Naują Eli Lilly Olumiant (baricitinibo) indikaciją patvirtino Europos Sąjunga!

Eli Lilly ir jos partneris „Incyte“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino naują geriamojo JAK inhibitoriaus „Olumiant“ (baricitinibo) indikaciją: vidutinio sunkumo ir sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, tinkamam sisteminei terapijai (AD) Suaugusiems pacientams.

„Olumiant&# 39“ veiklioji farmacinė medžiaga yra baricitinibas, kuris yra geriamasis JAK1 / JAK2 inhibitorius, kurį atrado „Incyte“ ir sukūrė „Eli Lilly“ pagal „Incyte&# 39“ licenciją.

Ypač verta paminėti, kad Olumiant yra pirmasis JAK inhibitorius, gavęs reguliavimo patvirtinimą gydant AD, taip pat pirmasis geriamasis vaistas AD gydymui.

Naujų indikacijų patvirtinimas grindžiamas Olumiant' 3 etapo BREEZE-AD klinikinio vystymosi projekto, skirto AD gydymui, duomenimis: pacientų, BREEZE-AD1 ir BREEZE-AD2; (2) Kombinuotas Olumiant ir vietinių kortikosteroidų tyrimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia AD, kurie buvo neveiksmingi, netoleravo ar kontraindikuotini ciklosporinui BREEZE-AD4; (3) Kombinuotas Olumiant ir vietinių kortikosteroidų tyrimas gydant vidutinio sunkumo ir sunkius AD sergančius pacientus BREEZE-AD7.

Visi tyrimai atitiko pagrindinę vertinamąją baigtį: vartojant kaip monoterapiją ir kartu su standartiniais vietiniais kortikosteroidais, Olumiant žymiai pagerino ligos sunkumą, palyginti su placebu, o didesnė dalis pacientų visiškai pašalino odos pažeidimus.

Atopinis dermatitas (AD) yra rimta lėtinė uždegiminė odos liga, daugiausia pasireiškianti stipriu niežuliu, akivaizdžiais egzemos pokyčiais ir odos sausa. Liga dažnai prasideda kūdikiams ir mažiems vaikams, o kai kurie pacientai trunka visą gyvenimą. Tai gali rimtai paveikti pacientų gyvenimo kokybę dėl lėtinio pasikartojančio į egzemą panašaus bėrimo, stipraus niežulio, miego trūkumo, mitybos apribojimų ir psichosocialinio poveikio.

„Olumiant“ veiklioji farmacinė medžiaga yra baricitinibas, kuris yra selektyvus ir grįžtamasis JAK1 ir JAK2 inhibitorius, vartojamas per burną kartą per dieną ir šiuo metu yra kliniškai kuriamas įvairių uždegiminių ir autoimuninių ligų, įskaitant reumatoidinį artritą (RA), psoriazę, diabetinį, gydymui. nefropatija, atopinis dermatitas, sisteminė raudonoji vilkligė ir kt. Yra 4 JAK fermentų tipai: JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2. Nuo JAK priklausomi citokinai dalyvauja įvairių uždegimų ir autoimuninių ligų patogenezėje, o tai rodo, kad JAK inhibitoriai gali būti plačiai naudojami gydant įvairias uždegimines ligas. Kinazės aptikimo teste baricitinibas parodė 100 kartų stipresnį JAK1 ir JAK2 slopinimą nei JAK3.

„Eli Lilly“ ir „Incyte“ 2009 m. Sudarė išimtinį bendradarbiavimo susitarimą, skirtą bendrai kurti „Olumiant“ ir keletą vėlesnių junginių. Iki šiol daugiau nei 60 šalių (įskaitant JAV, Europos Sąjungą ir Japoniją) „Olumiant“ buvo patvirtintas kaip vienas vaistas arba kartu su metotreksatu, siekiant palengvinti vieno ar kelių ligos modifikuotų antireumatinių vaistų (DMARD) gydymą. neadekvačių ar netoleruojančių suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyviu reumatoidiniu artritu (RA). Klinikinių tyrimų metu, lyginant su standartine terapija (pvz., Metotreksato monoterapija, adalimumabu kartu su foniniu metotreksato terapija), Oluminant žymiai pagerino RA simptomus ir požymius.

Gydant RA, ES patvirtintos „Olumiant&# 39“ dozės yra 4 mg ir 2 mg, o JAV - 2 mg. Kalbant apie vaistus, „Olumiant“ vartojamas per burną vieną kartą per parą, kaip vieną vaistą arba kartu su metotreksatu (MTX) ar kita ne biologine liga modifikuota antireumatine terapija (ne biologine DMARD). Nerekomenduojama Olumiant derinti su kitais JAK inhibitoriais ar biologiniais DMARD ir stipriais imunosupresantais (tokiais kaip azatioprinas ir ciklosporinas). Verta paminėti, kad kartu su JAV „Olumiant“ vaistų etikete pateikiamas įspėjimas apie juodąją dėžę, nurodantis rimtos infekcijos, piktybinių navikų ir trombozės riziką.