Zhimeng Pharmaceutical tiria HBV kapsidų susidarymo inhibitorius ZM-H1505R pirmojoje žmogaus klinikinio vartojimo Jungtinėse Amerikos Valstijose fazėje!

Šanchajus Zhimeng Pharmaceutical Technology Co, Ltd (toliau "Zhimeng Farmacijos") neseniai paskelbė, kad jos pirmasis žmogaus tyrimas ZM-H1505R Jungtinėse Amerikos Valstijose baigė pirmosios dozės grupės administracija, ir saugos vertinimo komitetas įvertino saugumą kaip gera , Sėkmingai įrašytas antroji dozė grupė. ZM- H1505R yra naujo tipo hepatito B viruso (HBV) kapsidų susidarymo inhibitorius, kurį Zhimeng medicine sukūrė lėtinei HBV infekcijai gydyti.

I fazės klinikinis tyrimas šiuo metu atliekamas Jungtinėse Amerikos Valstijose, kodiniu pavadinimu ZM-H1505R-101 (Clinicaltrials.gov, klinikinio tyrimo numeris NCT04220801), yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas geriamasis vienetas sveikiems asmenims Antra ir daugeskalavimo dozė (SAD / MAD) tyrimai, tikslas yra įvertinti saugumą, toleravimą ir farmakokinetiką ZM-H1505R. Tikimasi, kad visus tyrimo rezultatus bus galima gauti šių metų trečiąjį ketvirtį. Baigus tyrimą, Zhimeng Pharmaceutical planuoja antrą šių metų pusmetį pradėti klinikinį tyrimą dėl vaisto saugos ir preliminarios farmakodinamikos HBV infekuotiems pacientams Kinijoje.

Skirtingai nuo pranešto I ir II tipo HBV pagrindinių baltymų alosterinių moduliatorių (CpAM), ZM- H1505R yra naujo tipo pirazolo molekulė, kurios HBV šerdies baltymuose yra nauja jungimosi vieta. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ZM- H1505R slopina HBV replikaciją, neleisdama ikigenominei RNR (pgRNR) pakuoti į virusinį kapsidą ir užkertant kelią HBV kovalentiškai uždarų apvalių DNR (CccDNA) susidarymui.

"Pirmasis ZM-H1505R žmogus Jungtinėse Amerikos Valstijose yra svarbus žingsnis mūsų kelionėje ieškant funkcinio lėtinės HBV infekcijos gydymo. Tai taip pat svarbus zhimeng farmacijos plėtros etapas, kuris žymi mūsų įmonės perėjimą nuo narkotikų mokslinių tyrimų ir plėtros prie klinikinės plėtros etapo ". Dr Chen Huanming, generalinis direktorius Shanghai Zhimeng Pharmaceutical Technology Co, Ltd, sakė: "Šiuo metu apie 250 milijonų žmonių visame pasaulyje yra chroniškai užsikrėtę HBV, ir beveik vienas milijonas žmonių miršta kiekvienais metais nuo HBV susijusių kepenų ligų. Dabartiniai gydymo vaistai retai gali išgydyti HBV infekciją, pacientai turi vartoti vaistus visam gyvenimui. Esame labai patenkinti, kad ZM-H1505R-101 klinikinis tyrimas oficialiai pradėtas, ir tikimės, kad ZM-H1505R taps pagrindine lėtinės HBV infekcijos gydymo dalimi. "

Kalbant apie lėtinę hepatito B viruso (HBV) infekciją: remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos skaičiavimais, HBV yra dažniausia ir sunki kepenų organų infekcijos priežastis pasaulyje, daugiau kaip 240 milijonų žmonių, kurie nuolat užsikrėtę ir apie 780 000 mirčių HBV užsikrėtusių ligų. Vien Tik Kinijoje maždaug 90 milijonų žmonių yra nuolat užsikrėtę HBV, iš kurių 30 milijonų reikia lėtinio gydymo.

Shanghai Zhimeng Pharmaceutical Technology Co. Įkurta 2017 metais. Jo narkotikų tyrimai ir plėtra apima dvi ligos sritis: lėtinę hepatito B viruso infekciją ir centrinės nervų sistemos ligas. Bendrovė yra įsipareigojusi kurti naujoviškus vaistus lėtiniam hepatitui B, insultui, epilepsijai ir kitoms neurologines ligoms gydyti. ZM-H1505R yra vienas iš naujoviškų "Zhimeng Pharmaceutical" HBV vamzdyno produktų. Išskyrus ZM-H505R, dauguma iš tiriamų rūšių Zhimeng Farmacijos pateks į klinikinį įvertinimą 2021 metais. 2020 m. sausį Zhimeng Pharmaceutical paskelbė, kad gavo IND patvirtinimą iš JAV FDA ir pradėjo ruoštis zm-H1505R klinikiniam tyrimui.