Boehringer Ingelheim Ofev yra patvirtintas Europos Sąjungos dėl sisteminės sklerozės, susijusios su intersticinės plaučių ligos (SSc-IIL) gydymo!

Vokietijos farmacijos milžinas Boehringer Ingelheim neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino geriamųjų mažų molekulių tirozino kinazės inhibitorius Ofev (nintedanibas, Nidanib, 150mg kapsulės) sisteminės sklerozės gydymui Suaugę pacientai, sergantys susijusia intersticine plaučių liga (SSc-IPL). Verta paminėti, kad Ofev yra pirmasis ir vienintelis vaistas, patvirtintas SSc-ILA gydymui. Didžiausiame SSC- IBL III fazės klinikiniame tyrime iki šiol Ofev reikšmingai atidėjo pacientų plaučių funkcijos mažėjimo progresavimą, palyginti su placebu.

Ofev buvo pirmasis, kurį 2019 m. rugsėjo mėn. Šiuo metu Ofev buvo patvirtintas 15 šalių, įskaitant Kanadą, Japoniją ir Braziliją, suaugusiems pacientams, sergantiems SSc-ILA, gydyti. Anksčiau Ofev buvo patvirtintas idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems pacientams gydyti daugiau nei 70 pasaulio šalių ir buvo įrodyta, kad jis sulėtėjo, sumažindamas metinį plaučių funkcijos mažėjimo greitį (matuojamą priverstiniu gyvybiniu pajėgumu [FVC]) IPF pažanga.

Sisteminė sklerozė (SSc), paprastai žinomas kaip "sklerodermija", yra disfiguring, išjungti, potencialiai mirtina, reta autoimuninė liga, kuriai būdingas sustorėjimas ir randai jungiamojo audinio visame kūne. Manoma, kad ši liga paveikia 2,5 milijono žmonių visame pasaulyje. Fibrozė (randai) yra ligos požymis, kuris gali paveikti odą ir įvairius kūno organus, įskaitant plaučius, širdį, virškinamąjį traktą, inkstus ir kt., ir gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas. Kai SSc veikia plaučius, jis gali sukelti intersticinę plaučių ligą (IIL), vadinamą SSc-ILA, kuri yra progresuojanti plaučių liga, kuri laikui bėgant mažina plaučių funkciją. IIL yra viena iš labiausiai paplitusių SSc apraiškų. Apie 25% pacientų turi akivaizdų plaučių dalyvavimą per 3 metus po diagnozės nustatymo. IIL taip pat yra pagrindinė mirties priežastis SSc sergantiems pacientams, kurie sudaro apie 35% su SSc susijusių mirčių. SSc-ILA dažnis moterims yra keturis kartus didesnis nei vyrų, o pradžia paprastai yra 25-55 metų.

Peter Fang, vyresnysis viceprezidentas ir regioninis vadovas uždegimo gydymo Boehringer Ingelheim, sakė: "Šis patvirtinimas yra tikras proveržis gydant SSc-ILI. Liga yra gyvenimą keičianti liga ir, kai plaučių fibrozė atsiranda, ji negali būti atstatymas turės pražūtingą poveikį paciento gyvenimui ir kasdienei veiklai. Ofev yra pirmasis ir vienintelis vaistas, patvirtintas SSc-ILA gydymui, kuris išspręs pagrindinius nepatenkinus medicininius poreikius šioje srityje. Mes esame įsipareigoję šį patvirtinimą pagerinti pacientų, sergančių plaučių fibroze, gyvenimą yra etapas, pasiektas siekiant sulėtinti šios retos, gyvenimą keičiančių ligų progresavimą. "

Šis naujas indikacijos patvirtinimas pagrįstas III fazės klinikinio tyrimo SENSCIS ((NCT02597933), kuris iki šiol yra didžiausias SSc-IODA tyrimas, duomenimis. Tyrimas yra dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 32 576 pacientai iš 194 tyrimų kiekvienoje šalyje. Tyrimo metu atsitiktiniu būdu pacientai buvo atsitiktinai paskirti vartoti Orev du kartus per parą (150 mg dozę) arba placebą. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo priverstinio gyvybinio pajėgumo (FGPT) metai SSc- ILA sergantiems pacientams Mažėjant dažniui.

Rezultatai parodė, kad po vienerių metų (52 savaites) gydymo, matuojamas FPK, Ofev žymiai sumažino plaučių funkcijos sumažėjimą SSc-ILA sergantiems pacientams 44% palyginti su placebu (FPK pakoreguotas metinis nuosmukio dažnis: -52.4 ml / Metai vs -93.3 ml / per metus, absoliutusis skirtumas: 41,0 ml / per metus [95% PI: 2.9-79.0], p = 0,04). Šio tyrimo metu bendras ofev gydymo grupės saugumo profilis atitiko žinomą vaisto saugumo pobūdį pacientams, sergantiems idiopatine plaučių fibroze (IPF). Tarp ofev vartojusių pacientų dažniausias sunkus nepageidaujamas reiškinys buvo pneumonija (2,8 % Ofev grupėje, palyginti su 0,3 % placebo grupėje). 34% Ofev gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dozė buvo nuolat mažinama, palyginti su 4% placebo grupėje. Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios nuolat mažinama Ofev dozė.

Ofev recepto informacija apima įspėjamuosius pranešimus pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų pažeidimu, pacientams, kuriems yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, ir pacientams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais. Ofev taip pat gali sukelti toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, dėl kurio gali susižeisti vaisiui, arterijų tromboembolijos reiškiniai, kraujavimas ir virškinimo trakto perforacija. P- gp ir CYP3A4 inhibitoriai gali padidinti Ofev ekspoziciją, o šiuos inhibitorius vartojantys pacientai turi atidžiai stebėti Ofev toleravimą. Dažnas šalutinis poveikis Ofev yra viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, svorio kritimas, ir aukštas kraujo spaudimas (hipertenzija). (Bioon.com)