Vitrakvi yra patvirtintas Jungtinėje Karalystėje dėl NTRK sintezės solidinių navikų gydymas

Vokietijos farmacijos milžinas Bayer (Bayer) tikslumo onkologijos narkotikų Vitrakvi (larotrectinib) neseniai gavo gerą naujieną Jungtinėje Karalystėje. Nacionalinis sveikatos ir klinikinio optimizavimo institutas (NICE) paskelbė rekomendacijas patvirtinti Vitrakvi naudoti Nacionalinės sveikatos tarnybos (NHS) Jungtinės Karalystės, solidinių navikų, kurių sudėtyje yra neurotrofinių receptorių tirozino kinazės (NTRK) genų sintezės navikų Vaikai ir suaugusieji pacientai, ypač: pacientai su teigiamu NTRK genų sintezės, lokaliai pažangios, metastazavusio ar chirurginės rezekcijos gali sukelti sunkių komplikacijų , ir nėra patenkinamo alternatyvaus gydymo būdo. Verta paminėti, kad Vitrakvi yra pirmasis "neribotas vėžio rūšių (nesusijusių su histologija)" narkotikų jk per vėžio narkotikų fondo (MDC) NHS pacientams.

Vitrakvi yra pionierius žodžiu TRK inhibitorius, kuris yra histologinis nepriklausomas gydymo metodas, specialiai sukurtas navikų, vežančių NTRK genų suliejimo gydymui, nepriklausomai nuo to, kur navikas kilęs iš organizmo. TRK sintezės varoma navikai gali atsirasti įvairiose kūno dalyse, paprastai retų navikų tipų, ir tradicinių gydymo galimybes (pvz., chirurgija, chemoterapija, radioterapija, ir tt) gali būti nepatenkinamas. Vitrakvi turi stiprų veiksmingumą vaikams ir suaugusiems, sergantiems TRK sintezės navikų, įskaitant pirminės centrinės nervų sistemos (CNS) navikų ir smegenų metastazių, kurios gali suteikti didelį remisijos greitį ir ilgalaikį remisijas.

2018 m. lapkričio pabaigoje Vitrakvi gavo pirmąją pasaulyje partiją Jungtinėse Amerikos Valstijose, tapdamas pirmuoju geriamuoju TRK inhibitoriumi, patvirtintu istorijoje, ir pirmuoju "neriboto mistinio vėžio rūšių, plataus spektro" priešvėžinio narkotiko, nesusijusio su naviko tipu, atidarė naują "naviko agnostikos" gydymo erą. Šiuo metu Vitrakvi buvo patvirtintas daugelyje pasaulio šalių ir regionų, įskaitant Europos Sąjungą.

NICE sprendimas Jungtinėje Karalystėje buvo pagrįstas suvestiniais duomenimis iš 102 pacientų iš I fazės suaugusių pacientų tyrimo, II fazės NAVIGATE suaugusių ir vaikų pacientų tyrimo ir I / II fazės SCOUT tyrimo vaikams, iš kurių 93 pacientai buvo iš pagrindinės analizės grupės ir 9 kiti pacientai, sergantys pirmine centrine nervų sistemos (CNS) navikais. Rezultatai parodė, kad gydymo Vitrakvi dažnis buvo didelis, ilgalaikis ir greitas remisija. Konkretūs duomenys yra šie: Pagrindinis analizės rinkinys rodo, kad bendras atsako dažnis (OAD) yra 72 % (95 % PI: 62,81), iš kurių visas atsako dažnis (VA) yra 16 %, o dalinio atsako dažnis (PR) – 55 %. Kitoje papildomoje analizėje, įskaitant pacientus, kuriems buvo pirminė CNS, Orr buvo 67% (95% PI: 57,76), CR – 15%, o PR – 51 %.

Pagrindinės analizės metu Viktarvy vartojusių pacientų laiko iki pirmojo atsako mediana buvo 1,81 mėnesio. Analizės metu remisijos trukmės mediana nebuvo pasiekta (svyravo nuo 1, 6 iki 38, 7+ mėnesių), o 75 % pacientų remisijos trukmė buvo ≥12 mėnesių. 88% (95 % PI: 81,95) pacientų, kurie buvo gydomi praėjus vieneriems metams nuo gydymo pradžios. Analizės metu išgyvenamumo ligai neprogresuojant (IBLP) mediana nebuvo pasiekta. Buvo įvertintas 125 pacientų, sergančių NTRK genų sinteze, saugumas. Dauguma nepageidaujamų reiškinių (NR) buvo 1 arba 2 laipsnio. Tik 3% pacientų turėjo visam laikui nutraukti gydymą dėl gydymo metu pasireiškusių NEPAGEIDAUJAMŲ tyrimų. Devyniolika (15 %) pacientų pasireiškė dozės sumažinimas, iš kurių 10 (8 %) nepageidaujamų reiškinių. Dauguma nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių buvo sumažinta dozė, pasireiškė per pirmuosius tris gydymo mėnesius.

Viktarvy gydymas TRK sintezės būdu varomų suaugusiųjų ir vaikų, sergančių vėžiu, kliniškai reikšmingai pagerina pacientų gyvenimo kokybę (QoL). Dviejuose pasauliniuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose 60% suaugusių pacientų pranešė apie EORTC QLQ- C30 pasaulinio sveikatos balo pagerėjimą. Vaikams 76% pacientų pranešė, kad bendras PedsQL balas pagerėjo.

Amanda Cunnington, Bayer UK direktorius vaistų pacientams, sakė: "Bayer sveikina NICE rekomendaciją Viktarvy, nes ji suteiks gydytojams Jungtinėje Karalystėje pirmoji galimybė suteikti suaugusiems ir vaikams trk sintezės varoma vėžio nukreipti savo ligą Vairuotojo specifinis gydymas. Bayer didžiuojasi galėdamas bendradarbiauti su NICE ir JK nacionaline paslaugų sistema (NHS) per šį novatorišką gydymą, kad nauja potencialiai naudinga burnos populiacija vėžiu sergantiems pacientams, kuriuos skatina TRK sintezės gydymo galimybės. "

NTRK genų sintezė yra nenormalus genetinis pokytis, kuris egzistuoja įvairių navikų, todėl nekontroliuojamas TRK signalizacijos ir naviko augimą. Vis daugiau ir daugiau įrodymų rodo, kad genas NTRKs kodavimo TRK baltymai gali būti neįprastai lydyto su kitais genais, generuoti signalus, kurie gali sukelti vėžio augti keliose kūno dalyse. TRK sintezės vėžys paprastai yra retas, turintis įtakos ne daugiau kaip keliems tūkstančiams pacientų Europoje kiekvienais metais. TRK sintezė gali turėti įtakos vaikams ir suaugusiems ir atsiranda skirtingais dažniais įvairių tipų navikų.

Vitrakvi veiklioji farmacinė medžiaga yra larotrectinibas, kuris yra stiprus, geriamasis, selektyvus tropomyosinreceptorių kinazės (TRK) inhibitorius, skirtas tiesiogiai nukreipti TRK (įskaitant TRKB, TRKB ir TRKC), todėl išjungia TRK saugikliai signalo kelią naviko augimą. TRK sintezės vėžys paprastai yra retas ir pasireiškia ne daugiau kaip kelis tūkstančius pacientų Europoje kiekvienais metais. Liga gali paveikti vaikus ir suaugusiuosius ir pasireiškia skirtingais dažniais skirtinguose navikuose. Klinikinių tyrimų metu Vitrakvi buvo tiriamas ir gydytas 29 solidiniais navikais su skirtingomis histologijomis. Rezultatai rodo, kad Vitrakvi turi didelį ir ilgalaikį priešnavikinį aktyvumą prieš TRK sintezės navikų, įskaitant pirminius CNS navikus ir smegenų metastazių, nepriklausomai nuo paciento amžiaus ir naviko histologiją.

Šaltinis:gražu, gražusApproves geriamasis vaistas VITRAKVI (larotrectinib), pirmasis histologinis gydymas turi būti prieinamas Anglijoje, vaikams ir suaugusiems, sergantiems TRK sintezės varoma vėžiu