BeyondSpring First-in-class Naujas narkotikų Plenabulin ketina pateikti naują narkotikų sąrašas taikymas

Neseniai "BeyondSpring" paskelbė, kad bendrovės "pirmos klasės" naujas vaistas, plinabulinas, yra svarbioje sprinto stadijoje. Tikimasi pateikti naujų narkotikų sąrašą paraiškas Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) ir JAV FDA artimiausioje ateityje, ir tikimasi, kad bus 2021 m. Jis buvo patvirtintas būti įtrauktas į Kinijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų atitinkamai.

Plinabulin yra guanino nukleotidų mainų faktorius (GEF-H1) aktyvatorius, kuris gali nukreipti ir pakeisti naviko mikroaplinką ir sunaikinti naviko kraujagysles per įvairius veikimo mechanizmus. Jis pranešė, kad jis gali aktyvuoti subrendusių dendritic ląstelių. Dendritic ląstelės yra galingiausias specializuotų antigenų pristato ląstelių (APC) organizmo imuninės sistemos, ir jie vaidina svarbų vaidmenį naviko imunoterapija.

Šiuo metu vyksta keli pasauliniai 3 fazės daugiacentriai klinikiniai plinabulino klinikiniai tyrimai, iš kurių vienas yra klinikinis plinabulino ir docetakselio tyrimas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSLPV), o kiti du yra plinabulinas vidutinio sunkumo ar didelės rizikos chemoterapijos profilaktikai Klinikinis neutropenijos (CIN) tyrimas.

Verta paminėti, kad šių metų birželio mėnesį plinabulinas paskelbė, kad tarpinė APSAUGINIO- 2 (106 tyrimo) 3 fazės klinikinio prinabulino tyrimo dėl sunkios chemoterapijos sukeltos neutropenijos analizė pasiekė pagrindinę tyrimo vertinamąją baigtį.

Neutrofilai yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis ir yra pagrindinė kovos su infekcija priemonė. Statistiniai duomenys rodo, kad neutropenija sergantys pacientai yra labiau jautrūs bakterinėms infekcijoms. Vieši duomenys rodo, kad daugiau kaip 60 000 pacientų kasmet hospitalizuojami dėl neutropenijos, o neutropenija pasireiškia nuo 7% iki 65% pacientų, kuriems taikoma chemoterapija.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad plinabulinas gali užkirsti kelią neutropenijai, kurią sukelia chemoterapijos vaistai su skirtingais priešvėžiniais mechanizmais. Šiuo metu plinabulino pateikti klinikiniai duomenys reiškia, kad manoma, jog cin sergantiems pacientams jis suteiks naujų gydymo galimybių. Anksčiau , BeyondSpring paskelbė, kad tarpiniai rezultatai 3 fazės klinikinio tyrimo buvo reikšmingi ir geresni rezultatai, kurie buvo pirmasis proveržis gydymo ir klinikinės naudos CIN indikacijų per 30 metų. Remiantis šio klinikinio tyrimo rezultatais, tikimasi, kad plinabulinas paspartins jo patvirtinimą dėl įtraukimo į kinijos ir Jungtines Amerikos Valstijas.