Bayer Xarelto (rivaroksabanas) yra apie būti patvirtintas ES: Jis naudojamas pediatrinių pacientų gydyti venų tromboembolija (VTE) & Užkirsti kelią VTE pasikartojimo!

"Bayer" neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma išplėsti antikoagulianto Xarelto (rivaroksabanas), kuris yra geriamasis Xa faktoriaus inhibitorius, vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų, kuriems diagnozuota venų tromboembolija (VTE), įskaitant su kateteriu susijusią trombozę (CRT) ir smegenų venų sinusų trombozę (CVST), VTE gydyti ir užkirsti kelią VTE pasikartojimui.

Šiuo metu nėra patvirtintų geriamųjų vaistų, kurie gali būti naudojami gydyti vaikus su VTE. Xarelto šiuo metu reguliariai vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems VTE. CHMP nuomonė bus pateikta Europos Komisijai (EK) peržiūrėti, kuri paprastai priima galutinį sprendimą dėl peržiūros per du mėnesius. Jei bus patvirtinta, Xarelto bus pirmasis geriamasis Xa faktoriaus inhibitorius, patvirtintas VTE gydymui ir profilaktikai vaikams.

KAI EK bus priimtas sprendimas atnaujinti ES informaciją apie gaminį, "Bayer" praeis 6 mėnesiams pratęsti patento galiojimą. Šis pratęsimas išplės Xarelto patento galiojimo laiką Europoje iki 2024 m. balandžio mėn.

Dr. Joerg Moeller, "Bayer Pharmaceuticals" vykdomojo komiteto narys ir MTTP vadovas, sakė: "Nors medicinos pažanga reiškia, kad gyvybei pavojingi vaikai gyvena ilgiau ir sveikiau, vaikų, kuriems gresia VTE, gydymo galimybės vis dar yra ribotos. Nepriklausomai nuo amžiaus VTE yra labai rimta komplikacija, todėl visų amžiaus grupių pacientams reikia skirti tinkamą gydymą. Remiantis EINSTEIN-Jr 3 fazės tyrimo duomenimis, patvirtinus Xarelto, jis galės būti pagrįstas iki šiol baigta vaiko tromboze. Embolizacijos duomenys iš plačiausio ir išsamaus klinikinių tyrimų projekto garantuoja saugumą ir efektyvumą."

Profesorius Christophas Male'as iš Vienos medicinos universiteto Pediatrijos departamento Austrijoje sakė: "Burnos rivaroksabano suspensijos prieinamumas padės išvengti manipuliavimo suaugusiųjų dozavimo formomis ir labai sumažins injekcijų, reikalingų standartiniam antikoaguliaciniam gydymui ir kraujo mėginių ėmimui, skaičių. Kai bus patvirtinta Pediatrinė Livoshaban programa ateityje taps palankia alternatyvia gydymo programa vaikams su VTE."

CHMP teigiamos peržiūros nuomonės yra pagrįstos III fazės klinikinio tyrimo EINSTEIN-Jr rezultatais. Šis tyrimas yra didžiausias vaikų tyrimas istorijoje VTE gydymui ir pirmasis tyrimas, skirtas įvertinti tiesioginį geriamąjį antikoaguliantą vaikams iki 17 metų. Šio tyrimo metu pediatriniai pacientai gavo Xarelto tabletes arba naujai sukurtas geriamas suspensijas. Rezultatai rodo, kad Xarelto gydymas vaikų pacientams, sergantiems VTE, turi panašią pasikartojančio VTE riziką ir panašų mažą kraujavimo dažnį, palyginti su dabartiniu standartiniu antikoaguliacijos gydymu. Jo veiksmingumas ir saugumas atitinka ankstesnių VTE suaugusių pacientų tyrimų rezultatus. .

EINSTEIN-Jr yra atsitiktinių imčių, atviras III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 500 pediatrinių pacientų (gimusių iki 17 metų), kuriems buvo diagnozuotas ūminis VTE ir kurie pradėjo gydymą heparinu. Tyrime šiems vaikams buvo skiriama atvira, pagal svorį pakoreguota Xarelto dozė (n=335, tabletės arba suspensija) arba standartinis antikoaguliantų gydymas (n=165, nefrakcionuotas heparinas, mažos molekulinės masės heparinas arba Fondaparinux [fondaparinux] arba pereita prie vitamino K antagonisto). Gydymo laikotarpis yra 3 mėnesiai, tačiau vaikai iki 2 metų, turintys su kateteriu susijusį VTE, gydomi 1 mėnesį. Pakartokite vaizdavimą gydymo pabaigoje. Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis yra simptominis pasikartojantis VTE (mirtinas arba ne mirtinas), o pagrindinis saugumo rezultatas yra sunkaus kraujavimo ir kliniškai reikšmingo nesunkaus kraujavimo derinys.

2019 m. liepos pradžioje EINSTEIN-Jr tyrimo rezultatai buvo paskelbti 27-ajame metiniame Tarptautinės trombozės ir hemostazės draugijos (ISTH2019) susitikime Melburne, Australijoje. Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė visus iš anksto nurodytus rezultatus: 1) pasikartojantys VTE reiškiniai buvo panašūs dviejose grupėse, o Xarelto gydymo grupės vertė buvo šiek tiek mažesnė (pasikartojančių VTE reiškinių dažnis: 1, 2% [n=4] palyginti su 3,0 %[n=5]; HR = 0, 40, 95% PI: 0, 11- 1, 41), dviejose gydymo grupėse nebuvo mirtino VTE įvykio. (2) Šios dvi grupės buvo panašios kliniškai reikšmingo kraujavimo metu. Gydymo grupės Xarelto ir standartinės antikoaguliacijos grupės dažnis buvo 3, 0% (n=10, abu buvo nedidelis kraujavimas) ir 1, 9% (n=3, 2 didelio kraujavimo atvejai ir 1 atvejis) Nedidelis kraujavimas) (HR = 1, 58, 95% PI: 0, 51- 6, 27). (3) Kalbant apie pasikartojančio VTE ir didelio kraujavimo sudėtinį posūkį (grynąją klinikinę naudą), gydymo Xarelto grupėje dažnis buvo 1, 2%, o standartinės antikoaguliacijos grupės dažnis buvo 4, 2% (HR = 0, 30, 95% PI: 0, 08- 0, 93). (4) Pakartotinis vaizdavimas pradiniame etape ir gydymo laikotarpio pabaigoje parodė, kad Xarelto buvo geresnis už standartinį antikoaguliantų gydymą trombų naštai gerinti (p=0, 012): pradinis VTE kiekis buvo visiškai pašalintas, ir Xarelto gydymo grupė buvo 38, 5%, standartinė antikoaguliacija Koaguliacijos grupė buvo 26, 1% (bendras atsakas: 1, 72, 95% PI: 1, 12- 2, 69).

VTE veikia visų amžiaus grupių žmones. Dabartinis VTE gydymas vaikams paprastai priklauso nuo intraveninių antikoaguliantų ir reikalauja laboratorinio stebėjimo ir dozės koregavimo. Iki šiol vaikų antikoaguliacijos gydymo programos daugiausia grindžiamos stebėjimo duomenų ir suaugusiųjų duomenų ekstrapoliacija. EINSTEIN-Jr tyrimas rodo didelę pažangą gydant pediatrinį VTE.

Xarelto yra plačiausiai naudojamas ne vitamino K antagonistas geriamasis antikoaguliantas (NOAC) pasaulyje. Jis buvo patvirtintas 9 terapinėms indikacijoms, o indikacijos skirtingose šalyse yra skirtingos. Palyginti su kitais NOAC, Xarelto gali padėti įvairioms pacientų grupėms užkirsti kelią įvairioms venų tromboembolijai (VTE) ir arterijų tromboembolijos (PVM) ligoms.

2019 m. spalį JAV FDA patvirtino Xarelto VTE profilaktikai hospitalizuotiems pacientams, sergantiems ūminėmis medicininėmis ligomis, kuriems gresia tromboembolinės komplikacijos, bet nėra didelės kraujavimo rizikos. Patvirtinus šią naują indikaciją, Xarelto (rivaroksabanas)gydymas šiems pacientams gali būti pradėtas jų hospitalizavimo metu, o gydymas gali būti tęsiamas po išrašymo. Bendra rekomenduojama trukmė yra 31-39 dienos.

Xarelto kartu sukūrė Bayer ir Johnson & Johnson, o vaistas buvo patvirtintas daugiau nei 130 pasaulio šalių. "Johnson & Johnson" yra atsakinga už pardavimus JAV rinkoje, o "Bayer" yra atsakinga už rinkas už JAV ribų. 2019 m. "Xarelto" pasauliniai pardavimai pasiekė 6,35 milijardo JAV dolerių.