Pirmasis „Bayer“ vaistas Kerendia (finerenonas) turi naudos inkstams ir širdies ir kraujagyslių sistemai daugeliui pacientų!

„Bayer“ neseniai paskelbė išsamius 3 fazės FIGARO-DKD tyrimo rezultatus. Duomenys rodo, kad plačioje pacientų populiacijoje, sergančioje lėtine inkstų liga (LŠL) ir 2 tipo cukriniu diabetu (T2D) 1-4 stadijose, kai ji derinama su standartine priežiūra, Palyginti su placebu, Kerendia (finerenonas) sumažina širdies ir kraujagyslių (CV) riziką ) prognozė. Tyrimo metu abi pacientų grupės gavo standartinę priežiūrą, įskaitant hipoglikeminį gydymą ir didžiausią toleruojamą renino-angiotenzino sistemos (RAS) blokados terapijos dozę, pvz., Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius arba kraujagyslių įtampos A receptorių blokatorių (ARB).

2021 m. Liepos mėn. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Kerendia (finerenoną) suaugusių pacientų, sergančių lėtine inkstų liga (CKD) ir 2 tipo cukriniu diabetu (T2D), gydymui. Sumažėjusio glomerulų filtracijos greičio (eGFR), galutinės stadijos inkstų ligos (ESKD), mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos, nemirtino miokardo infarkto ir hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo rizika. Kerendia buvo patvirtinta per pirmenybės peržiūros procesą. Šiuo metu narkotikus taip pat reguliariai peržiūri Europos Sąjunga, Kinija ir kai kurios kitos šalys.

Kerendia yra novatoriškas, nesteroidinis, selektyvus mineralokortikoidų receptorių antagonistas (MRA), galintis sumažinti kenksmingą pernelyg didelio mineralokortikoidinių receptorių (MR) aktyvinimo poveikį. Pernelyg didelis MR aktyvavimas gali sukelti uždegimą ir fibrozę, kurie yra pagrindiniai CKD progresavimo ir širdies pažeidimo veiksniai.

Verta paminėti, kad Kerendia yra pirmoji nesteroidinė selektyvi MRT, kurios inkstų ir širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatai buvo teigiami pacientams, sergantiems LŠL ir T2D. Nepaisant gydymo metodų, daugeliui pacientų, sergančių CKD ir T2D, vis tiek sumažės inkstų funkcija ir bus didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika. Kerendia&veikimo mechanizmas skiriasi nuo esamų gydymo būdų. Blokuodamas MR pernelyg aktyvavimą, vaistas gali tiesiogiai nukreipti uždegimą ir fibrozę, kad sulėtėtų ligos progresavimas.

Finerenono cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: newdrugapprovals.org)

FIGARO-DKD rezultatai parodė, kad derinant su didžiausios toleruojamos dozės gydymo gairėmis, vidutiniškai 3,4 metų stebėjimo laikotarpiu, palyginti su placebu, finerenonas sudarys pagrindinę vertinamąją baigtį (pirmosios širdies mirties atvejis, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas miokardo infarktas) Insulto ir širdies nepakankamumo rizika ligoninėje) buvo žymiai sumažinta 13% (santykinė rizika sumažėjo, HR=0,87 [95% PI: 0,76-0,98]; p=0,0264). Be to, iš anksto nurodytose pogrupiuose finerenonas iš esmės turėjo tokį patį poveikį pagrindiniams rezultatams, įskaitant pradinį apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (eGFR) ir šlapimo albumino ir kreatinino santykio (UACR) kategorijas. Šiame tyrime finerenonas buvo gerai toleruojamas, atitinkantis ankstesnių tyrimų saugumo profilį.

Remiantis FIDELIO-DKD tyrimu, FIGARO-DKD tyrimas prideda svarbių įrodymų apie finerenono naudą CV plačiau pacientų populiacijoje. FIDELIO-DKD tyrimas įrodė, kad 3-4 stadijos pacientams, kuriems yra labai padidėjusi ŠKL ir proteinurija, finerenonas pagerino pirminę sudėtinę inkstų baigtį ir pagrindinę antrinę sudėtinę CV baigtį.

FIGARO-DKD tyrimo rezultatai neseniai buvo paskelbti 2021 m. Europos kardiologijos draugijos (ESC) konferencijoje ir paskelbti tarptautiniame medicinos žurnale&"New England Journal of Medicine [GG" "; (NEJM). Išsamesnės informacijos ieškokite: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai su Finerenonu sergant inkstų ligomis ir 2 tipo cukriniu diabetu.

Bertramas Pittas, vienas iš FIGARO-DKD tyrimo tyrėjų ir Mičigano universiteto Ann Arboro medicinos mokyklos medicinos profesorius, sakė:&"; Deja, realybė yra ta, kad pacientai, sergantys lėtine inkstų liga ir 2 tipo cukriniu diabetu. didesnė tikimybė mirti nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų vien dėl 2 tipo diabeto. 3 kartus daugiau pacientų, todėl ankstyva diagnozė ir gydymas yra labai svarbūs siekiant sumažinti šių pacientų didelio širdies ir kraujagyslių bei širdies nepakankamumo naštą. FIGARO-DKD tyrimas patvirtino finerenono naudą širdies ir kraujagyslių sistemai daugeliui pacientų, įskaitant pacientus, sergančius ankstyva lėtine inkstų liga."

Finerenono mechanizmas (nuotraukos šaltinis: researchgate.net)

ESC susitikimo metu „Bayer“ taip pat pateikė FIDELITY metaanalizės duomenis. FIDELITY yra iš anksto nustatyta daugiau nei 13 000 pacientų, atliktų FIGARO-DKD ir FIDELIO-DKD 3 fazės tyrimų, metaanalizė. Rezultatai rodo, kad finerenonas yra naudingas širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligoms sergantiems pacientams, sergantiems CKD ir T2D. FIDELITY analizėje, lyginant su placebu, finerenonas 14% sumažino sudėtinių širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir hospitalizavimo širdies ligose riziką (HR=0. 86 [ 95%PI: 0,78–0,95]; p=0,0018).

Be to, lyginant su placebu, finerenonas sumažino sudėtinės inkstų baigties riziką (pirmasis inkstų nepakankamumas, eGFR sumažėjimas nuo pradinio lygio ≥57% ≥ 4 savaites, inkstų mirties trukmė) 23% (HR=0,77 [95% PI) : 0,67–0,88]; p=0,0002). Iš viso 360 (5,5%) finerenonu gydytų pacientų ir 465 (7,1%) pacientų, vartojusių placebą, pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas.

Gerasimos Filippatos, FIDELIO-DKD ir FIGARO-DKD 3-ojo tyrimo vienas iš pagrindinių tyrėjų ir Atėnų nacionalinio Kapodistrian universiteto kardiologijos profesorius, sakė:" Nepaisant dabartinių gydymo galimybių, pacientas vis dar progresuoja širdies nepakankamumas ir inkstų nepakankamumas. Tarp didelės įvykių rizikos. FIDELITY metaanalizės duomenys taip pat pabrėžia ankstyvo inkstų pažeidimo aptikimo svarbą, siekiant sulėtinti LŠL progresavimą ir užkirsti kelią blogai paciento prognozei. Tai galima pasiekti tik reguliariai stebint proteinuriją, kad būtų nustatyti ankstyvieji inkstų pažeidimo požymiai."

Dr. Christianas Rommelis, vykdomojo komiteto narys ir „Bayer Pharmaceuticals“ R& D vadovas, sakė: „Šiandien paskelbti nauji duomenys dar labiau atskleidžia finerenono galimybes sulėtinti lėtinės inkstų ligos progresavimą ir sumažinti riziką. širdies ir kraujagyslių reiškinių šiems jautriems pacientams “.