Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Long-acting Injection (PP6M) kreipėsi dėl įtraukimo į sąrašą, ir jis bus švirkščiamas du kartus per metus!

Janssen Pharmaceuticals, johnson & Johnson (JNJ) dukterinė įmonė, neseniai paskelbė, kad ji pateikė papildomą naują paraišką dėl narkotikų (sNDA) į JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) siekti patvirtinimo paliperidono palmitatas 6-mėnesio. mėnesį, PP6M) ilgai veikianti injekcija šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Janssen planuoja per ateinančius kelis mėnesius pateikti Europos vaistų agentūrai (EMA) paraišką dėl PP6M leidimo prekiauti.

Jei patvirtinta, PP6M bus pirmasis ir vienintelis ilgai veikiantis injekcijos (LAI) vaistas šizofrenijai, skiriamas du kartus per metus. PP6M skirtas tik Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems, stabilizavus jų ligą, buvo gautas trumpai veikiantis paliperidono palmitatas (PP1M arba PP3M). Tikslas yra sumažinti injekcijų skaičių.

Dr Bill Martin, vadovas Neurologija Global Therapy Janssen R & D departamentas, sakė: "Janssen fondas neurologijos prasidėjo mokslinių tyrimų ir plėtros naujų gydymo galimybių šizofrenija, ir ši programa yra pagrįsta 60 metų įsipareigojimą. Mes sukūrėme šį unikalų dozavimo režimą, kad šizofrenija sergantys pacientai ir jų medikų komanda galėtų mažiau dėmesio skirti vaistų intervalams ir daugiau dėmesio skirti kitiems jų gydymo plano aspektams, pvz., psichosocialinei intervencijai. Mes tikimės dirbti su FDA Bendradarbiavimas pridėti 6 mėnesių ilgai veikiantis injekcijos į mūsų paliperidono palmitate produktų liniją."

Dr Mathai Mammen, pasaulinis vadovas mokslinių tyrimų ir plėtros Janssen, sakė: "Antipsichoziniai vaistai vaidina svarbų vaidmenį šizofrenijos kontrolės; tačiau nustatytų vaistų nesilaikymas tapo visuotinai pripažinta problema. Tai yra gydymo sprendimas. Sudėtingas aspektas visada buvo katalizatorius mūsų mokslinių tyrimų ir plėtros ilgai veikiantis injekcijos pacientams, sergantiems šizofrenija."

SNDA yra pagrįstas 6-ojo maršruto tyrimo rezultatais. Tai atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, ne prastesnės fazės 3 pasaulinis tyrimas, į jį įtraukti 702 suaugusieji pacientai, sergantys šizofrenija iš 20 šalių. Duomenys rodo, kad ketinimų gydyti (ITT) ir protokolo (PP) analizės duomenų rinkiniuose pirminis atkryčio laiko taškas 12 mėnesių tyrimo laikotarpio pabaigoje yra PP6M ir kartą per 3 mėnesius, palyginti su paliperidono palmitatu (PP3M), jis rodo ne prastesnį. Tyrime pastebėta PP6M sauga atitinka ankstesnius kartą per mėnesį (PP1M) ir paliperidono palmitato (PP3M) tyrimus kartą per mėnesį ir naujų saugumo signalų neatsirado.

Jungtinėse Amerikos Valstijose, Janssen šiuo metu patvirtintas LAI narkotikų derinys suaugusiųjų šizofrenijai gydyti apima Risperdal Consta (risperidono, kartą per 2 savaites), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidono palmitatas, kartą per mėnesį) ir Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, kartą per 3 mėnesius), visus šiuos vaistus klinikiniu metu vartoja ir gydo medicinos specialistai.

Invega Sustenna® (PP1M) yra receptinis vaistas, kurį kartą per mėnesį injekcijomis atlieka sveikatos priežiūros specialistai šizofrenija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Invega Trinza® (PP3M) yra receptinis vaistas, kurį kas 3 mėnesius kaip injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas. Jis vartojamas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams, kurie ne trumpiau kaip 4 mėnesius ® Invega Sustenna (PP1M), gydyti.