Naujasis „Axsome“ daugiafunkcis vaistas AXS-07 III fazės klinikinis tyrimas: greitas, efektyvus ir ilgalaikis migrenos palengvėjimas!

„Axsome Therapeutics“ yra biofarmacijos įmonė, užsiimanti naujoviškų centrinės nervų sistemos (CNS) ligų gydymo būdų kūrimu. Neseniai bendrovė paskelbė teigiamus ilgalaikio atviro 3 fazės MOVEMENT tyrimo, įvertinančio jos naują geriamąjį daugiafunkcį vaistą AXS-07, skirtą ūminiam migrenos gydymui, rezultatus. Šio tyrimo metu gydymas AXS-07 gali greitai, veiksmingai ir ilgalaikiai palengvinti migreną ir su ja susijusius simptomus. AXS-07 gerai toleruojamas ilgalaikio gydymo metu, o jo saugumas atitinka anksčiau praneštus kontroliuojamus tyrimus. Tikimasi, kad „Axsome“ 2021 m. Pirmąjį ketvirtį pateiks naują vaistų paraišką (NDA) dėl ūmaus migrenos gydymo AXS-07.

AXS-07 yra naujo tipo geriamasis vaistas, turintis unikalų dvigubą veikimo mechanizmą. Šiuo metu ji yra kliniškai kuriama ūminiam migrenos gydymui. AXS-07 sudaro MoSEIC meloksikamas ir rizatriptanas. Meloksikamas yra naujas molekulinis darinys, kuris migrenai gydyti naudoja Axsome' MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) technologiją. Ši technologija leidžia greitai absorbuoti meloksikamą, išlaikant ilgą pusinės eliminacijos iš plazmos laiką. Meloksikamas yra COX-2 šalutinis nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, o rizatriptanas yra 5-HT1B / 1D agonistas. AXS-07 sukurtas siekiant suteikti greitą, sustiprintą ir ilgalaikį migrenos palengvėjimą ir sumažinti simptomų pasikartojimą.

„Axsome“ generalinis direktorius Herriot Tabuteau, MD, sakė: „Atviro 3 fazės MOVEMENT tyrimo rezultatai patvirtino stiprų AXS-07 veiksmingumą, pastebėtą mūsų ankstesniuose kontroliuojamuose tyrimuose, ir parodė gerą ilgalaikį saugumą. Greitas ir reikšmingas AXS-07 veiksmingumas, pastebėtas nepriklausomame tyrime, rodo, kad AXS-07 gali suteikti unikalios naudos pacientams, sergantiems migrena, ir padėti patenkinti dabartinį nepatenkintą veiksmingesnio gydymo poreikį. Šie duomenys dar labiau patvirtina mūsų planą pirmąjį ketvirtį pateikti paraišką naudoti AXS-07 ūminiam migrenos gydymui."

JUDĖJIMAS yra atviras 3 fazės tyrimas, skirtas įvertinti ilgalaikį AXS-07 saugumą pacientams, sergantiems migrenos priepuoliais iki 12 mėnesių. Į šį tyrimą įtraukti pacientai atliko pagrindinius AXS-07 klinikinius tyrimus MOMENTUM ir INTERCEPT. Iki 12 mėnesių šiems pacientams buvo leista gydyti iki 10 migrenos priepuolių per mėnesį, vartojant AXS-07 vieną kartą kiekvienam migrenos priepuoliui. Tyrimo metu buvo įvertintas AXS-07 saugumas ir veiksmingumas. Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 706 pacientai. Tyrimas baigiasi, kai mažiausiai 300 pacientų 6 mėnesius per mėnesį patiria mažiausiai 2 galvos migrenos skausmus, o maždaug 100 pacientų 12 mėnesių - mažiausiai 2 migrenos galvos skausmus per mėnesį. Tyrimo pabaigoje 515 pacientų pasiekė mažiausiai 6 mėnesius, o 155 pacientai - mažiausiai 12 mėnesių. Tyrimo metu AXS-07 buvo gydoma daugiau nei 21 000 migrenos priepuolių.

Duomenys rodo, kad išgėrus AXS-07 galima greitai ir iš esmės palengvinti migreną ir su ja susijusius simptomus. Per valandą po vartojimo 39% (diapazonas: 37-41%) pacientų migrena palengvėjo, o tai rodo, kad AXS-07 greitai prasidėjo. Praėjus dviem valandoms po AXS-07 pavartojimo, migrena palengvėjo 68% (diapazonas: 65–71%) pacientų, o skausmą - 38% (diapazonas: 37–40%) pacientų. Be to, 47% (diapazonas: 46-49%) pacientų per 2 valandas po vartojimo atsikratė labiausiai erzinančių simptomų (fotofobijos, fonofobijos, pykinimo).

AXS-07 gali suteikti ilgalaikį migrenos palengvėjimą, 85% (diapazonas: 84-86%) pacientų nenaudoja gelbėjimo vaistų per 24 valandas, o 83% (diapazonas: 82-85%) pacientų vartoja vieną dozę Nenaudokite gelbėjimo vaistų per 48 valandas po AXS-07. Nuolatiniai skausmo malšinimo rodikliai 2–24 ir 2–48 valandas buvo atitinkamai 60% (diapazonas: 59–62%) ir 59% (58–60%). Nuolatinis 2–24 ir 2–48 valandų skausmo malšinimo rodikliai buvo atitinkamai 33% (diapazonas: 33–35%) ir 32% (diapazonas: 32–34%).

AXS-07 gerai toleruojamas ilgalaikiam vartojimui. AXS-07 saugumas 12 mėnesių gydymo laikotarpiu atitinka tą, kuris anksčiau buvo aprašytas trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥3%) yra pykinimas, galvos svaigimas ir vėmimas. 12 mėnesių trukmės tyrimo metu 1,6% pacientų nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.