BMS / Exelixis kombinuota terapija „Opdivo“ + „Cabometyx“ rodo reikšmingą išgyvenimo naudą!

„Bristol-Myers Squibb“ (BMS) ir jos partneris „Exelixis“ neseniai paskelbė apie anti-PD-1 terapiją „Opdivo“ (nivolumabą) kartu su tiksliniu priešvėžiniu vaistu „Cabometyx“ (kabozantinibu) 2020 m. Europos medicinos onkologijos draugijos (ESMO) virtualioje konferencijoje. pagrindinis III fazės „CheckMate-9ER“ tyrimas dėl inkstų ląstelių karcinomos (RCC).

Rezultatai rodo, kad pacientams, sergantiems pažengusia ŠKL ir anksčiau negydytiems, palyginti su pirmos eilės standartiniu gydomuoju vaistu „Sutent“ (sunitinibu, tirozino kinazės inhibitoriumi, kurį sukūrė Pfizer),&nurodė imunizaciją +" Opdivo + kabometyx schema yra visų veiksmingumo vertinamųjų baigčių metu pastebėtas reikšmingas pagerėjimas, įskaitant bendrą išgyvenamumą (OS), išgyvenamumą be progresavimo (PFS), objektyvaus atsako dažnį (ORR) ir atsako trukmę (DOR).

Konkretūs duomenys yra šie: (1) Kalbant apie OS, Opdivo + Cabometyx grupės mirties rizika buvo žymiai mažesnė 40%, palyginti su Sutent grupe (HR=0,60; 98,89% PI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Abiejų grupių vidutinė OS nebuvo pasiekta. (2) Kalbant apie PFS, pagrindinis tyrimo rezultatas Opdivo + Cabometyx grupė padvigubėjo, palyginti su Sutent grupe (PFS mediana: 16,6 mėn., Palyginti su 8,3 mėn .; HR=0,51; 95% PI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" kalbant="" apie="" orr,="" opdivo="" +="" cabometyx="" grupė="" yra="" dvigubai="" didesnė="" už="" sutent="" grupės="" (56%="" ir="" 27%),="" o="" visiško="" atsako="" dažnis="" (cr)="" yra="" didesnis="" (8%="" ir="" 5%).="" (4)="" kalbant="" apie="" dor,="" opdivo="" +="" cabometyx="" grupė="" buvo="" ilgesnė="" už="" sutent="" grupę="" (mediana="" dor:="" 20,2="" mėn.,="" palyginti="" su="" 11,5="" mėn.).="" verta="" paminėti,="" kad="" visi="" šie="" pagrindiniai="" veiksmingumo="" rezultatai="" atitinka="" iš="" anksto="" paskirtus="" tarptautinio="" metastazavusių="" inkstų="" vėžio="" duomenų="" bazių="" konsorciumo="" (imdc)="" rizikos="" ir="" pd-l1="">

Tyrimo metu Opdivo ir Cabometyx derinys buvo gerai toleruojamas, tai atspindi žinomą imunoterapijos ir tirozino kinazės inhibitorių (TKI) saugumą gydant pažengusią RCC pirmoje eilėje. Remiantis Nacionaliniu vėžio visapusiško vėžio gydymo funkcijų įvertinimo (NCCN-FACT) inkstų simptomų indekso 19 (FKSI-19) balu, pacientų, gydytų Opdivo + Cabometyx, gyvenimo kokybė dažniausiai būdavo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė. žymiai geriau nei gydomi Sutent.

Remiantis šio tyrimo rezultatais, BMS ir Exelixis' „ipsen“ partneris Europos vaistų agentūrai (EMA) atitinkamai pateikė „Opdivo“ ir „Cabometyx II“ klasės paraiškas. Rugsėjo 12 d. EMA patikrino II tipo pakeitimo paraišką, patvirtino, kad pateikti dokumentai buvo užpildyti, ir pradėjo EMA centralizuotą peržiūros procesą. Be to, BMS ir „Exelixis“ neseniai užbaigė atitinkamas paraiškas JAV FDA.

Laikinasis BMS onkologinės plėtros direktorius dr. Nickas Botwoodas sakė:" Šie duomenys yra dar vienas imunoterapija pagrįstos kombinuotos terapijos pavyzdys, kuris reikšmingai prailgina pažengusių vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumą ir sustiprina mūsų tradicinį potencialą urogenitaliniame srityje. Pirmasis patvirtintas „Opdivo“. Kaip imuninės kontrolės punkto inhibitorius pažengusiai ŠKL gydyti antroje eilėje; po to „Opdivo +“ Yervoy buvo pirmoji dviguba imunoterapija, patvirtinta pirmos eilės tam tikriems pacientams, sergantiems pažengusia RCC. Kai „CheckMate-9ER“ tyrimas pasiekė gerų rezultatų, tikimės, kad pacientams, sergantiems pažengusia ŠKL, atnešite labai veiksmingą Opdivo ir Cabometyx kombinuotą terapiją."

Inkstų ląstelių karcinoma (RCC) yra labiausiai paplitusi inkstų vėžio rūšis suaugusiems žmonėms, kasmet visame pasaulyje sukelianti daugiau nei 140 000 mirčių. Vyrų RCC dažnis yra maždaug dvigubai didesnis nei moterų, daugiausia Šiaurės Amerikoje ir Europoje. Visame pasaulyje pacientų, kuriems diagnozuotas metastazavęs ar išplitęs inkstų vėžys, išgyvenamumas yra 5 metai tik 12,1%. Pastaraisiais metais, nors ir padaryta tam tikra gydymo pažanga, išgyvenamumui pratęsti vis dar reikia papildomų gydymo galimybių.

„CheckMate-9ER“ tyrimo rezultatai aiškiai įrodo, kad „Opdivo“ ir „Cabometyx GG“ yra imuninės + tikslinės GG; kombinuoto gydymo programa pacientams, sergantiems pažengusia ar metastazavusia ŠKL, pirmos eilės gydymui yra pagrindiniai išgyvenamumo be progreso (PFS) ir bendro išgyvenamumo (OS) veiksmingumo rodikliai. Kliniškai reikšmingas pagerėjimas. Be to, „Opdivo“ ir „Cabometyx“ derinys turi gerą saugumą. Jei bus patvirtinta, „Opdivo“ ir „Cabometyx GG“ yra imuninės + nukreiptos į GG; derinys suteiks svarbų, naują pirmos eilės gydymą pacientams, sergantiems pažengusia ar metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma (RCC), kurie anksčiau nebuvo gydyti.

Aktyvus farmacinis Cabometyx ingredientas yra kabozantinibas, kuris yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), kuris veikia priešnavikinį poveikį, nukreipdamas į MET, VEGFR2 ir RET signalinius kelius. Tai gali užmušti naviko ląsteles, sumažinti metastazes ir slopinti kraujagysles. generuoti. Jungtinėse Valstijose, Europos Sąjungoje, Japonijoje ir kitose pasaulio šalyse bei regionuose „Cabometyx“ buvo patvirtintas gydyti pacientus, sergančius pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (RCC) ir kepenų ląstelių karcinoma (HCC), anksčiau vartojusius sorafenibą (sorafenibą). ).

„Opdivo“ yra užprogramuotas imuninės patikros taško „death-1“ (PD-1) inhibitorius, skirtas unikaliai naudoti savo kūno&# 39 imuninę sistemą, kad padėtų atkurti priešnavikinį imunitetą, blokuodamas sąveiką tarp PD-1 ir jo atsakų į ligandus. „Opdivo“ buvo pirmasis patvirtintas Japonijoje 2014 m. Liepos mėn., Ir tai yra pirmoji PD-1 imunoterapija, patvirtinta visame pasaulyje. Šiuo metu „Opdivo“ tapo svarbia įvairių vėžio rūšių gydymo galimybe.

Gydant inkstų ląstelių karcinomą (RCC), Opdivo patvirtino indikacijas: (1) pacientams, sergantiems pažengusia RCC, kuriems anksčiau buvo taikoma anti-angiogenezės terapija; (2) kartu su Yervoy (ipilimumabu, ipilimumabu, Anti-CTLA-4 monokloniniais antikūnais) pirmosios eilės pacientų, sergančių vidutinės ar didelės rizikos pažengusia ŠKL, gydymas.