„AstraZeneca Farxiga“ įgijo greitą JAV FDA kvalifikaciją širdies nepakankamumui gydyti po ūmaus miokardo infarkto!

Neseniai „AstraZeneca“ paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė „Farxiga“ (bendrinis pavadinimas: dapagliflozin) greitąją kvalifikaciją (FTD), kad sumažintų suaugusių pacientų ūminio miokardo infarkto (MI) ar širdies priepuolio riziką. Hospitalizacijos rizika dėl širdies nepakankamumo (hHF) ar širdies ir kraujagyslių sistemos (CV) mirties.

„Farxiga“ yra pirmasis kartą per parą selektyvus natrio ir gliukozės kotransporterio 2 (SGLT2) inhibitorius. STD pagrįstas III fazės DAPA-MI tyrimu, kurio metu bus tiriamas Farxiga veiksmingumas ir saugumas šioje pacientų grupėje. Ūmus miokardo infarktas (MI) yra rimta liga ir žinoma širdies nepakankamumo (HF) priežastis. Pasaulyje kasmet ištinka maždaug 7 milijonai širdies priepuolių.

Anksčiau FDA taip pat suteikė „Farxiga“ dar du STD: (1) Naudojama siekiant atidėti inkstų nepakankamumo pablogėjimą pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (CKD), ir užkirsti kelią CV ir inkstų mirčiai, įskaitant tuos, kurie serga ar neturi 2 tipo diabeto (T2D) CKD. pacientai. (2) Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu su sumažinta išstūmimo frakcija (HFrEF) arba širdies nepakankamumu su konservuota išstūmimo frakcija (HFpEF), siekiant sumažinti mirties nuo CV ar HF pablogėjimo riziką.

Greitosios kvalifikacijos (STD) tikslas - paspartinti naujų vaistų nuo rimtų ligų kūrimą ir greitą peržiūrą, siekiant patenkinti rimtus nepatenkintus medicinos poreikius pagrindinėse srityse. Kuriant plėtojamų vaistų STD pažymėjimą, farmacijos kompanijos mokslinių tyrimų ir plėtros etape gali dažniau susitikti su FDA ir, pateikusios rinkodaros paraišką atitinkančios atitinkamus standartus, gali būti pagreitintos patvirtinimo ir prioritetų peržiūros, nes taip pat nuolatines peržiūros galimybes.

Be FTD, FDA neseniai sudarė specialiojo protokolo įvertinimo (SPA) susitarimą DAPA-MI tyrimui. SPA yra FDA retai suteiktas aukšto lygio teiginys, kad III fazės bandymo projektą galima naudoti būsimose rinkodaros programose. Kai farmacijos įmonė atliks klinikinius tyrimus pagal FDA patvirtintą SPA protokolą, jos naujos vaistų rinkodaros taikymo tikimybė bus žymiai padidinta.

DAPA-MI tyrimas buvo atliktas bendradarbiaujant su Upsalos klinikinių tyrimų centru (UCR) ir Minapu Jungtinėje Karalystėje. Bus tiriama „Farxiga“ terapinė nauda po ūminio miokardo infarkto (MI) pacientams, sergantiems II tipo diabetu. Tikimasi, kad tyrimas pradės įdarbinti pacientus 2020 m. Ketvirtąjį ketvirtį.

DAPA-MI tyrimas integruoja įprastinę priežiūrą su griežtais placebo kontroliuojamų, atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų registracijos reikalavimais, kad būtų gautos tinkamos ženklinimo nuorodos. Gydytojai paprastai naudoja registrą, kad saugotų paciento sveikatos duomenis, surinktus per tam tikrus reguliarių stebėjimo vizitų metu. DAPA-MI tyrimo metu registruoti pacientai ir juos gydantys gydytojai prisijungs prie tyrimo ir integruos tyrimo procesą į įprastą klinikinę praktiką. Skirtingai nuo tradicinių tyrimų, kai pacientams paprastai reikia vykti į tyrimų centrą toli nuo namų, šis praktiškas ir novatoriškas metodas pateikia griežtus saugumo ir veiksmingumo duomenis, tuo pačiu sumažindamas pacientams tenkančią naštą ir supaprastindamas tyrimo procesą.

„AstraZeneca“ biofarmacinių tyrimų ir plėtros vykdomasis viceprezidentas Mene Pangalos teigė: „III fazės DAPA-MI tyrimas yra pirmasis atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, pagrįstas indikacijų registravimu. Tai užtikrins greitesnę prieigą prie duomenų, sumažins įdarbinimo laiką ir sąnaudas bei sumažins naštą pacientams ir tyrėjams. FDA&# 39 sprendimas suteikti FTD rodo, kad agentūra pripažįsta šio tyrimo, kuris suteiks „Farxiga&# 39“ terapinį potencialą pacientams, kurie patyrė širdies priepuolį ir toliau vystysis širdies nepakankamumas, svarbą, ir pateikti vertingų įžvalgų, kaip ateityje patobulinti klinikinių tyrimų planavimą."

Aktyvusis Farxiga farmacinis ingredientas yra dapagliflozinas, kuris yra pirmasis kartą per parą selektyvus natrio ir gliukozės kotransporterio (SGLT2) inhibitorius, veikiantis nepriklausomai nuo insulino ir selektyviai slopinantis SGLT2 inkstuose. Tai gali padėti pacientams pašalinti šlapimo perteklių iš gliukozės. Vaistas ne tik mažina cukraus kiekį kraujyje, bet ir turi papildomų privalumų, susijusių su svorio metimu ir kraujospūdžio mažinimu.

Farxiga buvo patvirtintas kelioms indikacijoms, atsižvelgiant į skirtingas šalis: (1) Kaip monoterapija ir kaip sudėtinio gydymo dalis jis naudojamas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo diabetu, siekiant pagerinti cukraus kiekį kraujyje. (2) Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, širdies ir kraujagyslių (CV) ligomis ar daugialypiais CV rizikos veiksniais, siekiant sumažinti hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo (HF) riziką. (3) Jis skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF) su sumažinta išstūmimo frakcija (su 2 tipo cukriniu diabetu ar be jo), siekiant sumažinti CV mirties ir HF hospitalizacijos riziką. (4) Kaip geriamasis insulino adjuvantinis gydymas, jis naudojamas suaugusių pacientų, sergančių 1 tipo diabetu (T1D), gydymui.

Šiuo metu „Farxiga“ taip pat vertina pacientų, sergančių lėtine inkstų liga (CKD), gydymą III fazės DAPA – CKD tyrime. Šių metų kovo pabaigoje tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes buvo gausu duomenų apie veiksmingumą.

Kinijoje dapagliflozinas buvo patvirtintas 2017 m. Kovo mėn. Kaip monoterapija suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo diabetu, siekiant pagerinti cukraus kiekį kraujyje. Šis patvirtinimas daro dapaglifloziną pirmuoju SGLT2 inhibitoriumi, patvirtintu Kinijos rinkoje. Vaistas yra geriama tabletė, kiekvienoje iš jų yra 5 mg arba 10 mg dapagliflozino. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kiekvieną kartą, geriama vieną kartą per parą ryte.

Dėl specialiojo protokolo įvertinimo (SPA): SPA yra procedūra, specialiai sukurta JAV FDA, siekiant iš anksto aptarti ir nustatyti tiriamų vaistų klinikinių tyrimų protokolą. Paprastai šią procedūrą vykdo FDA&# 39 apžvalgos skyrius ir vaistų kūrimo skyrius, kad susitartų dėl vaistų klinikinių tyrimų planų sudarymo, įtrauktų pacientų patikrinimo, pirminių ir antrinių baigčių įvertinimo ir bendro. klinikinių duomenų statistinės analizės planas. Seksualinis susitarimas. Todėl patvirtinus SPA, naujas vaistų tyrimų ir plėtros padalinys atlieka tyrimus pagal FDA patvirtintą klinikinę programą, jo naujojo vaistų rinkodaros taikymo sėkmės procentas bus žymiai pagerintas.