Pirmoji „BeiGene“ pažengusių pažengusių išplitusio plaučių vėžio indikacijų (NSCLC) terapija buvo patvirtinta valstybinės maisto ir vaistų administracijos!

„BeiGene“ neseniai paskelbė, kad Nacionalinės vaistų administracijos (NMPA) vaistų vertinimo centras (CDE) priėmė anti-PD-1 antikūnų vaistą tislelizumabą (tislelizumabas, tirelizumabo injekcija). Dvi chemoterapijos schemos yra naudojamos kaip pirmosios eilės gydymo paraiškos naujoms indikacijoms (sNDA). ) pacientams, sergantiems išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC).

Šis sNDA yra pagrįstas III fazės klinikinio tyrimo rezultatais (clintrials.gov registracijos numeris: NCT 03594747). Šis tyrimas buvo atliktas pacientams, kuriems žemyninėje Kinijoje buvo anksčiau negydyta IIIB stadija arba IV stadijos plazminis NSCLC. Jie įvertino „Bazean®“ kartu su paklitakseliu ir karboplatina arba kartu su paklitakselio albuminu (ABRAXANE®) ir karboplatina. Buvo lyginamas tik paklitakselio ir karboplatinos režimas. Šiame tyrime iš viso 360 pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 1: 1: 1 santykį ir gavo „Bazean®“ kartu su bet kokiu chemoterapijos režimu arba tik su chemoterapiniu gydymu.

Kaip pranešta 2020 sausio mėn., Planuojamoje laikotarpio vidurio analizėje tyrimą įvertino Nepriklausomas peržiūros komitetas (IRC) ir jis pasiekė pirminį tikslą - statistiškai reikšmingą išgyvenamumo be progresijos (PFS) pagerėjimą. Dviejų grupių „Baizean®“ bandymų grupių saugos duomenys atitinka žinomą kiekvienos grupės riziką, todėl naujų įspėjimų apie saugumą nepasirodė. Visi testų duomenys bus paskelbti neseniai surengtoje akademinėje konferencijoje.

Dr. Wu Xiaobinas, „Beiji China“ generalinis direktorius ir prezidentas, sakė: 0010010 quot; „Baizean®“ neseniai buvo patvirtintas Kinijoje urothelio vėžio gydymui, pažymint pirmąjį patvirtinimą esant solidžių navikų indikacijoms; mes taip pat anksčiau paskelbėme antrąjį NSCLC tyrimą, tai yra teigiamą klinikinio tyrimo rezultatą, gydant pacientus, sergančius pirmosios eilės neplazminiu NSCLC. Po šios naujos paraiškos priėmimo rinkoje nuorodos seka dar viena informacija Bazean plėtros istorijoje. Svarbus įvykis. Skubiems pacientams mes pasielgėme greitai. Nuo klinikinio tyrimo pradžios iki paraiškos rinkodarai pateikimo užtruko tik 20 mėnesius. Tikimės glaudžiai bendradarbiauti su Narkotikų vertinimo centru dėl šios programos. Didžioji dauguma Kinijos pacientų, sergančių pažengusia plačiašonine NŠKL, kuriems taikoma imunoterapija, pateikia naują gydymo planą. 0010010 quot;

Visiškai priešingai nei nuolatinis mirštamumas nuo plaučių vėžio daugelyje Vakarų šalių, Kinijoje plaučių vėžys ir toliau didėja. 2018 Kinijoje buvo apie 770 000 naujų plaučių vėžio atvejų ir 690, 500 mirčių. Plaučių vėžys yra pagrindinė vyrų ir moterų su vėžiu susijusios mirties priežastis. Kinijoje nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC) yra labiausiai paplitęs plaučių vėžio tipas.

Baizean® (tirelizumabas) yra humanizuotas lgG 4 anti-užprogramuotas mirties receptorių-1 (PD-1) monokloninis antikūnas, specialiai sukurtas sumažinti sąveiką su makrofagų FcyR receptoriais. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad FcγR receptorių surišimas makrofaguose suaktyvins nuo antikūnų priklausomą ląstelių numarintą T ląstelių sunaikinimą ir taip sumažins PD-1 antikūnų priešnavikinį aktyvumą. Tislelizumabas yra pirmasis vaistas, kurį sukūrė „BeiGene“ 0010010 # 39 biologinė onko-onkologinė platforma. Šiuo metu visame pasaulyje atliekami atskirų vaistų ir kombinuotų gydymo būdų klinikiniai tyrimai ir plėtojama plati adaptacija solidinių navikų ir hematologinių navikų ligoms.

„Baizean®“ patvirtino Kinijos nacionalinė vaistų administracija (NMPA) pacientams, kuriems yra recidyvuojanti ar atspari klasikinei Hodžkino 0010010 # 39 limfomai, kuriems taikoma bent antros eilės chemoterapija, gydymui, ir ji yra patvirtinta. gydant didelę PD-L 1 ekspresiją Chemoterapija, kurios pagrindą sudaro platina, buvo nesėkminga, įskaitant neoadjuvantinę arba adjuvantinę chemoterapiją pacientams, sergantiems lokaliai pažengusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, kuri progresavo per 12 mėnesius.

Šiuo metu Kinijoje ir visame pasaulyje yra 15 registruotų „Baizean®“ klinikinių tyrimų, įskaitant 11 fazės 3 klinikinius tyrimus ir keturių pagrindinių fazių 2 klinikinius tyrimus.

Iki šiol 10 PD- (L) 1 navikų imunoterapija buvo patvirtinta visame pasaulyje, būtent „Keytruda“ („Corruda“, tikslinė PD - 1, „Merck“), „Opdivo“ („Odivo“, tikslinė PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, bendrinis pavadinimas: atezolizumabas, atezolizumabas, tikslinis PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, bendrinis pavadinimas: durvalumab, duvaliyou). Monokloniniai antikūnai, tikslinė PD -L 1, „AstraZeneca“, „Bavencio“ (avelumabas, tikslinė PD-L 1, „Pfizer / Merck“), Libtayo (cemiplimabas, „Sanofi“ / „Regeneron“) ir Tuo Yi („Trepridin Anti-“, tiksliniai PD- { {7}}, „Junshi Biology“, daboshu (sintilimabas, tikslinis PD - 1, „Cinda Biology“), „Erica“ (karibizumabas, taikinio PD - 1, „Hengrui Medicine“), „Baizean“ (tiralizumabas, tikslinė PD) - 1, „BeiGene“).

Iš 10 PD- (L) gydymo būdų 8 buvo patvirtinti Kinijoje, būtent Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) ir erica (karibizumabas).

Iš šių 10 gydymo būdų 6 buvo patvirtintas urothelial carcinoma (UC) indikacijoms. Verta paminėti, kad „Baizean®“ yra pirmoji anti-PD- (L) 1 terapija, patvirtinta UC gydyti Kinijoje. Šių metų 10 balandžio mėn. „BeiGene“ paskelbė, kad Nacionalinė vaistų administracija (NMPA) patvirtino „Baizean®“ kaip naują indikaciją gydyti nesėkmingą platinos turinčią chemoterapiją, įskaitant neoadjuvantinę ar adjuvantinę chemoterapiją, kuri progresavo per {{7 }}mėnesių. Pacientai, sergantys lokaliai progresavusia ar metastazavusia PD-L 1 raiška urothelial carcinoma (UC). 0010010 nbsp;