvo priskirti vienai iš dviejų grupių. Į 1 kohortą įtraukti pacientai turi ≥4 teigiamus pažasties limfmazgius (ALN) arba 1–3 teigiamus ALN ir turi 3 laipsnio ligą arba naviko dydį ≥5 cm. Į 2 grupę įtraukti pacientai, turintys 1–3 teigiamus ALN, o centro nustatytas Ki-67 balas buvo ≥20 % (tyrime apibrėžiamas kaip" Ki-67 didelis" tyrime). Ki-67 yra ląstelių proliferacijos žymuo. Ki-67 balai taip pat buvo centralizuotai nustatyti 1 kohortos pacientams, paėmusiems tinkamus mėginius, tačiau Ki-67 nebuvo reikalingas norint įtraukti į šią grupę. ITT populiacija apima 1 ir 2 kohortą.

Šį kartą paskelbti atnaujinti duomenys apima naujausius rezultatus, atspindinčius 27 mėnesių stebėjimo medianą. Remiantis naujausia analize, Verzenio nauda IDFS ir nuotoliniam išgyvenimui be atkryčio (DRFS) išlieka (1 lentelė toliau). Po 3 metų absoliutus IDFS ir DRFS pagerėjimo rodiklis buvo atitinkamai 5,4% ir 4,2%. Be to, buvo atlikta tiriamoji segmentinė metinių IDFS ir DRFS pavojaus santykio (HR) įverčių analizė. Rezultatai parodė, kad IDFS poveikio dydis laikui bėgant didėjo: nuo pirmųjų metų (0-1 metų HR= 0,80, 95 % PI: 0,59, 1,03) iki antrųjų metų (1-2 metų HR=0,68, 95 proc. PI: 0,52, 0,87), ir toliau stiprėja po 2 metų tiriamojo gydymo laikotarpio (per 2 metus ŠSD=0,60, 95 % PI: 0,40, 0.86). Panašiai DRFS HR įverčiai svyruoja nuo pirmųjų metų (0–1 metų HR=0,73, 95 % PI: 0,52, 0,99) iki antrųjų metų (1–2 metų HR=0,68, 95 % PI: 0,51, 0,88). . Pagerėjimas ir tęsiamas po daugiau nei 2 metų tiriamojo gydymo (HR=0,69, 95 % PI: 0,45, 1,03 ilgiau nei 2 metus).

Be to, naujausiuose rezultatuose taip pat buvo išanalizuotas Ki-67 balų įtaka prognozei ir „Verzenio“ naudos tikimybė. Kaip ir tikėtasi, pacientams, turintiems didelės rizikos klinikinių ir patologinių požymių, Ki-67 balas ≥20% yra prognostinis veiksnys, padidinantis pasikartojimo riziką. Tačiau pacientams, turintiems didelės rizikos klinikinių ir patologinių požymių, nesvarbu, ar Ki-67 balas yra žemas (& lt;20%), ar didelis (≥20%), Verzenio turi nuolatinę naudą mažinant pasikartojimo riziką. Dabar, kai 90 % pacientų baigė 2 metų gydymo laikotarpį arba anksti nutraukė gydymą, saugumo duomenys laikomi brandžiais ir atitinka žinomą Verzenio profilį. Visi monarchE tyrime dalyvaujantys pacientai ir toliau bus stebimi, siekiant įvertinti bendrą išgyvenamumą (OS) ir kitus galutinius parametrus. Šiuo metu OS duomenys dar nėra subrendę.

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, monarchE tyrimo tyrėja ir Baylor universiteto medicinos centro krūties vėžio tyrimų vadovė, sakė: „MonarchE tyrimo rezultatai yra įspūdingi. Padrąsinimas dėl vis reikšmingesnio poveikio metastazavusios ligos rizikai. Šie duomenys rodo, kad adjuvantinio Verzenio terapijos pridėjimas prie endokrininės terapijos pacientams, sergantiems didelės rizikos ankstyvuoju krūties vėžiu, gali pakeisti šių pacientų gydymo būdą ir gali padėti tiems pacientams, kuriems būdingos klinikinės ir patologinės rizikos ypatybės, dideli nepatenkinti pacientų poreikiai. reikalingos naujos gydymo galimybės."