Zelgen Pharmaceutical paraiška dėl naujos 1 klasės kepenų vėžio narkotikų turi būti įtrauktas į prioritetinę peržiūrą

Spalio 12 d., Narkotikų vertinimo centras (CDE) valstybinės maisto ir vaistų administracijos Kinijoje paskelbė naujausią pranešimą apie Zelgen farmacijos klasės 1 naujų vaistų Donafinil tosilato tablečių svetainėje turi būti įtraukti į prioritetinę peržiūrą ir siūlomas indikacijas šio prašymo dėl pažangiosios (neveikiančio arba metastazavusiu) hepatoceliulinės karcinomos gydymui. Tai ne tik reiškia, kad Donafinil tikimasi, kad bus patvirtintas greičiau Kinijoje, bet taip pat reiškia, kad Zejing Pharmaceuticals tikimasi usher į pirmąjį patvirtintą narkotikų.

Donafinil yra geriamasis multi-target, multi-kinazės inhibitorius, mažos molekulės priešnavikinis vaistas sukūrė Zejing Pharmaceutical, ir priklauso klasė 1 naujas vaistas. Ikiklinikiniai farmakologiniai tyrimai patvirtino, kad vaistas gali slopinti įvairių receptorių tirozino kinazių, tokių kaip VEGFR ir PDGFR, aktyvumą, taip pat gali tiesiogiai slopinti įvairias Rafkinajas ir slopinti emlius Raf/MEK/ERK signalinius kelius. Naviko ląstelių proliferacija ir naviko kraujagyslių susidarymas vaidina daugiavaisio slopinimo ir daugiataikės blokavimo priešnavikinį poveikį.

Pagal pranešimą spaudai, išduotą Zejing Pharmaceutical anksčiau, šis naujas narkotikų sąrašas paraiška daugiausia remiasi tyrimo ZGDH3 rezultatus. ZGDH3 yra atviras, atsitiktinių imčių, lygiagrečiai kontroliuojamas, daugiacentris etapas 2/3 klinikinis tyrimas, vadovaujama profesorius Qin Shukui, pirmininko pavaduotojas Kinijos klinikinės onkologijos draugijos (CSCO), ištirti Donafenib tablečių vartojimą pacientams, sergantiems pažengusia kepenų ląstelių karcinoma Veiksmingumas ir saugumas pirmos eilės gydymo. Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis yra bendras išgyvenamumas (BI), o antrinės vertinamosios baigtys yra išgyvenamumas ligai neprogresuojant (IBLP), objektyvaus atsako dažnis (OAD), ligos kontrolės dažnis (DCR), saugumas ir toleravimas.

Tyrimo rezultatai parodė, kad ZGDH3 tyrimas atitiko iš anksto nustatytą pirminę vertinamąją baigtį ir statistinius reikalavimus. Tarp pacientų, sergančių neoperuojamą arba metastazavusia progresavusia progresavusia kepenų ląstelių karcinoma, kuriems nebuvo taikytas sisteminis gydymas, gydymo donafenibu grupės bendrojo išgyvenamumo (mOS) mediana buvo žymiai geresnė nei kontrolinės gydymo sorafenibu grupės, o statistika Skirtumas yra reikšmingas ir kliniškai reikšmingas. Be to, Donafenibo grupė parodė geresnį saugumą, susijusį su 3 ir didesnių nepageidaujamų reiškinių dažniu ir su vaistu susijusių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių vaistas buvo nutraukta arba mažinama jo dozė, dažnį.

Pagal informaciją oficialioje svetainėje Zejing Pharmaceuticals, į 2020 m. leidimas "Gairės diagnozavimo ir gydymo pirminio kepenų vėžio", išduotas Kinijos klinikinės onkologijos draugijos šių metų liepos, Donafenibas buvo įtrauktas į pirmos eilės gydymo pažangiosios kepenų ląstelių karcinoma ir yra I lygio ekspertų rekomendacijas ir 1A įrodymų.

Verta paminėti, kad ZGDH3 mokslinių tyrimų rezultatų santrauka taip pat buvo sėkmingai atrinkta šių metų Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniam susitikimui. Pasak Kinijos klinikinės onkologijos draugijos, tai yra pirmasis didelio masto klinikinis tyrimas dėl pirmaeilės progresavusios kepenų ląstelių karcinomos gydymo su naujovišku vaistu, kurį savarankiškai sukūrė Kinija ir kuriamas Kinijos mokslininkų per pastaruosius dešimt metų. Rezultatai ir duomenys buvo paskelbti pasauliui ASCO konferencijoje.

Be kepenų vėžio, Zejing Pharmaceuticals šiuo metu atlieka pagrindinius klinikinius tyrimus Donafenibo pažangių gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir skydliaukės vėžio gydymui, ir taip pat aktyviai skatinti Donafenibo kartu su PD-1/PD-L1 monokloninių antikūnų Nauji tyrimai dėl įvairių navikų gydymo.