Dėl smulkialąstelinių plaučių vėžio, Luye Pharma's Įvadas naujas vaistas yra patvirtintas klinikiniam naudojimui Kinijoje

Rugpjūčio 27, 2020, narkotikų vertinimo centras (CDE) Nacionalinės maisto ir vaistų administracijos Kinijoje paskelbė, kad Luye Pharma klinikinių tyrimų paraiška pateikta Kinijoje dėl naujoviškų priešnavikinių narkotikų lurbinectedin pristatė pagal PharmaMar licenciją gavo numanomą licenciją. Smulkialąstelinio plaučių vėžio (SCLC) gydymas po platinos chemoterapijos nepavyksta. Verta paminėti, kad vaistas buvo patvirtintas prekiauti Jungtinėse Amerikos Valstijose šių metų birželį suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu SCLC, kuriems buvo atlikta platinos chemoterapija arba kurių liga progresavo po chemoterapijos. Vaisto klinikinis patvirtinimas Kinijoje reiškia, kad jis netrukus pateks į klinikinę stadiją Kinijoje.

Lurbinedinas yra RNR polimerazės II inhibitorius. Jis gali ne tik selektyviai slopinti transkripcijos procesą onkogenų, kad daugelis navikų remtis, bet taip pat slopina transkripcijos procesą naviko susijusių makrofagų, ir žemyn reguliavimas yra labai svarbus naviko augimą. Citokinų gamyba. Šių metų birželį, narkotikų gavo pagreitintą patvirtinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose.

Patvirtinimas iš esmės pagrįstas atviro, daugiacentrio vienos grupės lurbinektino monoterapijos tyrimo klinikiniais duomenimis, kai 105 atvejai buvo SPV sergantiems suaugusiems pacientams (įskaitant platinos preparatams jautrius ir atsparius pacientus), kurie progresavo po chemoterapijos platinos preparatais. Tyrimo rezultatai parodė, kad tyrėjo įvertintas bendras faktinis dažnis (OAD) pasiekė 35 %, o atsako trukmės mediana (DIK) buvo 5,3 mėnesio; nepriklausomo peržiūros komiteto (IRC) vertintas OAD pasiekė 30 %, o DOR mediana buvo 5,1 mėnesio.

Be to, yra patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose, lurbinectedin taip pat neseniai praėjo specialų prieigos mechanizmą teikti pirmenybę pacientams Australijoje ir Singapūre. Be to, vaistas paeiliui įgijo retųjų vaistų kvalifikaciją smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europos Sąjungoje, Šveicarijoje ir Australijoje.

2019 m. balandį Luye Pharma ir PharmaMar pasiekė įgaliotą mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros bendradarbiavimo susitarimą, įgydamas išimtinę teisę plėtoti ir komercializuoti lurbinectediną Kinijoje, įskaitant visas smulkialstelinio plaučių vėžio indikacijas, ir gali paprašyti PharmaMar atlikti vaisto technologijų perdavimą. Luye Pharma yra pagamintas Kinijoje.

Lurbinectedin klinikinis patvirtinimas Kinijoje reiškia, kad šis produktas netrukus pateks į kinijos klinikinio vystymosi etapą. Tai taip pat dar viena nauja pažanga klinikinio vystymosi Luye Pharma. Anksčiau buvo priimta bendrovės klinikinė paraiška dėl naujos kartos NTRK inhibitorių, turinčių nepriklausomas intelektinės nuosavybės teises Kinijoje.

Plaučių vėžys yra vienas iš vėžio su didžiausiu dažniu ir didžiausią mirtingumą pasaulyje. Tarp jų, smulkialąstelinis plaučių vėžys yra agresyvesnis ir sunkiau gydyti tipo plaučių vėžio, sudaro apie 15% visų plaučių vėžiu sergančių pacientų. Anksčiau pagrindinė smulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija buvo sisteminė platinos chemoterapija. Nors smulkialąstelinis plaučių vėžys yra labai jautrus platinos pagrindu chemoterapijai, paciento remisijos greitis gali siekti 50%-90%, tačiau pasikartojimas ir greitas ligos progresavimas yra labai dažni.

Pastaraisiais metais, kai kurių naujų gydymo atsiradimas suteikė pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu daugiau pasirinkimų. Be luinukrekedino, daugelis PD- 1 inhibitorių buvo patvirtinti gydyti pacientus, sergančiais smulkialąsteliniu plaučių vėžiu visame pasaulyje. Be to, šiuo metu tiriami kai kurie nauji gydymo būdai smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, įskaitant RNR polimerazės II inhibitorius, CDK4/6 inhibitorius, kontrolės punktų inhibitorius, nukreiptus prieš TIGIT, Lag3, CTLA- 4 ir OX40 ir kt.