Netrukus pasirodys vietinis androgenų receptorių inhibitorius „Winlevi“ kremas: tinka ir vyrams, ir moterims!

„Sun Pharma“ ir „Cassiopea SpA“, ketvirtoji pagal dydį pasaulyje generinių vaistų gamintoja ir didžiausia Indijos vaistų gamintoja, kartu paskelbė, kad abi šalys pasirašė licencijos ir tiekimo sutartį dėl „Winlevi“ (1%klaskoterono) kremo JAV ir Kanadoje. „Winlevi“ JAV FDA patvirtino 2020 m. Rugpjūčio mėn. Šis vaistas yra naujos rūšies vaistas, turintis unikalų veikimo mechanizmą. Kaip vietinis vaistas, jis vartojamas 12 metų ir vyresnių pacientų vulgaris (acne vulgaris) gydymui. Spuogai yra labiausiai paplitusi odos liga Jungtinėse Amerikos Valstijose, ja kasmet suserga 50 milijonų žmonių, tačiau paskutinį kartą FDA beveik prieš 40 metų patvirtino vaistą nuo spuogų su nauju veikimo mechanizmu (MOA).

Pagal sutarties sąlygas „Sun Pharma“ turės išimtinę teisę komercializuoti „Winlevi“ JAV ir Kanadoje, o „Cassiopea“ bus išskirtinis produkto tiekėjas. „Cassiopea“ gaus išankstinį 45 milijonų JAV dolerių mokėjimą, galimus verslo etapo mokėjimus, kurių bendra suma yra 190 milijonų JAV dolerių, ir 2 skaitmenų autorinį atlyginimą, pagrįstą produkto pardavimu. Susitarimas įsigalios, kai bus praleistas laukimo laikotarpis pagal JAV HSR įstatymą.

Tikimasi, kad „Winlevi“ bus parduodama Jungtinėse Valstijose ketvirtąjį 2021 m. Ketvirtį. Abhay Gandhi, „Sun Pharma North America“ generalinis direktorius, sakė: „„ Sun Pharma “labai džiaugiasi galėdamas bendradarbiauti su„ Cassiopea SpA “. „Winlevi“ yra naujas aktualus dermatologijos vaistas, kuris papildys esamą burnos spuogų produktų asortimentą. „Winlevi“ papildymas dar labiau sustiprina mūsų pozicijas spuogų srityje ir sustiprina mūsų gilų įsipareigojimą rūpintis pacientais ir keisti jų gyvenimą."

Spuogai yra daugialypė odos liga, kurią veikia 4 skirtingi keliai: per didelis riebalų išsiskyrimas (sebumas), užsikimšusios poros (hiperkeratozė), bakterijų augimas (Corynebacterium acnes) ir uždegimas. Vietiniai gydymo būdai, skirti androgenams, yra svarbi spuogų gydymo rinkos paklausa, o androgenai didžiąja dalimi skatina riebalų gamybą ir uždegimą.

„Winlevi“ (1%klaskoterono, kremas) yra pirmasis vaistas nuo spuogų, turintis naują veikimo mechanizmą (MOA), kurį per pastaruosius 40 metų patvirtino JAV FDA, ir dermatologams bei pacientams suteiks naują ir veiksmingą gydymo metodą. Skirtingai nuo geriamųjų hormonų, naudojamų spuogams gydyti, Winlevi galima vartoti tiek vyrams, tiek moterims.

Veiklioji „Winlevi“ farmacinė medžiaga yra klaskoteronas, kuris yra pirmasis klasėje vietinis androgenų receptorių inhibitorius, skirtas pašalinti vyrų ir moterų spuogų androgenų komponentą. Androgenų receptorių inhibitorių vaidmuo yra apriboti šių hormonų uždegiminį poveikį, siekiant padidinti riebalų sekreciją. Klaskoteronas yra mažos molekulės vaistas, kuris gali prasiskverbti pro odą ir pasiekti androgenų receptorius riebalinėse liaukose ir plaukų folikuluose. Šis vaistas yra pirmasis saugus ir veiksmingas vietinis androgenų inhibitorių gydymas, neturintis sisteminio šalutinio poveikio.

Klaskoterono molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: medchemexpress.cn)

„Winlevi“ vartoja vietinius vaistus du kartus per dieną, kad veiktų androgenų receptorius vaisto vietoje, kad slopintų vietinį (odos) dihidrotestosterono (DHT) poveikį. DHT yra pagrindinis veiksnys, lemiantis spuogų pažeidimų atsiradimą. Laboratoriniai tyrimai parodė, kad klaskoteronas gali slopinti lipidų gamybą riebalus gaminančiose ląstelėse (sebcituose) ir sumažinti priešuždegiminius citokinus bei tarpininkus, kuriuos veikia androgenai. Todėl klaskoteronas sunaikina kelią, skatinantį spuogų pažeidimų atsiradimą.

Du pagrindiniai 3 fazės klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad Winlevi statistiškai reikšmingai pagerėjo visos pirminės klinikinės baigtys, parodančios sėkmingą spuogų gydymą ir spuogų pažeidimų mažinimą, ir jis buvo gerai toleruojamas, kai buvo vartojamas du kartus per dieną. Dažniausia vietinė odos reakcija yra lengva eritema.

Tyrimo metu nebuvo užfiksuota jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gydymu; vietinės odos reakcijos (jei buvo) buvo panašios į pagalbines medžiagas, daugiausia lengvos. Vaisto saugumas buvo patvirtintas atvirame saugumo tyrime, kurio metu buvo išplėstas vaisto paviršiaus plotas, apimantis veidą ir liemenį. Ilgas vietinio vartojimo laikas ir aprėptis nepadidino reikšmingo šalutinio poveikio.