ES ketina patvirtinti naują Astellas Xtandi (enzalutamido) indikaciją

Japonijos farmacijos kompanija „Astellas“ neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje teigiama, kad Xtandi (enzalutamidas) turėtų būti patvirtintas naujai indikacijai: Suaugusių pacientų gydymas metastazavusiu hormonu- jautrus prostatos vėžys (mHSPC). mHSPC taip pat žinomas kaip metastazinis kastracijai jautrus prostatos vėžys (mCSPC). Vyrų, kuriems diagnozuotas mHSPC, prognozė dažnai būna bloga, vidutinis išgyvenamumas yra 3-4 metai, o tai pabrėžia skubų naujų gydymo galimybių poreikį.

Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri paprastai priima galutinį sprendimą dėl peržiūros per 2 mėnesius. Jei jis bus patvirtintas, Xtandi bus vienintelis geriamasis gydymas, kurį patvirtino EK 3 skirtingų rūšių išplitusiam prostatos vėžiui gydyti: nemetastazavusiam ir metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (CRPC), mHSPC.

Teigiama CHMP apžvalga pagrįsta pagrindinio 3 fazės ARCHS tyrimo duomenimis (NCT02677896). Tyrime dalyvavo 1150 pacientų, sergančių mHSPC, ir tirtas Xtandi bei placebo veiksmingumas ir saugumas kartu su androgenų trūkumo terapija (ADT).

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį vaizdinį išgyvenamumo be progresavimo vaizdą (rPFS): lyginant su placebo + ADT režimo grupe, Xtandi + ADT režimo grupė žymiai sumažino radiologinio progresavimo riziką. arba mirtis 61% (HR=0,39 [95% PI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" šiame="" tyrime="" xtandi="" saugumas="" atitinka="" ankstesnių="" crpc="" klinikinių="" tyrimų="" saugumą.="" 3="" ar="" aukštesnio="" laipsnio="" nepageidaujami="" reiškiniai="" (apibrėžti="" kaip="" sunkūs="" neįgalūs="" ar="" pavojingi="" gyvybei)="" yra="" gydomi="" xtandi="" +="" adt="" režimu.="" pacientai="" buvo="" panašūs="" į="" tuos,="" kurie="" vartojo="" placebo="" +="" adt="" režimą="" (24,3="" proc.,="" palyginti="" su="" 25,6="">

Pasaulyje prostatos vėžys yra antra pagrindinė vyrų mirties priežastis po plaučių vėžio. Prostatos vėžys dažniausiai pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms ir dažnai atsiranda dėl vyriškų hormonų (įskaitant testosterono, kuris yra androgenas), perdozavimo. Įprastas klinikinis gydymas yra sumažinti androgenų kiekį organizme, kurį galima kastruoti chirurginiu būdu ir (arba) pasiekti androgenų trūkumo terapiją (ADT).

Metastazavęs prostatos vėžys - tai vėžio ląstelės, išplitusios kitose kūno vietose (tokiose kaip kaulai, limfmazgiai, šlapimo pūslė ir tiesiosios žarnos), išskyrus prostatą. Jei šiuo metu pacientas vis dar reaguoja į chirurgines procedūras ar vaistus, kad sumažintų testosterono kiekį, tai laikoma jautrumu hormonams (arba kastracijai). Vyrams, sergantiems mHSPC ir pradėjusiems ADT, išgyvenimo mediana yra apie 3-4 metus.

Xtandi (enzalutamidas) yra androgeno receptorių signalo inhibitorius. Jis vartojamas per burną kartą per dieną. Vaistas tiesiogiai nukreiptas į androgenų receptorius (AR) ir vaidina svarbų vaidmenį trijuose AR signalo kelio etapuose. : (1) Androgenų jungimosi-androgenų slopinimas sukelia konformacinius pokyčius, kad suaktyvintų receptorių aktyvaciją; (2) Užkirsti kelią branduolio translokacijai - AR translokacija į branduolį yra esminis AR medijuojamo genų reguliavimo žingsnis; (3) Susilpnėjęs prisijungimas prie DNR - AR ir DNR derinys yra būtinas norint reguliuoti genų ekspresiją.

„Xtandi“ buvo išleistas 2012 m. Ir yra milžiniškas produktas prostatos vėžio gydymo srityje. Šis vaistas buvo patvirtintas dėl daugelio terapinių indikacijų, kurios įvairiose šalyse skiriasi, įskaitant: metastazavusiam kastracijai atsparų prostatos vėžį (mCRPC), metastazavusiam kastracijai atsparų prostatos vėžį (nmCRPC), jautriai metastazavusiam kastracijai jautrų prostatos vėžį (mCSPC). . Ypač verta paminėti, kad Xtandi yra pirmasis produktas, patvirtintas trijų unikalių išplitusio prostatos vėžio tipų (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) gydymui.

Kinijoje Xtandi (Enzalutamide) buvo patvirtintas atitinkamai 2019 m. Lapkričio mėn. Ir 2020 m. Lapkričio mėn. (1) Asimptominiams ar lengviems simptomams gydyti ir negavus chemoterapijos po nesėkmingos androgenų trūkumo terapijos (ADT) Suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia kastracijai atsparia prostata vėžys (mCRPC); (2) Nemetastatiniam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (nmCRPC) gydyti, kuriems yra didelė metastazių rizika.