„Pfizer“ naujos kartos geriamasis JAK1 inhibitorius Cibinqo (abrocitinibas) gavo pirmąjį patvirtinimą pasaulyje-1/2

„Pfizer“ neseniai paskelbė, kad Didžiosios Britanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų administracija (MHRA) patvirtino „Cibinqo“ (abrocitinibas), vieną kartą per parą vartojamą geriamąjį JAK1 inhibitorių, skirtą 12 metų ir vyresnio amžiaus vidutinio sunkumo ar sunkaus atopinio dermatito (AD) paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti. Jungtinėje Karalystėje rekomenduojama Cibinqo dozė yra 100 mg arba 200 mg.

Verta paminėti, kad tai yra pirmasis reguliavimo patvirtinimasabrocitinibasvisame pasaulyje. Šiuo metu abrocitinibo&sąrašo paraiška pateikta daugeliui pasaulio šalių ir regionų peržiūrėti, įskaitant JAV, Australiją, Japoniją ir Europos Sąjungą. Daugelio klinikinių tyrimų metu abrocitinibas stipriai sumažina AD simptomus ir požymius, įskaitant greitą niežėjimo simptomų mažinimą ir odos pažeidimų pašalinimą. Visų pirma 3-ojo etapo JADE DARE (B7451050) tyrime,abrocitinibasturėjo statistinį pranašumą kiekviename įvertintame veiksmingumo indekse, palyginti su Dupixent (dupilumabo) injekcija po oda.

Praėjusiais metais Jungtinėje Karalystėje MHRA apdovanojoabrocitinibasperspektyvaus novatoriško vaisto (PIM) titulas. Šių metų sausio mėn. MHRA paskelbė teigiamą mokslinę nuomonę apie abroktinibą, remdama pacientų, sergančių sunkiu atopiniu dermatitu, gydymą pagal ankstyvos prieigos prie medicinos programą (EAMS), konkrečiai: sisteminės terapijos poreikį ir patvirtinto gydymo sisteminė terapija Pacientai, kurie blogai reaguoja arba nereaguoja, arba yra netinkami arba netoleruoja parduodamų sisteminių gydymo būdų. Tai leidžia sveikatos priežiūros specialistams skirti gydymą, pagrįstą pacientų, kurių medicininiai poreikiai yra gerokai nepatenkinti, klinikiniais veiksniais.

Cibinqo [39] reguliavimo institucijų patvirtinimas yra pagrįstas patikimo 3 -ojo etapo JADE pasaulinio klinikinės plėtros projekto duomenimis. Šiame projekte, palyginti su placebu,abrocitinibasparodė statistinį pranašumą pašalinant odos pažeidimus, ligos diapazoną ir sunkumą, taip pat greitai pagerėjo niežulys (jau antrą savaitę). AD klinikinio tyrimo metu iš viso 3128 pacientai buvo gydomi Cibinqo. 994 pacientai buvo gydomi mažiausiai 48 savaites. Integruoti 5 placebu kontroliuojami tyrimai (703 pacientai, vartojantys 100 mg vieną kartą per parą, 684 pacientai, vartojantys 200 mg vieną kartą per parą, ir 438 pacientai, vartoję placebą), skirti įvertinti Cibinqo ir placebo saugumą iki 16 savaičių.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 2%) pacientams, vartojusiems Cibinqo 200 mg, buvo: pykinimas (15,1%), galvos skausmas (7,9%), spuogai (4,8%), herpes simplex (4,2%) , padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (3,8%), vėmimas (3,5%), galvos svaigimas (3,4%) ir pilvo skausmas (2,2%). Dažniausia rimta nepageidaujama reakcija yra infekcija (0,3%).

Angela Hwang, „Pfizer Biopharmaceuticals Group“ prezidentė, sakė:&"Mes labai džiaugiamės, kad MHRA patvirtinoabrocitinibaspacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, gydyti. Tai yra svarbus įvykis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiomis ligomis Jungtinėje Karalystėje, kuriems reikia naujoviškų gydymo galimybių. Patvirtinus mūsų svarbiausią prioritetą dabar yra bendradarbiauti su NICE ir Škotijos medicinos federacija (SMC), siekiant užtikrinti reguliarią prieigą prie vaistų, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD, būtų naudinga ši svarbi terapija."

abrocitinibo molekulinė struktūra